Tutkimus GFH018:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa annettiin kerta- tai useita annoksia, jotta tutkittiin GFH018:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä GFH018-tutkimuksessa, joka koostui annoksen nosto-osasta ja annoksen laajennusosasta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain yhden tai usean annon jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan GFH018:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja MTD:tä sekä määrittelemään GFH018:n RP2D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten aiheiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita.
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien).
- Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet.
- RECIST v1.1:n määrittelemät arvioitavat leesiot.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Kliinisesti merkittävien sydänsairauksien kanssa.
- Kliinisesti merkittävillä ruuansulatushäiriöillä.
- Muu vakava sairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut tutkijoiden arvioimat epäsuotuisat tilanteet koehenkilöiden osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 1
5 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 2
10 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 3
20 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, kohortti 4
30 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus, kohortti 5
40 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 6
50 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus Kohortti 7
65 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 8
85 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen Kohortti 9
85 mg BID, 7p-on/7d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 10
85 mg BID, 14p-on/14d-off
|
Koehenkilöt saavat GFH018:aa suun kautta eri annostasoilla kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää päällä/14 päivää poissa -ohjelman jälkeen.
Myös muita annostusohjelmia, esim. 7p-on/7d-off, harkitaan tutkittavana, kun turvallisuus/siedettävyys varmistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
31 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, MD, Leading site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFH018X1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .