Ensimmäinen CT-1500:n ihmistutkimuksessa terveillä osallistujilla
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Circadian Therapeutics Ltd
Ensimmäinen terveillä koehenkilöillä tehdyssä ihmistutkimuksessa, jossa tutkittiin CT-1500:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus CT-1500:sta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun CT-1500:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus CT-1500:sta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun CT-1500:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen SAD-osassa (osa 1) on tarkoitus tutkia 5 annostasoa 5–120 mg.
Tutkimuksen moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) osassa (osa 2) ehdotetaan tutkittavaksi kolmea annostasoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
64
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, lukuun ottamatta tutkimuskriteerien mukaan sallittuja sairauksia
- Pystyy antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus, joka ymmärtää protokollan kaikki näkökohdat ennen tutkimustoimenpiteitä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-32 kg/m2 ja paino > 48 kg
- Systolinen verenpaine (BP) 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 40-90 mmHg ja syke 40-100 lyöntiä minuutissa
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 85 % ennustettu
- Kliiniset laboratoriotulokset seulonnassa ja päivänä -1 ovat normaaleissa rajoissa, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkitseviksi
- halukas kuluttamaan naudanlihaa sisältäviä tuotteita (tutkimustuotekapselit ovat alkuperältään naudan gelatiinia);
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai plasmatuotteita vähintään 30 päivään tutkimuskäynnin (EOS) päättymisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, he eivät saa imettää, imettää tai suunnittelevat raskautta ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana ja 32 päivän ajan. viimeisen annoksen jälkeen
- Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja 92 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai historiallinen sairaus, mukaan lukien väliaikainen sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Unihäiriöiden nykyinen tai historiallinen diagnoosi
- Muut maksahäiriöt kuin hyvänlaatuinen konjugoitumaton hyperbilirubinemia
- Keskivaikea tai vaikea psykiatrinen sairaus
- Aiempi vakava allergia tai anafylaksia jollekin lääkkeelle, ruoalle, toksiinille tai muulle altistukselle
- Runsas kofeiinin juoja viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos koehenkilöt ovat halukkaita vähentämään kofeiinin saantiaan 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan, he voivat osallistua
- Yliherkkyys CT-1500:lle tai jollekin kapselin inertille apuaineelle
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tutkimuskäynnin loppuun asti, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet.
- Reseptivapaan lääkkeen ja lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista tutkimuskäynnin loppuun asti. Poikkeukset tutkijan harkinnan mukaan.
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltua toista COVID-19-rokotteen annosta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 2 savuketta päivässä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suuri leikkaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa
- Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- alkoholismi tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Ei pysty pidättymään greippiä sisältävistä elintarvikkeista tai juomista tai Sevillan appelsiineja sisältävistä ruoista tai juomista 48 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista synnytysajan päättymiseen asti;
- Ei pysty välttämään raskasta harjoittelua (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat) 48 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista synnytysajan päättymiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-1500 Active (SAD)
Kuusi kahdeksasta osallistujasta kohorttia kohden (enintään 5 kohorttia) satunnaistetaan saamaan kerta-annos CT-1500:ta 5–120 mg
|
Kova kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SAD)
2 kahdeksasta osallistujasta kohorttia kohden (enintään 5 kohorttia) satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos vastaavaa lumelääkettä
|
Kova kapseli
|
|
Kokeellinen: CT-1500 Active (MAD)
Kuusi kahdeksasta osallistujasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan 7 päivittäistä suun kautta annettavaa CT-1500 annosta 5-45 mg
|
Kova kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MAD)
2 kahdeksasta osallistujasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan 7 päivittäistä oraalista annosta vastaavaa lumelääkettä
|
Kova kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen SAD-osan aikana
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimuksen MAD-osan aikana
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
CT-1500:n siedettävyys määriteltynä sykkeen (SAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
CT-1500:n siedettävyys määriteltynä sykkeen (MAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
CT-1500:n siedettävyys määriteltynä hengitystaajuuden (SAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
CT-1500:n siedettävyys määriteltynä hengitystaajuuden (MAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
CT-1500:n siedettävyys määritettynä elektrokardiogrammiarvioinnin (SAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta
|
Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
CT-1500:n siedettävyys määritettynä EKG-arvioinnin (MAD) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta
|
Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
CT-1500:n siedettävyys määritettynä muutoksella lähtötasosta spirometriaarvioinnissa (SAD)
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
|
Annostelun aloitus 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
CT-1500:n siedettävyys määritettynä muutoksella lähtötasosta spirometriaarvioinnissa (MAD)
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
|
Annostelun aloitus 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta (SAD)
Aikaikkuna: Annostelun aloitus 24 tunnin kuluessa annoksesta
|
Munuaisten toiminta arvioituna arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutoksen perusteella lähtötasosta
|
Annostelun aloitus 24 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta (MAD)
Aikaikkuna: Annostelun aloitus päivänä 1 - 24 tuntia ja annostelun aloitus päivänä 7 - 24 tuntia
|
Munuaisten toiminta arvioituna arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutoksen perusteella lähtötasosta
|
Annostelun aloitus päivänä 1 - 24 tuntia ja annostelun aloitus päivänä 7 - 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan CT-1500-pitoisuuteen tarkkaillaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan metaboliitin CT-1517 pitoisuuteen havaitaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan metaboliitin CT-1518 pitoisuuteen havaitaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan CT-1500-pitoisuuteen tarkkaillaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan metaboliitin CT-1517 pitoisuuteen havaitaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-last (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan metaboliitin CT-1518 pitoisuuteen havaitaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-inf (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
CT-1500:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään tarkkaillaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUC-inf (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
CT-1500:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään tarkkaillaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
CT-1500:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Metaboliitin CT-1517 maksimi mitattu plasmapitoisuus tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Metaboliitin CT-1518:n suurin mitattu plasmapitoisuus tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Suurin mitattu plasman CT-1500-pitoisuus tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Metaboliitin CT-1517:n suurin mitattu plasmapitoisuus tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Metaboliitin CT-1518:n suurin mitattu plasmapitoisuus tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin CT-1500:n suurin mitattu plasmapitoisuus (Tmax) havaitaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin metaboliitin CT-1517:n suurin mitattu plasmapitoisuus havaitaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (SAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Aika, jolloin metaboliitin CT-1518:n suurin mitattu plasmapitoisuus havaitaan tutkimuksen SAD-osan aikana
|
Lähtötilanne (ennen annosta) 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Aika, jolloin CT-1500:n suurin mitattu plasmapitoisuus havaitaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Aika, jolloin metaboliitin CT-1517:n suurin mitattu plasmapitoisuus havaitaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax (MAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Aika, jolloin metaboliitin CT-1518:n suurin mitattu plasmapitoisuus havaitaan tutkimuksen MAD-osan aikana
|
Lähtötaso (ennen annosta) päivänä 1 - 24 tuntia annoksen jälkeen ja lähtötaso (ennakkoannos) päivänä 7 - 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Ryan, Dr, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-1500-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori ottaa huomioon asianmukaisesti pätevien tutkijoiden pyynnöt saada tutkimustietoa ja osallistujatietoja muodollisen pyynnön perusteella osoitteeseen contact@circadiantherapeutics.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .