Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo nello studio sull'uomo di CT-1500 in partecipanti sani

13 luglio 2022 aggiornato da: Circadian Therapeutics Ltd

Primo in uno studio sull'uomo in soggetti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti e ripetute di CT-1500

Questo studio è uno studio a singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di CT-1500 in volontari sani. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di CT-1500 somministrato per via orale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di CT-1500 in volontari sani. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti di CT-1500 somministrato per via orale rispetto al placebo. Si prevede di studiare 5 livelli di dose nella parte dello studio a dose singola ascendente (SAD) (Parte 1), tra 5 mg e 120 mg. Tre livelli di dose sono proposti per l'indagine nella parte a dose crescente multipla (MAD) (Parte 2) dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano ad eccezione di quelle condizioni mediche consentite dai criteri dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario con comprensione di tutti gli aspetti del protocollo, prima di qualsiasi procedura di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m2 e peso >48 kg
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) di 90-140 mmHg, PA diastolica di 40-90 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 85% del previsto
  • I risultati del laboratorio clinico allo screening e al giorno -1 devono rientrare nei limiti normali a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Disponibilità a consumare prodotti contenenti bovini (le capsule del prodotto sperimentale sono di origine gelatina bovina);
  • Accetta di non donare sangue o plasma per almeno 30 giorni dopo la visita di fine studio (EOS)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno -1, non devono allattare, allattare o pianificare una gravidanza e devono usare una forma accettabile di contraccezione durante il periodo di trattamento e per 32 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante il periodo di trattamento e per 92 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • - Malattia attuale o storica significativa, inclusa la malattia intercorrente nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Diagnosi attuale o storica dei disturbi del sonno
  • Patologie epatiche diverse dall'iperbilirubinemia benigna non coniugata
  • Storia di malattia psichiatrica moderata o grave
  • Storia di grave allergia o anafilassi a qualsiasi droga, cibo, tossina o altra esposizione
  • Forte bevitore di caffeina negli ultimi 3 mesi. Se i soggetti sono disposti a ridurre l'assunzione di caffeina per 14 giorni prima della prima dose e per la durata dello studio, possono partecipare
  • Ipersensibilità al CT-1500 o ad uno qualsiasi degli eccipienti inerti nella formulazione della capsula
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C positivo (HCV) o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine della visita dello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali.
  • Uso di farmaci e integratori da banco per 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine della visita di studio. Eccezioni a discrezione dell'investigatore.
  • Ricezione di un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o di una seconda dose pianificata di un vaccino COVID-19 durante la partecipazione allo studio
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso di 2 sigarette al giorno entro 1 mese prima dello screening
  • Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Sangue o emoderivati ​​donati o perdite sostanziali di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Una storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Una storia di alcolismo o consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della prima dose
  • Impossibilità di astenersi da cibi o bevande contenenti pompelmo o alimenti o bevande contenenti arancia di Siviglia da 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento del periodo di reclusione;
  • Incapace di evitare esercizi pesanti (p. es., maratoneti, sollevatori di pesi) dalle 48 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale fino al completamento del periodo di confinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-1500 attivo (SAD)
6 partecipanti su 8 per coorte (fino a 5 coorti) saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di CT-1500 tra 5 mg e 120 mg
Droga: CT-1500
Capsula rigida
Comparatore placebo: Placebo (triste)
2 partecipanti su 8 per coorte (fino a 5 coorti) saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsula rigida
Sperimentale: CT-1500 attivo (MAD)
6 partecipanti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere 7 dosi orali giornaliere di CT-1500 tra 5 e 45 mg
Droga: CT-1500
Capsula rigida
Comparatore placebo: Placebo (MAD)
2 partecipanti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere 7 dosi orali giornaliere di placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsula rigida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) e Serious Adverse Events (SAE) durante la parte SAD dello studio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Incidenza e gravità di AE e SAE
Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi ed eventi avversi gravi durante la parte MAD dello studio
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Incidenza e gravità di AE e SAE
Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dalla variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (SAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dalla variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (MAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dalla variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (SAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dalla variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (MAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dal cambiamento rispetto al basale nella valutazione dell'elettrocardiogramma (SAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QT rispetto al basale
Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dalla variazione rispetto al basale nella valutazione dell'elettrocardiogramma (MAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QT rispetto al basale
Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dal cambiamento rispetto al basale nella valutazione spirometrica (SAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Inizio della somministrazione fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Tollerabilità di CT-1500 come definita dal cambiamento rispetto al basale nella valutazione spirometrica (MAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Inizio della somministrazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione della funzione renale rispetto al basale (SAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Funzione renale valutata in base alla variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale
Inizio della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione della funzione renale rispetto al basale (MAD)
Lasso di tempo: Inizio della somministrazione dal giorno 1 fino a 24 ore e inizio della somministrazione dal giorno 7 fino a 24 ore
Funzione renale valutata in base alla variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale
Inizio della somministrazione dal giorno 1 fino a 24 ore e inizio della somministrazione dal giorno 7 fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: AUC-last (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile di CT-1500 osservata durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUC-last (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile del metabolita CT-1517 viene osservata durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUC-last (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile del metabolita CT-1518 viene osservata durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUC-last (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile di CT-1500 osservata durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: AUC-last (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile del metabolita CT-1517 viene osservata durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: AUC-last (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile del metabolita CT-1518 viene osservata durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: AUC-inf (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito di CT-1500 viene osservata durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUC-inf (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito di CT-1500 viene osservata durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Cmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) di CT-1500 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1517 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1518 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Concentrazione plasmatica massima misurata di CT-1500 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Cmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1517 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Cmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1518 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Tmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Tempo in cui si osserva la concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax) di CT-1500 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Tempo in cui si osserva la concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1517 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax (SAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Tempo in cui si osserva la concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1518 durante la parte SAD dello studio
Basale (pre-dose) fino a 48 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica misurata di CT-1500 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Tmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Tempo in cui si osserva la concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1517 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Parametro farmacocinetico: Tmax (MAD)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore
Tempo in cui si osserva la concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita CT-1518 durante la parte MAD dello studio
Basale (pre-dose) dal giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose e basale (pre-dose) dal giorno 7 fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Circadian Therapeutics Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuroscience Trials Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Ryan, Dr, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-1500-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor prenderà in considerazione le richieste di ricercatori adeguatamente qualificati per informazioni sullo studio e dati sui partecipanti su una richiesta formale a contact@circadiantherapeutics.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni