[14C]DBPR108:n massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset aikuiset;
2. 18-45 vuotta (mukaan lukien);
3. Koehenkilöiden paino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-26 kg/m^2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2);
4. Terveyshistoria, elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, kilpirauhasen toiminta) ja muut testitulokset koehenkilöistä, joiden katsotaan olevan normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä;
5. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja ole valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rutiinilaboratoriotutkimuksissa (verirutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, virtsan rutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri, kilpirauhasen toiminta, glykoitunut hemoglobiini), 12-kytkentäinen EKG (EKG), rintakehän tutkimus skannaus ja vatsan B-ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset);
2. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
3. Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia, kuten uneliaisuus, tajunnanhäiriö tai jopa hypoglykemian aiheuttama kooma;
4. Aiempi akuutti ja krooninen haimatulehdus tai aiempi kolekystiitti, sappikivet ja haimavaurio ja muut korkean riskin tekijät, jotka voivat aiheuttaa haimatulehdusta;
5. Potilaiden on vaikea niellä tai heillä on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
6. Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto;
7. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan, virtsateiden, hematologisia, immunologisia, psykiatrisia ja aineenvaihduntasairauksia;
8. Orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsade de pointes kammiotakykardia, kammiotakykardia, pitkittynyt QT-oireyhtymä tai pitkittyneen QT-oireyhtymän oireet ja sukuhistoria;
9. Tee suuri leikkaus tai epätäydellinen viilto paranee 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Suuri leikkaus sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma;
10. Aiempi neulapahoinvointi tai veripahoinvointi, verenottovaikeudet tai suonenpistosten verenkeräyksen sietokyvyttömyys;
11. sinulla on peräpukamia tai perianaalisairaus, johon liittyy säännöllisiä/jatkuvia vuotavaa ulosteita;
12. sinulla on tavanomainen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;
13. Sinulla on aiemmin ollut allergisia sairauksia tai allergia jollekin DBPR108:lle tai muille samankaltaisille lääkkeille. Ne, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
14. Koehenkilöt ovat laktoosi-intoleranssia tai heillä on harvinainen geneettinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
15. minkä tahansa metaboloivien entsyymien indusoijien tai estäjien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa;
16. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, alkuperäisen kiinalaisen lääketieteen, yrttilääkkeiden, vitamiinien ja lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
17. on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on suunniteltu rokotussuunnitelma tutkimusjakson aikana;
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (riippuen siitä, kumpi suoritetaan);
19. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden pitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa;
20. Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
21. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
22. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tavanomaisesti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata, energiajuomia) ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tutkimusjakson aikana;
23. Työntekijät, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti radioaktiivisille olosuhteille, tai heillä on ollut merkittävä säteilyaltistus (≥2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai ≥3 muuta röntgenkuvausta) tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisten aineiden merkintätestiin vuoden aikana ennen tutkimusta ;
24. Koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys- tai siittiöiden luovutussuunnitelmia tai jotka eivät suostu käyttämään tiukkoja ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
25. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml 3 kuukauden sisällä tai kokoverensiirron tai punasolususpension siirto kuukauden sisällä ennen seulontaa;
26. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.