Massabalans en biotransformatiestudie van [14C]DBPR108 bij de mens

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke volwassenen;
2. 18 t/m 45 jaar (inclusief);
3. Onderwerpen gewicht ≥50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18-26 kg/m^2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte^2 (m^2);
4. Medische geschiedenis, onderzoek van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, schildklierfunctie) en andere testresultaten van proefpersonen die als normaal of abnormaal worden beoordeeld zonder klinische betekenis;
5. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtesten (bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatieroutine, urineroutine, ontlastingsroutine + occult bloed, schildklierfunctie, geglyceerd hemoglobine), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), CT-thorax scan en abdominale B-echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier);
2. Elk positief testresultaat van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, zoals slaperigheid, bewustzijnsstoornissen of zelfs coma als gevolg van hypoglykemie;
4. Voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis, of een voorgeschiedenis van cholecystitis, galstenen en pancreasletsel en andere risicovolle factoren die pancreatitis kunnen veroorzaken;
5. Onderwerpen zijn moeilijk te slikken of hebben ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
6. Geschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen;
7. Geschiedenis van klinisch significante ziekten, zoals circulatoire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, urinaire, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabole ziekten;
8. Geschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torsade de pointes ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, verlengd QT-syndroom of symptomen van verlengd QT-syndroom en familiegeschiedenis;
9. Onderga een grote operatie of onvolledige incisiegenezing binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties die een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel met zich meebrengen;
10. Voorgeschiedenis van naaldziekte of bloedziekte, moeite met bloedafname of intolerantie voor bloedafname via aderpunctie;
11. Aambeien of perianale aandoeningen hebben met regelmatige/aanhoudende bloedende ontlasting;
12. Heb gebruikelijke constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening;
13. Heb een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, of heb een voorgeschiedenis van allergie voor een van de DBPR108 of andere vergelijkbare gestructureerde geneesmiddelen. Degenen die geen uniform dieet kunnen volgen.
14. Proefpersonen zijn lactose-intolerant of hebben zeldzame genetische galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie;
15. Gebruik van metaboliserende enzyminductoren of -remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
16. Gebruik van elk receptgeneesmiddel, vrij verkrijgbare medicijnen, gepatenteerde Chinese medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitamines en supplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
17. binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of een ingepland vaccinatieplan hebben tijdens de onderzoeksperiode;
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (afhankelijk van wat wordt toegediend);
19. De gemiddelde wekelijkse inname van alcohol is meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met een gehalte van 40%, of 150 ml wijn) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve ethanol-ademtest bij de screening;
20. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken of tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
21. Geschiedenis van drugsmisbruik, of positieve urinedrugscreening bij screening;
22. Proefpersonen die gewoonlijk pompelmoessap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) consumeren en niet kunnen stoppen tijdens de studieperiode;
23. Werknemers die langdurig zijn blootgesteld aan radioactieve omstandigheden, of die aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 thorax/abdominale CT-scans, of ≥3 andere soorten röntgenfoto's) of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek ;
24. Proefpersonen die vruchtbaarheids- of spermadonatieplannen hebben, of niet akkoord gaan met het gebruik van strikte anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek;
25. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml binnen 3 maanden, of volbloedtransfusies of erytrocytensuspensietransfusies ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
26. Niet geschikt voor dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.