Badanie bilansu masy i biotransformacji [14C]DBPR108 u ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni;
2. od 18 do 45 lat (włącznie);
3. Masa ciała badanych ≥50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-26 kg/m^2 (włącznie) (BMI= waga (kg)/wzrost^2 (m^2);
4. Historia medyczna, badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, czynność tarczycy) i inne wyniki badań osób uznanych za normalne lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
5. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, zapoznaj się z procedurami badania i bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych, rutynowych badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, badanie moczu, badanie stolca + krew utajona, czynność tarczycy, hemoglobina glikowana), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), TK klatki piersiowej skan i USG jamy brzusznej B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki);
2. Każdy pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
3. Pacjenci z historią ciężkiej hipoglikemii, takiej jak senność, zaburzenia świadomości, a nawet śpiączka z powodu hipoglikemii;
4. Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki lub historia zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamieni żółciowych i uszkodzenia trzustki oraz innych czynników wysokiego ryzyka, które mogą powodować zapalenie trzustki;
5. Podmioty są trudne do przełknięcia lub cierpią na choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku;
6. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
7. Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób, takich jak choroby układu krążenia, endokrynologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne;
8. choroby organiczne serca w wywiadzie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT oraz wywiad rodzinny;
9. Przeprowadzić poważną operację lub niecałkowite zagojenie się nacięcia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację związaną ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub oczywistym urazem;
10. Historia choroby igły lub choroby krwi, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez nakłucie żyły;
11. Masz hemoroidy lub chorobę okołoodbytniczą z regularnymi/ciągłymi krwawiącymi stolcami;
12. Mają nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, chorobę zapalną jelit;
13. Mieć historię stanów alergicznych lub mieć historię alergii na którykolwiek z DBPR108 lub inne leki o podobnej strukturze. Ci, którzy nie mogą przestrzegać jednolitej diety.
14. Pacjenci nie tolerują laktozy lub mają rzadką genetyczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
15. Stosowanie jakichkolwiek induktorów lub inhibitorów enzymów metabolizujących w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, zastrzeżonych leków chińskich, leków ziołowych, witamin i suplementów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
17. zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają zaplanowany plan szczepień w okresie badania;
18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które jest podawane);
19. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
20. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
21. Historia nadużywania narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
22. Osoby, które nawykowo spożywają sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) i nie mogą rzucić palenia w okresie badania;
23. Pracownicy długotrwale narażeni na warunki radioaktywne lub poddani znacznemu narażeniu na promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne rodzaje zdjęć rentgenowskich) lub uczestniczyli w teście znakowania radiofarmaceutyków w ciągu 1 roku przed badaniem ;
24. Osoby, które planują płodność lub dawstwo nasienia lub nie wyrażają zgody na stosowanie ścisłych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
25. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub otrzymywanie transfuzji krwi pełnej lub transfuzji zawiesiny erytrocytów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
26. Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania.