Avoin tutkimus surufatinibistä japanilaisista potilaista
Avoin tutkimus surufatinibistä japanilaisista potilaista, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida surufatinibin siedettävyyttä ja tehoa japanilaisilla potilailla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
- Osa 1 - surufatinibin siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi ja suositellun kliinisen annoksen vahvistaminen japanilaisilla potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Osa 2 - kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi ja surufatinibin siedettävyyden vahvistus japanilaisilla potilailla, joilla on NET
Kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla surufatinibilla 300 mg QD 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklin 1 päivästä 1.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Lees, PhD
- Puhelinnumero: +61 1800559724
- Sähköposti: ausmedinfo@hutch-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Tucci
- Sähköposti: Christucci@hutch-med.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- National Cancer Centre Hospital East
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Kansia Electric Power Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 890-8574,
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-004
- National Cancer Centre Hospital
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu sairaus seuraavasti:
- Osa 1: Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-hematologinen pahanlaatuisuus, joka on uusiutunut/resistentti tai ei siedä vakiintuneita hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Osa 2: Paikallisesti edenneet tai metastaattiset, matalan (luokka 1) tai keskitason (luokka 2) NET:t, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
- Hänellä on radiologista näyttöä etenevästä kasvaimesta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä on ≥ 20 vuotta
- Siinä on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaan
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset.
- Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-tarttuva keuhkosairaus, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti
- Hänellä on aiemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta johtuva haittavaikutus, joka ei ole toipunut ≤CTCAE-asteen 1:een, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neurotoksisuus, ≤CTCAE, asteen 2 platinakemoterapian aiheuttama
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- sinulla on ollut vakava verenvuoto (> 30 ml 3 kuukauden sisällä) tai verenvuoto (> 5 ml verta 4 viikon sisällä)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta (SD) 14 päivää tai pidempään; potilaat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois.
- Suuri verenvuotoriski seulonnassa johtuen kasvaimen invaasiosta suuriin verisuoniin, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon, kuten tutkijat ovat määritelleet.
- Sinulla on valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surufatinibi
Suun kautta otettava surufatinibi 300 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklistä 1 päivä 1
|
Surufatinibi 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jonka tutkija on arvioinut National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida surufatinibiin liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joilla on NET
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti. Tämä arvioidaan niiden osallistujien osuuden perusteella, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osan 2 ensisijainen tulos on objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on NET-potilaita, kun niitä hoidetaan surufatinibillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut surufatinibin plasmapitoisuudet, jotka arvioidaan Cmax-, tmax-, AUC-, Cmin- ja CL/F-arvoilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verinäyte otetaan tutkittavan lääkkeen tasojen mittaamiseksi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen taudin etenemisen (PD) tai kuoleman välinen aika (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen dokumentoituun hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR sisältää CR, CR plus CRi, kokonaisvasteen (OR) ja CR plus CRh.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kesto sen päivämäärän välillä, jolloin täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen) ja taudin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärä, joka on objektiivisesti kirjattu
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Schelman, MD, Hutchmed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-012-00JP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .