Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av Surufatinib hos japanske pasienter

10. september 2025 oppdatert av: Hutchmed

En åpen studie av surufatinib hos japanske pasienter med nevroendokrine svulster

Dette er en fase 1/2, åpen multisenterstudie av surufatinib hos pasienter med ikke-operable, lokalt avanserte eller tilbakevendende ikke-hematologiske maligniteter som ikke responderer eller er intolerante overfor standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og effekten av surufatinib hos japanske pasienter.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler:

  • Del 1 - evaluering av tolerabilitet og sikkerhet for surufatinib og bekreftelse av anbefalt klinisk dose hos japanske pasienter med ikke-hematologiske maligniteter
  • Del 2 - evaluering av antitumoraktivitet og bekreftelse av tolerabilitet av surufatinib hos japanske pasienter med NET

Alle pasienter vil bli behandlet med oral surufatinib 300 mg QD i behandlingssykluser på 28 dager som starter på syklus 1 dag 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Ikke lenger tilgjengelig

Ikke lenger tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert sykdom som følger:

    1. Del 1: ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær overfor eller intolerant overfor etablerte terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
    2. Del 2: lokalt avanserte eller metastatiske, lav (grad 1) eller middels (grad 2) grad NET som tidligere har blitt behandlet med minst 1 linje med systemisk terapi
  2. Har radiologiske tegn på progredierende svulst innen 12 måneder etter studieregistrering
  3. Er villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Er ≥20 år gammel
  5. Har målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsform(er)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide og ammer, eller muligens gravide.
  2. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  3. Kjente aktive virale hepatitter
  4. Har en AE på grunn av tidligere antitumorbehandling som ikke har kommet seg til ≤CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia og perifer nevrotoksisitet med ≤CTCAE grad 2 forårsaket av platinakjemoterapi
  5. Ukontrollerbar hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for antihypertensiv medisin
  6. Gastrointestinal sykdom eller tilstand innen 6 måneder før første dose
  7. Har en historie eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning (>30 ml innen 3 måneder) eller hemoptyse (>5 ml blod innen 4 uker)
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  9. Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske tegn på stabil sykdom (SD) i 14 dager eller lenger; Pasienter som trenger steroider innen 4 uker før start av studiebehandling vil bli ekskludert.
  10. Høy risiko for blødning ved screening på grunn av tumorinvasjon i store kar, slik som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava, som bestemt av etterforskere.
  11. Har arteriell trombose eller dyp venøs trombose innen 6 måneder før første dosering, eller tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Surufatinib
Oral surufatinib 300 mg én gang daglig i behandlingssykluser på 28 dager med start ved syklus 1 dag 1
Legemiddel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oral en gang daglig
Andre navn:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere surufatinib-relaterte bivirkninger hos pasienter med NET
Inntil 2 år
Del 2: Objektiv svarprosent. Dette vil bli vurdert ut fra andelen deltakere med delvis respons eller fullstendig respons som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Det primære resultatet av del 2 vil være objektiv responsrate hos pasienter med NET når de behandles med surufatinib
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte plasmakonsentrasjoner av surufatinib som vil bli vurdert ved Cmax, tmax, AUC, Cmin og CL/F
Tidsramme: Inntil 2 år
Det vil bli tatt blodprøver for å måle nivåene av studiemedikamentet
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten mellom påmeldingsdatoen og første sykdomsprogresjon (PD) eller død (avhengig av hva som kommer først).
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR) som vil bli definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil inkludere CR, CR pluss CRi, total respons (OR), og CR pluss CRh.
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten mellom datoen kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde) og datoen for tilbakefall eller progresjon av sykdommen som objektivt registrert
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hutchmed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: William Schelman, MD, Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-012-00JP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger