Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibin laajennettu pääsyohjelma

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hutchmed

Laajennettu surufatinibin käyttöohjelma potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen neuroendokriininen kasvain

Tämän hoitoprotokollan tarkoituksena on tarjota varhaisessa vaiheessa surufatinibihoitoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NET, joille heidän hoitavan lääkärinsä näkemyksen mukaan muut hoitovaihtoehdot tai kliiniset surufatinibitutkimukset eivät sovi tähän käyttöaiheeseen. Tämä EAP on tällä hetkellä saatavilla vain Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen arviointeja kaikkien oppiaineiden on toimitettava allekirjoitettu ICF. Ennen ohjelmaan ottamista potilaille on suoritettava kaikki asianmukaiset seulontatoimenpiteet kelpoisuuden tarkistamiseksi.

Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat saavat hoitoa surufatinibilla 300 mg suun kautta (PO), päivittäin (QD). Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti turvallisuuden varmistamiseksi hoidon loppuun asti.

Jokaiselle potilaalle ei ole ennalta määriteltyä hoidon kestoa. Potilaita hoidetaan, kunnes sairaus etenee (hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, ohjelmasta vetäytyminen, hoito tulee kaupallisesti saataville tai tuotekehitys pysähtyy.

Kaikille potilaille suositellaan seurantakäyntiä klinikalla noin 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen lopullisen turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi tarvittaessa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat
  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, hyvin erilaistuneet, paikallisesti kehittyneet tai metastaattiset NET:t
  2. Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja (tarvittaessa) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, ja tarvittaessa potilas on valmis antamaan suostumuksen
  3. ≥12 vuoden ikä
  4. Potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan muut hoitovaihtoehdot tai kliiniset tutkimukset tässä käyttöaiheessa eivät sovellu
  5. Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
  6. Virtsan mittatikku ≤1+ proteinuriaan tai ≤30 mg/dl virtsaanalyysissä,
  7. ECOG ≤2 aikuisille potilaille (≥18-vuotiaille), Karnofsky ≥60 yli 16-vuotiaille ja
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja kumppanin kesken) erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon verenpainetauti, paikallisen laitoksen määrittelemä
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus tai tila, jonka lääkäri epäilee voivan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  3. Vakavan verenvuodon historia tai esiintyminen
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  5. Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla
  6. Suuri verenvuodon riski seulonnassa kasvaimen invaasion vuoksi
  7. Valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  8. Saatu syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimushoito, 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  9. Sai aiempaa surufatinibihoitoa
  10. Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  11. Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan voivat altistaa potilaan turvallisuusriskeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-012-GLOB3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa