Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus surufatinibistä japanilaisista potilaista

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Avoin tutkimus surufatinibistä japanilaisista potilaista, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai toistuvia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät reagoi tai eivät siedä standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida surufatinibin siedettävyyttä ja tehoa japanilaisilla potilailla.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:

  • Osa 1 - surufatinibin siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi ja suositellun kliinisen annoksen vahvistaminen japanilaisilla potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Osa 2 - kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi ja surufatinibin siedettävyyden vahvistus japanilaisilla potilailla, joilla on NET

Kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla surufatinibilla 300 mg QD 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklin 1 päivästä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japani, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japani, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu sairaus seuraavasti:

    1. Osa 1: Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-hematologinen pahanlaatuisuus, joka on uusiutunut/resistentti tai ei siedä vakiintuneita hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
    2. Osa 2: Paikallisesti edenneet tai metastaattiset, matalan (luokka 1) tai keskitason (luokka 2) NET:t, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
  2. Hänellä on radiologista näyttöä etenevästä kasvaimesta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Ikä on ≥ 20 vuotta
  5. Siinä on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaan
  6. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset.
  2. Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/ei-tarttuva keuhkosairaus, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  3. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti
  4. Hänellä on aiemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta johtuva haittavaikutus, joka ei ole toipunut ≤CTCAE-asteen 1:een, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neurotoksisuus, ≤CTCAE, asteen 2 platinakemoterapian aiheuttama
  5. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta
  6. Ruoansulatuskanavan sairaus tai tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  7. sinulla on ollut vakava verenvuoto (> 30 ml 3 kuukauden sisällä) tai verenvuoto (> 5 ml verta 4 viikon sisällä)
  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  9. Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta (SD) 14 päivää tai pidempään; potilaat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois.
  10. Suuri verenvuotoriski seulonnassa johtuen kasvaimen invaasiosta suuriin verisuoniin, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon, kuten tutkijat ovat määritelleet.
  11. Sinulla on valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi
Suun kautta otettava surufatinibi 300 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklistä 1 päivä 1
Lääke: Surufatinibi
Surufatinibi 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • HMPL-012
  • sulfatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jonka tutkija on arvioinut National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida surufatinibiin liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joilla on NET
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti. Tämä arvioidaan niiden osallistujien osuuden perusteella, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osan 2 ensisijainen tulos on objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on NET-potilaita, kun niitä hoidetaan surufatinibillä
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut surufatinibin plasmapitoisuudet, jotka arvioidaan Cmax-, tmax-, AUC-, Cmin- ja CL/F-arvoilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verinäyte otetaan tutkittavan lääkkeen tasojen mittaamiseksi
Jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen taudin etenemisen (PD) tai kuoleman välinen aika (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen dokumentoituun hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR sisältää CR, CR plus CRi, kokonaisvasteen (OR) ja CR plus CRh.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kesto sen päivämäärän välillä, jolloin täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen) ja taudin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärä, joka on objektiivisesti kirjattu
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Schelman, MD, Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-012-00JP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa