Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-reseptorin estäjien vaikutukset keskus- ja perifeeristen kemoreseptoreiden herkkyyteen

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Tutkimusprojektin tavoitteet: P2Y12-estäjien hoidon, erityisesti tikagrelorin, yleisin komplikaatio on hengenahdistus, jota raportoitiin 0-9,3 %:lla klopidogreelia ja 10-38,6 %:lla tikagreloria käyttävistä potilaista. P2Y12-estäjien aiheuttaman hengenahdistuksen patogeneesi ei ole tiedossa; kuitenkin hiljattain julkaistut tapausraportit viittaavat kemosensoristen alueiden aktivoitumiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyjen P2Y12-estäjien - tikagrelorin ja klopidogreelin - vaikutusta sentraaliseen ja perifeeriseen kemosensitiivisyyteen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää suhde lähtötilanteen kemosensitiivisyyden (arvioitu ennen lääkkeen aloittamista) ja hengenahdistuksen esiintymisen välillä lääkkeen annon jälkeen.

Metodologia: Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI), joille nykyisten European Cardiac Societyn ohjeiden mukaan määrätään erilaisia ​​P2Y12-estäjiä (lääkkeen valinta riippuu yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta), otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan 2 ryhmään määrätyn P2Y12-estäjän tyypistä riippuen: ryhmä A -potilaat, jotka saavat tikagreloria, ryhmä B -potilaat, jotka saavat klopidogreelia. Molemmissa ryhmissä kemosensitiivisyyden arviointi suoritetaan ennen P2Y12-estäjän antamista ja lääkkeen aloittamisen jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee hengenahdistusta hoidon aikana (VAS-asteikko ja tutkijan suunnittelema kyselylomake). Perifeerisen kemosensitiivisyyden arviointi suoritetaan käyttämällä ohimenevän hypoksian menetelmää, jolloin keskusherkkyyden testaamiseen käytetään progressiivista hyperkapniatestiä. Tutkija, joka ei ole mukana tiedonkeruussa, analysoi kemosensitiivisyystestien sokkotallenteet. Kemosherkkyydet ennen lääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen verrataan erikseen ryhmille A ja B käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Hengenahdistusaistimuskyselylomakkeen tuloksia verrataan potilaiden välillä, joilla on korkea ja matala perifeerinen kemosensitiivisyys (arvioitu ennen P2Y12-estäjän aloitusta) tietyissä ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola
        • Rekrytointi
        • Wroclaw Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan vakaan sepelvaltimotaudin vuoksi ja joille on määrä saada interventiohoitoa Wroclawin lääketieteellisen yliopiston kuulosairauksien klinikalla, kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili sepelvaltimotauti, joka on suunniteltu invasiiviseen hoitoon
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu hoito tikagrelorilla tai klopidogreelilla (European Cardiology Societyn ohjeiden mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tikagrelorille tai klopidogreelille
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Muut tikagrelorin tai klopidogreelin käytön vasta-aiheet
  • Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
  • Samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-450 3A:n estäjällä tai indusoijalla
  • Hoitamaton, kliinisesti merkittävä bradykardia tai eteiskammiojohtavuushäiriöt
  • Hemodialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Kliinisesti merkittävä anemia ja/tai trombosytopenia
  • Raskaus tai imetys
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Mikä tahansa vakava sydänläppäsairaus, joka vaatii lisätoimenpiteitä tai kirurgista hoitoa
  • Oireinen keuhkoastma
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaiheessa C tai D GOLDin mukaan
  • Kaulavaltimon stentointi, kaulavaltimon endarterektomia sairaushistoriassa
  • NYHA IV sydämen vajaatoimintapotilaat
  • Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • Mikä tahansa muu tässä mainitsematon tekijä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimuksen aikana suoritettavien toimenpiteiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
potilaat, jotka saavat tikagreloria 90 mg kahdesti
P2Y12-estäjiä määrätään potilaille PCI-toimenpiteen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista. Parametrit mitataan ennen lääkkeen aloittamista ja sen jälkeen.
Ryhmä B
potilaat, jotka saavat klopidogreelia 75 mg kerran päivässä
P2Y12-estäjiä määrätään potilaille PCI-toimenpiteen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista. Parametrit mitataan ennen lääkkeen aloittamista ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-estäjien vaikutus perifeeriseen ja sentraaliseen kemosensitiivisyyteen
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Absoluuttinen muutos keskus- ja perifeerisessä kemosensitiivisyydessä erikseen ryhmille A ja B
jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa