Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin tai guselkumabin tutkimus lapsipotilailla, joilla on aktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus (PSUMMIT-Jr)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun ustekinumabin tai guselkumabin tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lapsipotilailla, joilla on aktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus (PSUMMIT-Jr)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin ja guselkumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa nuorten psoriaattisessa niveltulehduksessa (jPsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten psoriaattinen niveltulehdus on monimutkainen, krooninen, etenevä, heikentävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolla on merkittävä jäljellä oleva lääketieteellinen tarve. Tarvitaan lääkkeitä, joilla on samanlainen tehokkuusprofiili ja samanlainen turvallisuusprofiili verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan jPsA:n hoitoon ja jotka sisältävät tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) estäjät (tosin enimmäkseen off-label) ja sekukinumabi. STELARA (ustekinumabi) on täysin ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 1 kappa monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu suurella affiniteetilla sekä interleukiini (IL)-12:lle että IL 23:lle yhteiseen p40-alayksikköön, mikä estää IL-12/23p40:n sitoutumisen Molempien sytokiinien yhteinen IL 12 Rb1 -solupinnan reseptori. Tämän vaikutusmekanismin kautta ustekinumabi neutraloi tehokkaasti IL-12 T:n auttaja 1:n ja IL-23 T:n auttaja 17:n välittämiä soluvasteita. TREMFYA (guselkumab) on täysin ihmisen IgG1 lambda (G1 lambda) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-23:n p19-alayksikköön suurella affiniteetilla. Guselkumabin sitoutuminen IL-23:een estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa aktivaatiota ja sytokiinituotantoa. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), hoitojaksosta (enintään 52 viikkoa) ja viimeisestä turvallisuuskäynnistä viikolla 68. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 68 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Puola, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Puola, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital d'Enfants
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten psoriaattisen niveltulehduksen (jPsA) diagnoosi Vancouverin kriteereillä, mutta ei entesiittiin liittyvää niveltulehdusta (ERA). Diagnoosi tehty vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Aktiivinen sairaus vähintään (>=) 3 nivelessä seulonnassa ja viikolla 0 (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta). Turvotus yksinään täyttää aktiivisen niveltulehduksen kriteerit. Jos turvotusta ei ole, liikkeen menetys ja kipu tai arkuus tai sekä kipu että arkuus täyttävät aktiivisen niveltulehduksen kriteerit
  • Riittämätön vaste (>= 4 viikkoa) tai intoleranssi >=1 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
  • Riittämätön vaste (>=12 viikkoa) tai intoleranssi >=1 ei-biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
  • Jos käytät kortikosteroideja; on oltava vakaalla annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 10 milligrammaa (mg) prednisoniaekvivalenttia tai 0,20 mg kilogrammaa (kg) kohden päivässä (sen mukaan, kumpi on pienempi) >=4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Jos osallistuja ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, osallistuja ei saa olla saanut kortikosteroideja (nivelensisäisiä, lihakseen tai suonensisäisiä [IV] kortikosteroideja [mukaan lukien lihaksensisäinen kortikotropiini]) >= 4 viikkoon ennen ensimmäisen annoksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ERA:n kanssa
  • sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB), histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut tai sinulla on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
  • Hänellä on näyttöä herpes zoster -infektiosta 8 viikkoa ennen viikkoa 0
  • Sinulla on tiedossa ollut hepatiitti C -infektio tai testipositiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 2: Guselkumab
Guselkumabin annos määräytyy osallistujan painon mukaan. Osallistujat saavat guselkumab SC viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen joko joka 4. viikko (Q4W) (jossa on historiallisia röntgentutkimuksia nivelvaurioista) tai joka 8. viikko (Q8W) (ilman historiallisia todisteita nivelvauriosta) viimeinen annos viikolla 52. Tutkijakohtaista Q4W-annostusta voidaan harkita myös osallistujille, joilla on suuri nivelvaurion riski.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Kokeellinen: Kohortti 1: Ustekinumabi
Osallistujat saavat painoon perustuvan ustekinumabiannoksen ihonalaisesti (SC) viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Kohortti 1 on suljettu lisäilmoittautumista varten.
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1275
  • STELARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss) 12 viikon ustekinumabin annosteluvälillä viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa ustekinumabin 12 viikon annosvälin aikana viikolla 28 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 2: AUCss guselkumabin annosvälin aikana (4 tai 8 viikkoa) viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa guselkumabin annosvälillä (4 tai 8 viikkoa) viikolla 28 lähtötilanteen ikäryhmissä.
Viikko 28
Kohortti 1: Ustekinumabin vakaan tilan alimmainen pitoisuus seerumissa viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
Ustekinumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 28 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 2: Guselkumabin vakaan tilan alhainen seerumipitoisuus viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
Guselkumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 28 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus (jPsA), jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) Pediatric 30 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jPsA ja jotka saavuttavat ACR pediatric 30 -vasteen viikolla 24, raportoidaan. ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 prosentin (%) parannukseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta vähintään (>=) 3:ssa seuraavista kuudesta komponentista, pahenemisen ollessa >=30 % enintään yhdessä seuraavista komponenteista: lääkärin kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta) , nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta lapsuuden terveyden arviointikyselyn (CHAQ) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukaan.
Viikko 24
Kohortti 2: jPsA:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ACR Pediatric 30 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jPsA ja jotka saavuttavat ACR pediatric 30 -vasteen viikolla 24, raportoidaan. ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista 6:sta komponentista ja >=30 %:n pahenemisesta enintään yhdessä seuraavista komponenteista. : sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta CHAQ:n mukaan ja CRP.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Ustekinumabin AUCss 12 viikon annosvälin aikana viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa ustekinumabin 12 viikon annosvälin aikana viikolla 52 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortti 2: Guselkumabin AUCss annosvälin aikana (4 tai 8 viikkoa) viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa guselkumabin annosvälillä (4 tai 8 viikkoa) viikolla 52 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 1 ja 2: Vastausaika mitattuna ACR Pediatric 30:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 24 asti
Aika vasteeseen mitattuna ACR pediatric 30:n saavuttamiseen kuluneena aikana raportoidaan.
Perustaso, viikkoon 24 asti
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä AE
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja infektiot), ilmoitetaan.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1: Ustekinumabin vakaan tilan alimmainen pitoisuus seerumissa viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
Ustekinumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 52 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 2: Guselkumabatin vakaan tilan alipitoisuus seerumissa viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
Guselkumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 52 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR Pediatric 30 -vasteen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 52
ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista 6:sta komponentista ja >=30 %:n pahenemisesta enintään yhdessä seuraavista komponenteista. : sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta CHAQ:n mukaan ja CRP.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 52
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR Pediatric -vastaukset 50 ja 70 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
ACR-lasten 50- ja 70-vasteet määritellään 50 %:n parantumiseksi tai 70 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista kuudesta komponentista, ja paheneminen >=30% enintään 1 seuraavista komponenteista: 1 seuraavista komponenteista: sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä rajoitetulla liikealueella, lääkärin toiminta CHAQ:n ja CRP:n avulla.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Kohortit 1 ja 2: Kliinisen nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteen (cJADAS) 10 muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Muutos cJADAS 10:n lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 raportoidaan. cJADAS lasketaan sen kolmen komponentin pisteiden summana: (1) lääkärin yleisarvio taudin kokonaisaktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla; (2) vanhemman/lapsen hyvinvointiarviot mitattuna 10 cm:n vaakaviivalla VAS; (3) aktiivisten nivelten lukumäärä, arvioituna 10 nivelessä, kokonaispistemäärällä 0-30, jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 30 = suurin aktiivisuus.
Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Kohortit 1 ja 2: Muutos lähtötasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä (JADAS) 10, 27 ja 71 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Muutos lähtötilanteesta JADAS 10, 27 ja 71 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 raportoidaan. JADAS lasketaan sen neljän komponentin pisteiden summana: (1) lääkärin yleisarvio taudin kokonaisaktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla; (2) vanhemman/lapsen hyvinvointiarviot mitattuna 10 cm:n vaakaviivalla VAS; (3) aktiivisten nivelten lukumäärä arvioituna 71, 27 tai 10 nivelessä (JADAS 71, JADAS 27 ja JADAS 10); (4) CRP (typistetty arvoon 0-10 mg/dl).
Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Kohortit 1 ja 2: Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PASI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan osallistujilla, joilla on vähintään (>=) 3 % kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osallisuus ja PGA-psoriaasipistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa. PASI sisältää arvioinnit neljästä kehon alueesta: pää ja niska, käsivarret, vartalo ja jalat. Ihon prosenttiosuus kullakin psoriaasin sairastuneella alueella on numeerinen pistemäärä, joka edustaa asian osuutta. Kolmen eryteeman, paksuuden/kovettuman ja hilseilyn/hilseilyn plakin oireiden vakavuus arvioidaan 5-pisteen asteikolla. PASI-pistemäärä on 0-72, jossa 0 = ei sairautta ja 72 = enemmän sairauksia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kohortit 1: Ustekinumabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 68
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ustekinumabin vasta-aineita (mukaan lukien huipputiitterit), raportoidaan.
Viikot 52 ja 68
Kohortit 2: Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 68
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan ​​(mukaan lukien huipputiitterit), raportoidaan.
Viikot 52 ja 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR109101
  • 2020-005503-40 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275JPA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia