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Un estudio de ustekinumab o guselkumab en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa (PSUMMIT-Jr)

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de ustekinumab o guselkumab administrados por vía subcutánea en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa (PSUMMIT-Jr)

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la eficacia de ustekinumab y guselkumab en la artritis psoriásica juvenil (jPsA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artritis psoriásica juvenil es una enfermedad musculoesquelética compleja, crónica, progresiva y debilitante con una importante necesidad médica restante. Existe la necesidad de medicamentos que tengan un perfil de eficacia similar y un perfil de seguridad similar en relación con el tratamiento actualmente disponible para jPsA que incluyen inhibidores del factor de necrosis antitumoral alfa (TNF alfa) (aunque en su mayoría fuera de etiqueta) y secukinumab. STELARA (ustekinumab) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G (IgG) 1 kappa completamente humano que se une con alta afinidad a la subunidad p40 común a la interleucina (IL)-12 y a la IL 23, lo que evita que la IL-12/23p40 se una al Receptor de superficie celular IL 12 Rb1 compartido por ambas citocinas. A través de este mecanismo de acción, ustekinumab neutraliza eficazmente las respuestas celulares mediadas por IL-12 T helper 1 e IL-23 T helper 17. TREMFYA (guselkumab) es un mAb IgG1 lambda (G1 lambda) completamente humano que se une a la subunidad p19 de la IL-23 humana con alta afinidad. La unión de guselkumab a IL-23 bloquea la unión de IL-23 extracelular al receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de IL-23 y la posterior activación y producción de citoquinas. Este estudio consta de un período de selección (hasta 6 semanas), un período de tratamiento (hasta 52 semanas) y una visita de seguridad final en la semana 68. La duración total del estudio es de hasta 68 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, España, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital d'Enfants
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polonia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (jPsA) según los criterios de Vancouver con exclusión de artritis relacionada con entesitis (ERA). Diagnóstico realizado al menos 12 semanas antes de la selección
  • Enfermedad activa en al menos más o igual a (>=) 3 articulaciones en la selección y en la semana 0 (definida como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad). La hinchazón por sí sola cumple los criterios de una articulación artrítica activa. En ausencia de hinchazón, la pérdida de movimiento con dolor o sensibilidad o tanto el dolor como la sensibilidad cumplen los criterios de una articulación artrítica activa.
  • Respuesta inadecuada (>= 4 semanas) o intolerancia a >= 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  • Respuesta inadecuada (> = 12 semanas) o intolerancia a > = 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (DMARD)
  • Si usa corticosteroides; debe estar en una dosis estable de menos o igual a (<=) 10 miligramos (mg) equivalentes de prednisona o 0,20 mg por kilogramos (kg) por día (lo que sea menor) durante >= 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, el participante no debe haber recibido corticosteroides (corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos [IV] [incluida la corticotropina intramuscular]) durante >= 4 semanas antes de la administración de la primera dosis

Criterio de exclusión:

  • Participantes con ERA
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la selección
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
  • Tiene evidencia de infección por herpes zoster dentro de las 8 semanas anteriores a la Semana 0
  • Tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis C o dar positivo en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 2: Guselkumab
La dosis de guselkumab se basará en el peso del participante. Los participantes recibirán guselkumab SC en las Semanas 0 y 4, seguido de cada 4 semanas (Q4W) (con evidencia radiográfica histórica de daño articular) o cada 8 semanas (Q8W) (sin evidencia histórica de daño articular) con la última dosis en la Semana 52. Los participantes con alto riesgo de daño articular también pueden ser considerados para la dosificación cada 4 semanas según el investigador.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Cohorte 1: ustekinumab
Los participantes recibirán una dosis de ustekinumab por vía subcutánea (SC) basada en el peso en la semana 0, la semana 4 y luego cada 12 semanas hasta la semana 52. La cohorte 1 está cerrada para más inscripciones.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1275
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad de referencia.
Semana 28
Cohorte 2: AUCss durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 28
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad de referencia.
Semana 28
Cohorte 1: Concentración sérica mínima en estado estacionario de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de ustekinumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales.
Semana 28
Cohorte 2: Concentración sérica mínima en estado estacionario de Guselkumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 28
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de guselkumab en la semana 28 por grupos de edad iniciales.
Semana 28
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con artritis psoriásica juvenil (jPsA) que lograron una respuesta pediátrica 30 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24. El criterio de respuesta pediátrico 30 del ACR se define como una mejora del 30 por ciento (%) (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en mayor o igual a (>=) 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >=30 % en no más de 1 de los siguientes componentes: evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad) , número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según el cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) y proteína C reactiva (PCR).
Semana 24
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con jPsA que lograron una respuesta ACR pediátrica 30 en la semana 24. Los criterios de respuesta pediátricos 30 del ACR se definen como una mejora del 30 % (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >= 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >= 30 % en no más de 1 de los siguientes componentes : PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según CHAQ y PCR.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: AUCss durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 52
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación de 12 semanas de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad de referencia.
Semana 52
Cohorte 2: AUCss durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad basales
Periodo de tiempo: Semana 52
El AUCss se define como el área bajo la curva en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (4 u 8 semanas) de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad de referencia.
Semana 52
Cohortes 1 y 2: tiempo de respuesta medido como tiempo para lograr el ACR pediátrico 30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
Se informará el tiempo de respuesta medido como tiempo para lograr ACR pediátrico 30.
Línea de base, hasta la semana 24
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta la semana 68
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, produzca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Hasta la semana 68
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con EA razonablemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Se informará el porcentaje de participantes con AA razonablemente relacionados (incluidas reacciones e infecciones en el lugar de la inyección).
Hasta la semana 68
Cohortes 1: concentración sérica mínima en estado estacionario de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de ustekinumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales.
Semana 52
Cohortes 2: Concentración sérica mínima en estado estacionario de Guselkumabat en la semana 52 por grupos de edad iniciales
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará la concentración sérica mínima en estado de equilibrio de guselkumab en la semana 52 por grupos de edad iniciales.
Semana 52
Cohortes 1 y 2: porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR Pediatric 30 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Los criterios de respuesta pediátricos 30 del ACR se definen como una mejora del 30 % (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >= 3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >= 30 % en no más de 1 de los siguientes componentes : PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función del médico según CHAQ y PCR.
Semanas 4, 8, 12, 16 y 52
Cohortes 1 y 2: porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR Pediatric 50 y 70 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Las respuestas ACR pediátricas 50 y 70 se definen como una mejora del 50% o del 70% (es decir, una disminución en la puntuación) desde el inicio en >=3 de los siguientes 6 componentes, con un empeoramiento de >=30% en no más de 1 de los siguientes componentes: 1 de los siguientes componentes: PGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del bienestar general del paciente/participante, número de articulaciones activas (definidas como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad), número de articulaciones con rango de movimiento limitado, función médica por CHAQ y CRP.
Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil clínica (cJADAS) 10 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en cJADAS 10 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52. El cJADAS se calcula como la suma de las puntuaciones de sus 3 componentes: (1) calificación global del médico de la actividad general de la enfermedad, medida en una escala analógica visual horizontal de 10 cm; (2) calificaciones de bienestar de padres e hijos, evaluadas en una línea EVA horizontal de 10 cm; (3) número de articulaciones activas, evaluado en 10 articulaciones, para una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde 0 = sin actividad y 30 = actividad máxima.
Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) 10, 27 y 71 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Se informará el cambio desde el inicio en JADAS 10, 27 y 71 en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52. El JADAS se calcula como la suma de las puntuaciones de sus 4 componentes: (1) calificación global del médico de la actividad general de la enfermedad, medida en una escala analógica visual horizontal de 10 cm; (2) calificaciones de bienestar de padres e hijos, evaluadas en una línea EVA horizontal de 10 cm; (3) número de articulaciones activas, evaluadas en 71, 27 o 10 articulaciones (para JADAS 71, JADAS 27 y JADAS 10, respectivamente); (4) PCR (truncada a 0-10 mg/dL).
Línea de base, hasta las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 52
Cohortes 1 y 2: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 24 entre los participantes con mayor o igual a (>=) 3% de afectación psoriásica del área de superficie corporal (BSA) y una puntuación de psoriasis PGA de>=2 (leve) al inicio del estudio. El PASI incluye evaluaciones de 4 áreas del cuerpo: cabeza y cuello, brazos, tronco y piernas. Al porcentaje de piel en cada área afectada por la psoriasis se le asigna una puntuación numérica que representa la proporción involucrada. La gravedad de los tres signos de la placa: eritema, espesor/induración y descamación/descamación se evalúa en una escala de 5 puntos. La puntuación PASI total es de 0 a 72, donde 0 = sin enfermedad y 72 = más enfermedad.
Línea de base y semana 24
Cohortes 1: Número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 68
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab (incluidos los títulos máximos).
Semanas 52 y 68
Cohortes 2: Número de participantes con anticuerpos contra Guselkumab
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 68
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra guselkumab (incluidos los títulos máximos).
Semanas 52 y 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Número EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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