Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin tai guselkumabin tutkimus lapsipotilailla, joilla on aktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus (PSUMMIT-Jr)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun ustekinumabin tai guselkumabin tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lapsipotilailla, joilla on aktiivinen nuorten psoriaattinen niveltulehdus (PSUMMIT-Jr)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin ja guselkumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa nuorten psoriaattisessa niveltulehduksessa (jPsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten psoriaattinen niveltulehdus on monimutkainen, krooninen, etenevä, heikentävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolla on merkittävä jäljellä oleva lääketieteellinen tarve. Tarvitaan lääkkeitä, joilla on samanlainen tehokkuusprofiili ja samanlainen turvallisuusprofiili verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan jPsA:n hoitoon ja jotka sisältävät tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) estäjät (tosin enimmäkseen off-label) ja sekukinumabi. STELARA (ustekinumabi) on täysin ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 1 kappa monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu suurella affiniteetilla sekä interleukiini (IL)-12:lle että IL 23:lle yhteiseen p40-alayksikköön, mikä estää IL-12/23p40:n sitoutumisen Molempien sytokiinien yhteinen IL 12 Rb1 -solupinnan reseptori. Tämän vaikutusmekanismin kautta ustekinumabi neutraloi tehokkaasti IL-12 T:n auttaja 1:n ja IL-23 T:n auttaja 17:n välittämiä soluvasteita. TREMFYA (guselkumab) on täysin ihmisen IgG1 lambda (G1 lambda) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-23:n p19-alayksikköön suurella affiniteetilla. Guselkumabin sitoutuminen IL-23:een estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa aktivaatiota ja sytokiinituotantoa. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), hoitojaksosta (enintään 52 viikkoa) ja viimeisestä turvallisuuskäynnistä viikolla 68. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 68 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Puola, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Puola, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHu de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital D'Enfants
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34766
        • Ümraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten psoriaattisen niveltulehduksen (jPsA) diagnoosi Vancouverin kriteereillä, mutta ei entesiittiin liittyvää niveltulehdusta (ERA). Diagnoosi tehty vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Aktiivinen sairaus vähintään (>=) 3 nivelessä seulonnassa ja viikolla 0 (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta). Turvotus yksinään täyttää aktiivisen niveltulehduksen kriteerit. Jos turvotusta ei ole, liikkeen menetys ja kipu tai arkuus tai sekä kipu että arkuus täyttävät aktiivisen niveltulehduksen kriteerit
  • Riittämätön vaste (>= 4 viikkoa) tai intoleranssi >=1 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
  • Riittämätön vaste (>=12 viikkoa) tai intoleranssi >=1 ei-biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
  • Jos käytät kortikosteroideja; on oltava vakaalla annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 10 milligrammaa (mg) prednisoniaekvivalenttia tai 0,20 mg kilogrammaa (kg) kohden päivässä (sen mukaan, kumpi on pienempi) >=4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Jos osallistuja ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, osallistuja ei saa olla saanut kortikosteroideja (nivelensisäisiä, lihakseen tai suonensisäisiä [IV] kortikosteroideja [mukaan lukien lihaksensisäinen kortikotropiini]) >= 4 viikkoon ennen ensimmäisen annoksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ERA:n kanssa
  • sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB), histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut tai sinulla on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
  • Hänellä on näyttöä herpes zoster -infektiosta 8 viikkoa ennen viikkoa 0
  • Sinulla on tiedossa ollut hepatiitti C -infektio tai testipositiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2: Guselkumab
Guselkumabin annos määräytyy osallistujan painon mukaan. Osallistujat saavat guselkumab SC viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen joko joka 4. viikko (Q4W) (jossa on historiallisia röntgentutkimuksia nivelvaurioista) tai joka 8. viikko (Q8W) (ilman historiallisia todisteita nivelvauriosta) viimeinen annos viikolla 52. Tutkijakohtaista Q4W-annostusta voidaan harkita myös osallistujille, joilla on suuri nivelvaurion riski.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Kokeellinen: Kohortti 1: Ustekinumabi
Osallistujat saavat painoon perustuvan ustekinumabiannoksen ihonalaisesti (SC) viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 asti. Kohortti 1 on suljettu lisäilmoittautumista varten.
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • CNTO1275
  • STELARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss) 12 viikon ustekinumabin annosteluvälillä viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa ustekinumabin 12 viikon annosvälin aikana viikolla 28 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 2: AUCss guselkumabin annosvälin aikana (4 tai 8 viikkoa) viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa guselkumabin annosvälillä (4 tai 8 viikkoa) viikolla 28 lähtötilanteen ikäryhmissä.
Viikko 28
Kohortti 1: Ustekinumabin vakaan tilan alimmainen pitoisuus seerumissa viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
Ustekinumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 28 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 2: Guselkumabin vakaan tilan alhainen seerumipitoisuus viikolla 28 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 28
Guselkumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 28 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 28
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus (jPsA), jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) Pediatric 30 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jPsA ja jotka saavuttavat ACR pediatric 30 -vasteen viikolla 24, raportoidaan. ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 prosentin (%) parannukseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta vähintään (>=) 3:ssa seuraavista kuudesta komponentista, pahenemisen ollessa >=30 % enintään yhdessä seuraavista komponenteista: lääkärin kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta) , nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta lapsuuden terveyden arviointikyselyn (CHAQ) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukaan.
Viikko 24
Kohortti 2: jPsA:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ACR Pediatric 30 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jPsA ja jotka saavuttavat ACR pediatric 30 -vasteen viikolla 24, raportoidaan. ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista 6:sta komponentista ja >=30 %:n pahenemisesta enintään yhdessä seuraavista komponenteista. : sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta CHAQ:n mukaan ja CRP.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Ustekinumabin AUCss 12 viikon annosvälin aikana viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa ustekinumabin 12 viikon annosvälin aikana viikolla 52 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortti 2: Guselkumabin AUCss annosvälin aikana (4 tai 8 viikkoa) viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
AUCss määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi vakaassa tilassa guselkumabin annosvälillä (4 tai 8 viikkoa) viikolla 52 lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 1 ja 2: Vastausaika mitattuna ACR Pediatric 30:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 24 asti
Aika vasteeseen mitattuna ACR pediatric 30:n saavuttamiseen kuluneena aikana raportoidaan.
Perustaso, viikkoon 24 asti
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä AE
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtuullisesti toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja infektiot), ilmoitetaan.
Viikolle 68 asti
Kohortit 1: Ustekinumabin vakaan tilan alimmainen pitoisuus seerumissa viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
Ustekinumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 52 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 2: Guselkumabatin vakaan tilan alipitoisuus seerumissa viikolla 52 perusikäryhmittäin
Aikaikkuna: Viikko 52
Guselkumabin vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa viikolla 52 raportoidaan lähtötilanteen ikäryhmittäin.
Viikko 52
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR Pediatric 30 -vasteen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 52
ACR pediatric 30 -vastekriteerit määritellään 30 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista 6:sta komponentista ja >=30 %:n pahenemisesta enintään yhdessä seuraavista komponenteista. : sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata, lääkärin toiminta CHAQ:n mukaan ja CRP.
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 52
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR Pediatric -vastaukset 50 ja 70 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
ACR-lasten 50- ja 70-vasteet määritellään 50 %:n parantumiseksi tai 70 %:n parantumiseksi (eli pistemäärän laskuksi) lähtötasosta >=3:ssa seuraavista kuudesta komponentista, ja paheneminen >=30% enintään 1 seuraavista komponenteista: 1 seuraavista komponenteista: sairauden aktiivisuuden PGA, potilaan/osallistujan arvio yleisestä hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten lukumäärä (määritelty turvotukseksi tai liikkeen menetykseksi, johon liittyy kipua ja/tai arkuutta), nivelten lukumäärä rajoitetulla liikealueella, lääkärin toiminta CHAQ:n ja CRP:n avulla.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Kohortit 1 ja 2: Kliinisen nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteen (cJADAS) 10 muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Muutos cJADAS 10:n lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 raportoidaan. cJADAS lasketaan sen kolmen komponentin pisteiden summana: (1) lääkärin yleisarvio taudin kokonaisaktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla; (2) vanhemman/lapsen hyvinvointiarviot mitattuna 10 cm:n vaakaviivalla VAS; (3) aktiivisten nivelten lukumäärä, arvioituna 10 nivelessä, kokonaispistemäärällä 0-30, jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 30 = suurin aktiivisuus.
Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Kohortit 1 ja 2: Muutos lähtötasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä (JADAS) 10, 27 ja 71 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Muutos lähtötilanteesta JADAS 10, 27 ja 71 viikoilla 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 raportoidaan. JADAS lasketaan sen neljän komponentin pisteiden summana: (1) lääkärin yleisarvio taudin kokonaisaktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla; (2) vanhemman/lapsen hyvinvointiarviot mitattuna 10 cm:n vaakaviivalla VAS; (3) aktiivisten nivelten lukumäärä arvioituna 71, 27 tai 10 nivelessä (JADAS 71, JADAS 27 ja JADAS 10); (4) CRP (typistetty arvoon 0-10 mg/dl).
Perustaso, viikkoihin 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 asti
Kohortit 1 ja 2: Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PASI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan osallistujilla, joilla on vähintään (>=) 3 % kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osallisuus ja PGA-psoriaasipistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa. PASI sisältää arvioinnit neljästä kehon alueesta: pää ja niska, käsivarret, vartalo ja jalat. Ihon prosenttiosuus kullakin psoriaasin sairastuneella alueella on numeerinen pistemäärä, joka edustaa asian osuutta. Kolmen eryteeman, paksuuden/kovettuman ja hilseilyn/hilseilyn plakin oireiden vakavuus arvioidaan 5-pisteen asteikolla. PASI-pistemäärä on 0-72, jossa 0 = ei sairautta ja 72 = enemmän sairauksia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kohortit 1: Ustekinumabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 68
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ustekinumabin vasta-aineita (mukaan lukien huipputiitterit), raportoidaan.
Viikot 52 ja 68
Kohortit 2: Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 68
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan ​​(mukaan lukien huipputiitterit), raportoidaan.
Viikot 52 ja 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109101
  • 2020-005503-40 (EudraCT-numero)
  • CNTO1275JPA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa