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Um estudo de ustequinumabe ou guselcumabe em participantes pediátricos com artrite psoriática juvenil ativa (PSUMMIT-Jr)

30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de ustequinumabe ou guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes pediátricos com artrite psoriática juvenil ativa (PSUMMIT-Jr)

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a eficácia de ustekinumab e guselcumab na artrite psoriática juvenil (jPsA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artrite psoriática juvenil é uma doença musculoesquelética complexa, crônica, progressiva e debilitante, com significativa necessidade médica remanescente. Há uma necessidade de medicamentos que tenham um perfil de eficácia semelhante e um perfil de segurança semelhante em relação ao tratamento atualmente disponível para jPsA, que inclui inibidores anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) (embora principalmente off-label) e secuquinumabe. STELARA (ustequinumabe) é um anticorpo monoclonal kappa totalmente humano G (IgG) 1 kappa (mAb) que se liga com alta afinidade à subunidade p40 comum à interleucina (IL)-12 e IL 23 impedindo a ligação de IL-12/23p40 ao Receptor de superfície celular IL 12 Rb1 compartilhado por ambas as citocinas. Por meio desse mecanismo de ação, o ustequinumabe neutraliza efetivamente as respostas celulares mediadas por IL-12 T auxiliar 1 e IL-23 T auxiliar 17. TREMFYA (guselcumabe) é um mAb IgG1 lambda (G1 lambda) totalmente humano que se liga à subunidade p19 da IL-23 humana com alta afinidade. A ligação de guselcumabe à IL-23 bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica da IL-23 e subsequente ativação e produção de citocinas. Este estudo consiste no período de triagem (até 6 semanas), período de tratamento (até 52 semanas) e uma visita final de segurança na semana 68. A duração total do estudo é de até 68 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAAB
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Harvard Medical School - Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, França, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital des Enfants
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Hôpital d'Enfants
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Roma, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • CSK, Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im.M.Konopnickiej
      • Sosnowiec, Polônia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite psoriática juvenil (jPsA) pelos critérios de Vancouver com exclusão de artrite relacionada à entesite (ERA). Diagnóstico feito pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • Doença ativa em pelo menos maior ou igual a (>=) 3 articulações na triagem e na semana 0 (definida como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade. O inchaço por si só preenche os critérios para uma articulação artrítica ativa. Na ausência de edema, perda de movimento com dor ou sensibilidade ou dor e sensibilidade preenchem os critérios para uma articulação artrítica ativa
  • Resposta inadequada (>= 4 semanas) ou intolerância a >=1 anti-inflamatório não esteroide (AINE)
  • Resposta inadequada (>=12 semanas) ou intolerância a >=1 medicamento anti-reumático não biológico modificador da doença (DMARD)
  • Se estiver usando corticosteroides; deve estar em uma dose estável menor ou igual a (<=) 10 miligramas (mg) de prednisona equivalente ou 0,20 mg por quilograma (kg) por dia (o que for menor) por >= 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo. Se atualmente não estiver usando corticosteroides, o participante não deve ter recebido corticosteroides (corticosteroides intra-articulares, intramusculares ou intravenosos [IV] [incluindo corticotropina intramuscular]) por >= 4 semanas antes da administração da primeira dose

Critério de exclusão:

  • Participantes com ERA
  • Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose (TB), histoplasmose ou coccidioidomicose antes da triagem
  • Tem um histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em andamento
  • Tem evidência de infecção por herpes zoster dentro de 8 semanas antes da semana 0
  • Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite C ou teste positivo na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 2: Guselcumabe
A dose de guselcumabe será baseada no peso do participante. Os participantes receberão guselcumabe SC nas semanas 0 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas (Q4W) (com evidência radiográfica histórica de dano articular) ou a cada 8 semanas (Q8W) (sem evidência histórica de dano articular) com a última dose na semana 52. Os participantes com alto risco de danos nas articulações também podem ser considerados para dosagem Q4W por investigador.
Medicamento: Guselcumabe
Guselcumabe será administrado como injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1959
  • TREMFYA
Experimental: Coorte 1: Ustecinumabe
Os participantes receberão uma dose de ustecinumabe por via subcutânea (SC) com base no peso na Semana 0, Semana 4 e depois a cada 12 semanas até a Semana 52. A Coorte 1 está fechada para novas inscrições.
Medicamento: Ustequinumabe
Ustekinumab será administrado como injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1275
  • STELARA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Área sob a curva no estado estacionário (AUCss) durante um intervalo de dosagem de 12 semanas de ustequinumabe na semana 28 por grupos de idade de linha de base
Prazo: Semana 28
AUCss é definida como a área sob a curva no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem de ustequinumabe de 12 semanas na semana 28 por faixas etárias basais.
Semana 28
Coorte 2: AUCss durante um intervalo de dosagem (4 ou 8 semanas) de Guselcumabe na semana 28 por grupos de idade de linha de base
Prazo: Semana 28
AUCss é definida como a área sob a curva no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem (4 ou 8 semanas) de guselcumabe na Semana 28 por faixas etárias basais.
Semana 28
Coorte 1: Concentração sérica mínima de ustecinumabe em estado estacionário na semana 28 por faixa etária basal
Prazo: Semana 28
Será relatada a concentração sérica mínima de ustecinumabe no estado estacionário na semana 28 por faixa etária basal.
Semana 28
Coorte 2: concentração sérica mínima de guselcumabe em estado estacionário na semana 28 por faixa etária basal
Prazo: Semana 28
A concentração sérica mínima de guselcumabe no estado estacionário na semana 28 por faixa etária basal será relatada.
Semana 28
Coorte 1: Porcentagem de participantes com artrite psoriática juvenil (jPsA) alcançando resposta pediátrica 30 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com jPsA que alcançaram resposta pediátrica ACR 30 na semana 24 será relatada. Os critérios de resposta pediátrica 30 do ACR são definidos como uma melhoria de 30 por cento (%) (ou seja, uma diminuição na pontuação) em relação ao valor basal em maior ou igual a (>=) 3 dos 6 componentes a seguir, com piora de >=30 % em não mais que 1 dos seguintes componentes: avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença, avaliação do bem-estar geral do paciente/participante, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade) , número de articulações com amplitude de movimento limitada, função do médico por questionário de avaliação de saúde infantil (CHAQ) e proteína C reativa (PCR).
Semana 24
Coorte 2: Porcentagem de participantes com jPsA que obtiveram resposta ACR Pediatric 30 na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com jPsA que alcançaram resposta pediátrica ACR 30 na semana 24 será relatada. Os critérios de resposta pediátrica 30 do ACR são definidos como uma melhoria de 30% (ou seja, uma diminuição na pontuação) em relação ao valor basal em >=3 dos 6 componentes a seguir, com piora de >=30% em não mais que 1 dos seguintes componentes : PGA da atividade da doença, avaliação do bem-estar geral do paciente/participante, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade), número de articulações com amplitude de movimento limitada, função do médico pelo CHAQ e PCR.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: AUCss durante um intervalo de dosagem de 12 semanas de ustequinumabe na semana 52 por grupos de idade de linha de base
Prazo: Semana 52
AUCss é definida como a área sob a curva no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem de 12 semanas de ustequinumabe na Semana 52 por faixas etárias basais.
Semana 52
Coorte 2: AUCss durante um intervalo de dosagem (4 ou 8 semanas) de Guselcumabe na semana 52 por grupos de idade de linha de base
Prazo: Semana 52
AUCss é definida como a área sob a curva no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem (4 ou 8 semanas) de guselcumabe na Semana 52 por faixas etárias basais.
Semana 52
Coortes 1 e 2: Tempo de Resposta Medido como Tempo para Alcançar ACR Pediátrico 30
Prazo: Linha de base, até a semana 24
O tempo de resposta medido como tempo para atingir o ACR pediátrico 30 será relatado.
Linha de base, até a semana 24
Coortes 1 e 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 68
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até a semana 68
Coortes 1 e 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 68
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
Até a semana 68
Coortes 1 e 2: Porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados
Prazo: Até a semana 68
A porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados (incluindo reações e infecções no local da injeção) será relatada.
Até a semana 68
Coortes 1: Concentração sérica mínima de ustecinumabe em estado estacionário na semana 52 por faixa etária basal
Prazo: Semana 52
Será relatada a concentração sérica mínima de ustecinumabe no estado estacionário na semana 52 por faixa etária basal.
Semana 52
Coortes 2: Concentração sérica mínima em estado estacionário de Guselkumabat na semana 52 por grupos etários de base
Prazo: Semana 52
A concentração sérica mínima de guselcumabe no estado estacionário na semana 52 por faixa etária basal será relatada.
Semana 52
Coortes 1 e 2: porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR Pediatric 30 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 52
Os critérios de resposta pediátrica 30 do ACR são definidos como uma melhoria de 30% (ou seja, uma diminuição na pontuação) em relação ao valor basal em >=3 dos 6 componentes a seguir, com piora de >=30% em não mais que 1 dos seguintes componentes : PGA da atividade da doença, avaliação do bem-estar geral do paciente/participante, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade), número de articulações com amplitude de movimento limitada, função do médico pelo CHAQ e PCR.
Semanas 4, 8, 12, 16 e 52
Coortes 1 e 2: porcentagem de participantes que obtiveram respostas ACR pediátricas 50 e 70 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
As respostas pediátricas 50 e 70 do ACR são definidas como uma melhoria de 50% ou uma melhoria de 70% (ou seja, uma diminuição na pontuação) em relação ao valor basal em >=3 dos 6 componentes a seguir, com piora de >=30% em não mais que 1 dos seguintes componentes: 1 dos seguintes componentes: PGA da atividade da doença, avaliação do bem-estar geral do paciente/participante, número de articulações ativas (definidas como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade), número de articulações com amplitude de movimento limitada, função médica por CHAQ e CRP.
Semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coortes 1 e 2: Alteração da linha de base na pontuação clínica da atividade da doença da artrite juvenil (cJADAS) 10 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, até as semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
A alteração da linha de base no cJADAS 10 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52 será relatada. O cJADAS é calculado como a soma das pontuações dos seus 3 componentes: (1) classificação global do médico da atividade geral da doença, medida numa escala visual analógica horizontal de 10 cm; (2) classificações de bem-estar de pais/filhos, avaliadas em uma VAS de linha horizontal de 10 cm; (3) número de articulações ativas, avaliadas em 10 articulações, para um escore total que varia de 0 a 30, onde 0=nenhuma atividade e 30=atividade máxima.
Linha de base, até as semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coortes 1 e 2: Mudança da linha de base no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS) 10, 27 e 71 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, até as semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
A alteração da linha de base no JADAS 10, 27 e 71 nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52 será relatada. O JADAS é calculado como a soma das pontuações dos seus 4 componentes: (1) classificação global do médico sobre a atividade geral da doença, medida em uma escala visual analógica horizontal de 10 cm; (2) classificações de bem-estar de pais/filhos, avaliadas em uma VAS de linha horizontal de 10 cm; (3) número de articulações ativas, avaliadas em 71, 27 ou 10 articulações (para JADAS 71, JADAS 27 e JADAS 10, respectivamente); (4) PCR (truncada para 0-10 mg/dL).
Linha de base, até as semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 52
Coortes 1 e 2: Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Será relatada a alteração da linha de base na pontuação PASI na Semana 24 entre os participantes com envolvimento psoriático maior ou igual a (>=) 3% da área de superfície corporal (BSA) e uma pontuação de psoríase PGA de >=2 (leve) na linha de base. O PASI inclui avaliações de 4 áreas do corpo: cabeça e pescoço, braços, tronco e pernas. A percentagem de pele em cada área afectada pela psoríase recebe uma pontuação numérica que representa a proporção envolvida. A gravidade dos 3 sinais de placa de eritema, espessura/induração e descamação/descamação é avaliada numa escala de 5 pontos. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72, onde 0=nenhuma doença e 72=mais doença.
Linha de base e semana 24
Coorte 1: Número de participantes com anticorpos para ustecinumabe
Prazo: Semanas 52 e 68
O número de participantes com anticorpos contra ustecinumabe (incluindo títulos máximos) será relatado.
Semanas 52 e 68
Coorte 2: Número de participantes com anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Semanas 52 e 68
O número de participantes com anticorpos para guselcumabe (incluindo títulos máximos) será relatado.
Semanas 52 e 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109101
  • 2020-005503-40 (Número EudraCT)
  • CNTO1275JPA3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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