Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART ART -tutkimus

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu kokeilu skaalautuvista interventioista ART-toimitukseen Etelä-Afrikassa: SMART ART -tutkimus

Tutkijat ehdottavat peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua tutkimusta skaalautuvista interventioista ART-antoon Etelä-Afrikassa – SMART ART -tutkimusta – satunnaistettua tutkimusta, jolla testataan adaptiivista ART-antoa henkilöille, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma ja/tai jotka eivät ole mukana hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltavia palvelutoimituksia (DSD) ovat kannustimet, yhteisöllinen ART ja kotiinkuljetus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan jopa 900 osallistujaa - HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon ja asuvat KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa. Tutkimuksen tavoitteena on maksimoida HIV-tartunnan saaneiden ART-kelpoisten henkilöiden osuus, jotka saavuttavat virussuppression 18 kuukauden iässä. Tutkimuksessa arvioidaan myös asiakkaiden ja palveluntarjoajien mieltymyksiä eriytettyyn palveluntarjoamiseen sekä sopeutuvan HIV-hoidon kustannustehokkuutta niille, jotka eivät ole mukana hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Afrikan 8 miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta ihmisestä vain 56 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART) ja 45 % on virussuppressoituja, mikä on huomattavasti alle UNAIDSin 73 prosentin tavoitteen. Havaittava viruskuorma johtaa HIV:hen liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä HIV-tartuntaan. Potilaiden hoidon esteet, kuten palkan jääminen, kuljetuskustannukset ja pitkät odotusajat klinikalla ja ART-täyttöissä, liittyvät havaittavissa olevaan viruskuormaan. HIV:n eriytetty palvelutarjonta (DSD) on yksinkertaistanut ART-toimitusta: kannustimet, usean kuukauden skriptit, nopea ART ja yhteisö- tai kotihoito motivoivat asiakkaita, vähentävät klinikkakäyntien tiheyttä ja vähentävät klinikoiden ruuhkautumista. DSD on standardi asiakkaille, jotka saavuttavat virussuppression ja osallistuvat hoitoon; DSD tarvitsee kuitenkin mukautuksia palvellakseen asiakkaita, jotka eivät menesty. Itse asiassa henkilöt, jotka eivät osallistu hoitoon, tarvitsevat yksinkertaistettuja, asiakaslähtöisiä lähestymistapoja jopa enemmän kuin ne, jotka pystyvät siihen.

Joukko mukautuvia DSD-strategioita, mukaan lukien kannustinstrategiat, yhteisöpohjainen ART ja kotiinkuljetus, on testattu vakaiden asiakkaiden keskuudessa, joilla on virussuppressio. Lottokannustimet muuttavat tehokkaasti lyhyen aikavälin käyttäytymistä ja lisäävät ART-aloitusta. Yhteisöpohjainen ja kotimainen ART-jakelu lisää ART-kattavuutta ja yksinkertaistaa ART-käyttöä ylittäen klinikan esteet11. Vakaille asiakkaille nämä DSD-toiminnot ovat yhtä tehokkaita kuin klinikkapohjainen hoito virussuppression saavuttamisessa ja ylläpitämisessä, vaikka vakaiden asiakkaiden keskuudessa he eivät ole osoittaneet ylivoimaisuutta virussuppressiossa tai kustannussäästöissä. Sitä vastoin DSD:llä on potentiaalia parantaa viruksen suppressiota ja hoidossa pysymistä ja säästää kustannuksia henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole mukana hoidossa. On suuri potentiaali, että DSD-järjestelmät voivat olla asiakasresponsiivisia ja järjestelmätehokkaita lisäpalveluita vaativille alaryhmille sovittaen palvelut asiakkaan tarpeisiin. Peräkkäistä, kattavaa DSD-lähestymistapojen pakettia, jossa jokainen vaihe lisää palvelun tarjonnan intensiteettiä – adaptiivista DSD:tä – ei ole testattu määrittämään niiden henkilöiden osuutta ja ominaisuuksia, jotka saavuttaisivat viruksen eston ja säilymisen hoidossa ja arvioimaan kustannustehokkuutta. ja vaikutus budjettiin.

Väestön tason virussuppression lisäämiseksi henkilöt, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, tarvitsevat reagoivia DSD-toimenpiteitä. Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) -suunnittelu helpottaa vaiheittaisen, mukautuvan lähestymistavan arviointia viruksen tukahduttamiseen "oikeankokoisilla" toimenpiteillä. Tutkijat ovat kokenut tiimi ja aikovat rakentaa vahvoja kumppanuuksia testatakseen peräkkäin mukautuvia DSD-strategioita henkilöille, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus ja/tai jotka eivät ole mukana hoidossa: kannustimet, yhteisöpohjainen ART ja kotiinkuljetus. Yhteisöpohjaisen tutkimuksen keskuksena tutkijat ylläpitävät vahvat yhteydet sidosryhmiin, mukaan lukien terveysosasto, perinteiset johtajat ja seurakuntaneuvojat koko Greater Edendalen alueella (GEA) ja uMgungundlovun piirikunnan Vulindlelan osa-alueella. Rekrytointikohteen koosta johtuen tämä työ keskittyy Caluzan klinikan ympärille, mutta ulottuu rekrytoinnin aikana GEA:n muihin osiin ja Vulindlelan osa-alueeseen. Tavoitteena on tunnistaa tehokkaimmat ja tehokkaimmat HIV-hoidon toimitusstrategiat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

874

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen opiskelutoimenpiteisiin
  • On ilmoitettava itse, että he asuvat opiskeluyhteisössä seurannan ajan
  • Elävät HIV:n kanssa ja ovat kansallisten ohjeiden mukaan kelvollisia ART-hoitoon, joiden havaittavissa oleva viruskuorma on suurempi kuin alaraja ja/tai he eivät ole hoidossa ja ovat kliinisesti stabiileja (CD4 > 100 solua, ei keskivaikeita/vakavia munuaisseulontalaboratoriopoikkeavuuksia) toiminto eli eGFR >50 ml/min/1,73m2, jotka eivät saa hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin tai muihin opportunistisiin infektioihin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Erillisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Parhaat klinikan käytännöt
Osallistujat aloittavat parhailla klinikan käytännöillä ja jatkavat 18 kuukauden ajan (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät ole reagoineet kuukaudella 6 ja jotka on satunnaistettu pysymään alkuperäisessä käsivarressaan)
Kokeellinen: Parhaat klinikan käytännöt sekä arpajaiset
Osallistujat aloittavat parhaiden klinikan käytäntöjen ja arpajaisten kannustimien avulla ja jatkavat 18 kuukauden ajan (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät ole reagoineet kuukaudella 6 ja jotka on satunnaistettu pysymään alkuperäisessä haarassa)
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä älykkäisiin kaappeihin
Toinen satunnaistaminen yhteisön taiteeseen älykkäiden lokeroiden avulla
Hajautettu ART-täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
Jatka klinikan parhailla käytännöillä
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä kotiin toimitukseen
Toinen satunnaistaminen kotiin ART-toimitukseen
Jatka klinikan parhailla käytännöillä
Home ART -täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä ja arpajaisista älykkäisiin kaappeihin
Toinen satunnaistaminen yhteisön taiteeseen älykkäiden lokeroiden avulla
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
Hajautettu ART-täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä sekä arpajaisista kotiintoimitukseen
Toinen satunnaistaminen kotiin ART-toimitukseen
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
Home ART -täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on virussuppressio 18 kuukauden iässä niiden HIV-tartunnan saaneiden, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, ja henkilöiden, jotka eivät ole mukana hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä, joukossa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intervention viimeisen 12 kuukauden aikana väliin jääneiden kliinisten käyntien ja lääkkeiden täyttöjen osuus
12 kuukautta
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
6 kuukautta
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virussuppressoitujen ihmisten osuus kussakin interventiohaarassa
18 kuukautta
Vertailu samankaltaisten paikallisten klinikoiden virussuppression ja -retention tuloksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, jotka ovat virussuppressoituja ja jotka ovat mukana hoidossa interventioassoissa verrattuna paikallisiin klinikoihin
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa