- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090150
SMART ART -tutkimus
Peräkkäinen usean tehtävän satunnaistettu kokeilu skaalautuvista interventioista ART-toimitukseen Etelä-Afrikassa: SMART ART -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Afrikan 8 miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta ihmisestä vain 56 % saa antiretroviraalista hoitoa (ART) ja 45 % on virussuppressoituja, mikä on huomattavasti alle UNAIDSin 73 prosentin tavoitteen. Havaittava viruskuorma johtaa HIV:hen liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä HIV-tartuntaan. Potilaiden hoidon esteet, kuten palkan jääminen, kuljetuskustannukset ja pitkät odotusajat klinikalla ja ART-täyttöissä, liittyvät havaittavissa olevaan viruskuormaan. HIV:n eriytetty palvelutarjonta (DSD) on yksinkertaistanut ART-toimitusta: kannustimet, usean kuukauden skriptit, nopea ART ja yhteisö- tai kotihoito motivoivat asiakkaita, vähentävät klinikkakäyntien tiheyttä ja vähentävät klinikoiden ruuhkautumista. DSD on standardi asiakkaille, jotka saavuttavat virussuppression ja osallistuvat hoitoon; DSD tarvitsee kuitenkin mukautuksia palvellakseen asiakkaita, jotka eivät menesty. Itse asiassa henkilöt, jotka eivät osallistu hoitoon, tarvitsevat yksinkertaistettuja, asiakaslähtöisiä lähestymistapoja jopa enemmän kuin ne, jotka pystyvät siihen.
Joukko mukautuvia DSD-strategioita, mukaan lukien kannustinstrategiat, yhteisöpohjainen ART ja kotiinkuljetus, on testattu vakaiden asiakkaiden keskuudessa, joilla on virussuppressio. Lottokannustimet muuttavat tehokkaasti lyhyen aikavälin käyttäytymistä ja lisäävät ART-aloitusta. Yhteisöpohjainen ja kotimainen ART-jakelu lisää ART-kattavuutta ja yksinkertaistaa ART-käyttöä ylittäen klinikan esteet11. Vakaille asiakkaille nämä DSD-toiminnot ovat yhtä tehokkaita kuin klinikkapohjainen hoito virussuppression saavuttamisessa ja ylläpitämisessä, vaikka vakaiden asiakkaiden keskuudessa he eivät ole osoittaneet ylivoimaisuutta virussuppressiossa tai kustannussäästöissä. Sitä vastoin DSD:llä on potentiaalia parantaa viruksen suppressiota ja hoidossa pysymistä ja säästää kustannuksia henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole mukana hoidossa. On suuri potentiaali, että DSD-järjestelmät voivat olla asiakasresponsiivisia ja järjestelmätehokkaita lisäpalveluita vaativille alaryhmille sovittaen palvelut asiakkaan tarpeisiin. Peräkkäistä, kattavaa DSD-lähestymistapojen pakettia, jossa jokainen vaihe lisää palvelun tarjonnan intensiteettiä – adaptiivista DSD:tä – ei ole testattu määrittämään niiden henkilöiden osuutta ja ominaisuuksia, jotka saavuttaisivat viruksen eston ja säilymisen hoidossa ja arvioimaan kustannustehokkuutta. ja vaikutus budjettiin.
Väestön tason virussuppression lisäämiseksi henkilöt, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, tarvitsevat reagoivia DSD-toimenpiteitä. Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) -suunnittelu helpottaa vaiheittaisen, mukautuvan lähestymistavan arviointia viruksen tukahduttamiseen "oikeankokoisilla" toimenpiteillä. Tutkijat ovat kokenut tiimi ja aikovat rakentaa vahvoja kumppanuuksia testatakseen peräkkäin mukautuvia DSD-strategioita henkilöille, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus ja/tai jotka eivät ole mukana hoidossa: kannustimet, yhteisöpohjainen ART ja kotiinkuljetus. Yhteisöpohjaisen tutkimuksen keskuksena tutkijat ylläpitävät vahvat yhteydet sidosryhmiin, mukaan lukien terveysosasto, perinteiset johtajat ja seurakuntaneuvojat koko Greater Edendalen alueella (GEA) ja uMgungundlovun piirikunnan Vulindlelan osa-alueella. Rekrytointikohteen koosta johtuen tämä työ keskittyy Caluzan klinikan ympärille, mutta ulottuu rekrytoinnin aikana GEA:n muihin osiin ja Vulindlelan osa-alueeseen. Tavoitteena on tunnistaa tehokkaimmat ja tehokkaimmat HIV-hoidon toimitusstrategiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen opiskelutoimenpiteisiin
- On ilmoitettava itse, että he asuvat opiskeluyhteisössä seurannan ajan
- Elävät HIV:n kanssa ja ovat kansallisten ohjeiden mukaan kelvollisia ART-hoitoon, joiden havaittavissa oleva viruskuorma on suurempi kuin alaraja ja/tai he eivät ole hoidossa ja ovat kliinisesti stabiileja (CD4 > 100 solua, ei keskivaikeita/vakavia munuaisseulontalaboratoriopoikkeavuuksia) toiminto eli eGFR >50 ml/min/1,73m2, jotka eivät saa hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin tai muihin opportunistisiin infektioihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Erillisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Parhaat klinikan käytännöt
Osallistujat aloittavat parhailla klinikan käytännöillä ja jatkavat 18 kuukauden ajan (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät ole reagoineet kuukaudella 6 ja jotka on satunnaistettu pysymään alkuperäisessä käsivarressaan)
|
|
|
Kokeellinen: Parhaat klinikan käytännöt sekä arpajaiset
Osallistujat aloittavat parhaiden klinikan käytäntöjen ja arpajaisten kannustimien avulla ja jatkavat 18 kuukauden ajan (mukaan lukien osallistujat, jotka eivät ole reagoineet kuukaudella 6 ja jotka on satunnaistettu pysymään alkuperäisessä haarassa)
|
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä älykkäisiin kaappeihin
Toinen satunnaistaminen yhteisön taiteeseen älykkäiden lokeroiden avulla
|
Hajautettu ART-täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
Jatka klinikan parhailla käytännöillä
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä kotiin toimitukseen
Toinen satunnaistaminen kotiin ART-toimitukseen
|
Jatka klinikan parhailla käytännöillä
Home ART -täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä ja arpajaisista älykkäisiin kaappeihin
Toinen satunnaistaminen yhteisön taiteeseen älykkäiden lokeroiden avulla
|
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
Hajautettu ART-täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu klinikan parhaista käytännöistä sekä arpajaisista kotiintoimitukseen
Toinen satunnaistaminen kotiin ART-toimitukseen
|
Ehdolliset lottokannustimet Tervetuloa takaisin -palvelu (ystävälliset palveluntarjoajat, tekstiviestit, sitoutumisen tuki) Fast-track ART
Home ART -täyttö ja seuranta, kiinnittymisen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen esto 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on virussuppressio 18 kuukauden iässä niiden HIV-tartunnan saaneiden, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, ja henkilöiden, jotka eivät ole mukana hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä, joukossa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention viimeisen 12 kuukauden aikana väliin jääneiden kliinisten käyntien ja lääkkeiden täyttöjen osuus
|
12 kuukautta
|
|
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virussuppressoitujen ihmisten osuus kussakin interventiohaarassa
|
18 kuukautta
|
|
Vertailu samankaltaisten paikallisten klinikoiden virussuppression ja -retention tuloksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka ovat virussuppressoituja ja jotka ovat mukana hoidossa interventioassoissa verrattuna paikallisiin klinikoihin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001129
- R01MH124465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .