Annosaluetutkimus AV5080:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssapotilailla
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Viriom
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AV5080-lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssapotilailla
Arvio AV5080:n eri annoksilla saavutetusta vaikutuksesta influenssan oireiden kestoon ja vaikeusasteeseen perustuen niiden häviämiseen 96 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta verrattuna lumelääkkeeseen.
Influenssan oireiden puuttuminen tai vaikeutuminen lieväksi vähintään 24 tunnin ajan viittaa influenssan häviämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin eri AV5080-annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna influenssapotilailla 5 päivän hoitojakson aikana.
Tutkimukseen osallistui vain lievää ja keskivaikeaa influenssaa ilman komplikaatioita, sekä avohoitopotilaita että epidemiologisista syistä sairaalahoidossa olevia potilaita. Tutkimus sisälsi kolme jaksoa kullekin potilaalle: seulonta, satunnaistaminen ja tutkimushoito, seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- City polyclinic №10
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
-
Podolsk, Venäjän federaatio
- Podolsk City Clinical Hospital №3
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital №40
-
Stavropol', Venäjän federaatio
- Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
- Avopotilaat ja epidemiologisista syistä sairaalahoidossa olleet, joilla on diagnosoitu lievä ja keskivaikea influenssa (ICD 10: J10 tunnistetun influenssaviruksen aiheuttama influenssa) ilman komplikaatioita; Influenssan vakavuus on määritelty National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists -ohjeissa Influenza in Influenza in Adults Clinical Guidelines;
- Positiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys influenssavirukselle seulonnassa;
- Vähintään yksi ruumiinlämmön nousu 38 °C:seen tai sitä korkeampaan jaksoon 48 tunnin sisällä ennen seulontaa;
- Vähintään yksi seuraavista kohtalaisen vakavista oireista seulonnassa: Päänsärky, heikkous/sairaus, lihaskipu/lihassärky, kuumat aallot/vilunväristykset;
- Taudin kesto enintään 48 tuntia (potilaan mukaan) seulonnassa;
Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat mm.
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisylaastarit;
- Kondomit tai kalvot (estemenetelmä), joissa on spermisidiä; tai
- Kohdunsisäinen laite.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle kaksi vuotta), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Yksilöllinen intoleranssi AV5080-lääkkeelle tai sen komponenteille;
- Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- Influenssakomplikaatiot, bakteeri-infektion merkit tai vakava taudinkulku seulonnassa (National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014 Influenza in Adults Clinical Guidelines, 2014) määrittelemien kriteerien perusteella;
- Influenssan vastaisen immunisoinnin historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Krooniset hengityselinten sairaudet (astma, COPD);
- Neuraminidaasin estäjien (zanamiviiri, oseltamiviiri), immunomodulaattorien, systeemisten glukokortikoidien ja antibioottien anto kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- HIV-infektio, krooninen hepatiitti С tai hepatiitti B -infektio (potilaan historian mukaan);
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n määrittelemä), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii luokan Ia, Ib, Ic tai III rytmihäiriölääkkeitä, epästabiili angina pectoris , sydäninfarkti, aiempi sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, merkittävät sydänläppäsairaudet, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos;
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus muista historian kemikaaleista;
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää pöytäkirjan menettelyjä ja noudattaa niitä; lääkkeen annosteluohjelman tai toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilasta osallistumasta tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
AV5080 80 mg"/vrk (80 mg aamulla + lumelääke illalla)
|
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
AV5080 160 mg"/vrk (80 mg aamulla + 80 mg illalla)
|
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3
"Placebo" (plasebo aamulla + lumelääke illalla)
|
Kovat gelatiinikapselit, joissa valkoinen runko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat influenssan oireiden hävinneen 96 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Influenssan oireiden puuttuminen tai vaikeutuminen lieväksi vähintään 24 tunnin ajan viittaa influenssan häviämiseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ennen flunssan oireiden häviämistä
|
30 päivää
|
|
Influenssaviruksen eliminaation ilmaantuvuus 6 päivään asti
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Influenssaviruksen eliminaation ilmaantuvuus nenänielun ja suunielun limakalvoilta päivään 6 asti
|
6 päivää
|
|
Muutos vasta-ainetiitterissä päivänä 15 verrattuna lähtötasoon;
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos IgG- ja IgM-vasta-aineiden tiitterissä influenssa A- ja B-virusta vastaan päivänä 15 verrattuna lähtötasoon;
|
15 päivää
|
|
Influenssan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-AV5080-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .