Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja saada alustavia tietoja Flu-M Quadro -influenssarokotteen, 4-valentin inaktivoidun jaetun influenssarokotteen, immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Vaihe I yksinkertainen sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu turvallisuus- ja reaktogeenisuuskoe Flu-M Quadro Tetravalent -inaktivoidusta split-influenssarokotteesta, liuoksesta lihaksensisäiseen injektioon, valmistaja FSUE SPbSRIVS FMBA, vs. placebo terveissä vapaaehtoisissa
Tutkitaan Flu-M Quadron, 4-valentin inaktivoidun jaetun influenssarokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja hankittiin alustavia tietoja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisten osallistumisaika kokeeseen on enintään 35 ± 2 päivää. Seulontajakso - jopa 7 päivää. Rokotteen antoaika on 1 päivä. Seurantajakso - 28±2 päivää.
Kliininen tutkija seuraa kaikkia vapaaehtoisia 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen tämän tutkimuksen ulkopuolella mahdollisten myöhäisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Jos vapaaehtoisella on viivästyneitä reaktioita, hänet kutsutaan klinikalle korjaamaan tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään oikeudenkäyntimenettelyn suorittamista.
- Varmennettu diagnoosi "terve", jolloin kliinisen tutkijan on vahvistettava, että pääelinten ja -järjestelmien osalta ei ole patologiaa, aiemmin tehdyt tavanomaiset kliiniset, laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset eivät paljastaneet sairauksia.
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
- Kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
- Vapaaehtoisten halukkuus täyttää itsehavainnointipäiväkirjat kliiniseen keskukseen käyntiensä välillä.
- Aikaisempi rokotus kausi-influenssaa vastaan vähintään 9 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Vapaaehtoisten suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarkkailuaika mahdollisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testattujen tuotteiden aineosista sekä kananlihalle tai kanan/viiriäisen munille.
- Allerginen reaktio aikaisempaan influenssarokotukseen.
- Vaikea-asteinen haittavaikutus tai vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Merkkejä mistä tahansa sairaudesta tutkimukseen ottamisen aikana tai jos alle 4 viikkoa on kulunut toipumisen jälkeen.
- Mikä tahansa akuutti hengitystiesairaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia) sairaushistoriassa.
- Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- Immunosuppressanttien, systeemisten kortikosteroidien tai immunomoduloivien aineiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Sellaisten rokotteiden suunniteltu käyttö, joita testattu protokolla ei sisällä, 30 päivän sisällä (mukaan lukien) rokotuksen jälkeen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai rinnakkain nykyisen tutkimuksen kanssa.
- Alkoholiriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai lääkkeiden väärinkäytön historia.
- Kliinisen tutkijan mukaan kyvyttömyys tai kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimukset muun muassa fyysisistä, henkisistä tai sosiaalisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-M Quadro säilöntäaineella
25 vapaaehtoista rokotettiin inaktivoidulla Flu-M Quadro -influenssarokotteella ja säilöntäaineella
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Flu-M Quadro ilman säilöntäainetta
25 vapaaehtoista rokotettiin inaktivoidulla Flu-M Quadro -influenssarokotteella ilman säilöntäainetta
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
25 vapaaehtoista rokotettiin lumelääkkeellä
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (paikalliset ja systeemiset rokotuksen jälkeiset reaktiot)
Aikaikkuna: päivät 1-7
|
päivät 1-7
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (systeemiset rokotuksen jälkeiset reaktiot)
Aikaikkuna: päivät 1-7
|
päivät 1-7
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: päivät 1-28
|
päivät 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten influenssavasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Influenssaviruksen hemagglutiniinien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Serokonversiokerroin
Aikaikkuna: päivät 0, 28
|
Rokotuksen jälkeen se huutaa yli 2,5
|
päivät 0, 28
|
|
Serokonversiotaso
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Serosuojauksen taso
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMVq-I-001/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .