Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rautaproteiinisukkinylaattioraaliliuoksen (FERPLEX) tehoa naisilla, joilla on gynekologinen raudanpuuteanemia (CSETEOIPOS)
sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin ja ei-interventiokliininen tutkimus.
Kiinassa on tarkoitus ottaa 240 kohdun fibroidien ja adenomyoosin aiheuttamaa raudanpuuteanemiaa sairastavaa potilasta neljään synnytys- ja gynekologian keskukseen Kiinassa. Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saivat rutiiniverikokeet, seerumin ferritiini- ja seerumit raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn testit ja kliininen seuranta.
Kaikille potilaille annettiin 15 ml suun kautta otettavaa proteiinirautasukkinaattiliuosta (Fiapriilia) aamulla ja illalla joka päivä. Rutiinitutkimukset (Hb, retikulosyytit, punasolut, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta ja kokonaisraudan sitoutumiskyky havaittiin 1. Tutkimuksen 4., 8. ja 12. viikolla tarkkaillakseen omien indikaattoreidensa muutostrendiä. Oireiden itsearviointitaulukot kerättiin kliinisten oireiden, mukaan lukien huimauksen, väsymyksen, puristavuuden ja sydämentykytysten, paranemisasteen arvioimiseksi sekä oireiden ilmaantuvuuden kirjaamiseksi. haittavaikutukset (pääasiassa maha-suolikanavan reaktiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on prospektiivinen, avoin, ei-interventiokliininen tutkimus. Synnytys- ja gynekologian osastolle suunnitellaan ottavan 240 kohdun fibroidista ja adenomyoosista johtuvaa raudanpuuteanemiaa sairastavaa potilasta 4 keskukseen valtakunnallisesti.
Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, saivat rutiininomaiset verikokeet, seerumin ferritiini-, seerumin raudan ja kokonaisraudan sitoutumiskykytestit sekä kliinisen seurannan. Kaikille potilaille annettiin 15 ml rautaproteiinisukkinylaattioraaliliuosta aamulla ja illalla joka päivä.
Terapeuttisen tehon arviointi: Veritutkimukset (Hb, retikulosyyttisolut, RBC, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta ja kokonaisraudan sitoutumisvoima kerättiin tutkimuksen viikolla 1, 4, 8 ja 12. Potilaat arvioivat itse kliinisiä oireita, kuten huimausta, väsymystä, puristavaa tunnetta rinnassa ja sydämentykytys. ja komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana. Kohdun fibroidien ja adenomyoosin aiheuttamaa raudanpuuteanemiaa sairastavia potilaita seurattiin tähän tutkimusryhmään kuuluvilla synnytys- ja gynekologian osastolla 12 viikon ajan. Potilaiden itsearvioitujen oireiden tulokset, mukaan lukien veren rutiini (Hb, retikulosyytit, punasolut, HCT), seerumin ferritiini, seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky ja muut indikaattorit sekä komplikaatioiden esiintyminen lähtötasolla ja lyhytaikaisen 12 viikon seurannan aikana. kerätään, jotta voidaan määrittää potilaiden kliiniset tulokset sairaalaseurannan avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ningzhou xue, master
- Puhelinnumero: 86 13156212575
- Sähköposti: ningzhou.xue@leespharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohdun leiomyooman ja adenomyoosin aiheuttama raudanpuuteanemia gynekologiassa ja synnytyshoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, 18-65 vuotta vanha;
- potilaan verirutiinin, seerumin ferritiini- ja muiden indeksien sekä kliinisten oireiden ja merkkien perusteella se todettiin selvästi raudanpuuteanemiaksi.
- Kaikilla potilailla diagnosoitiin kohdun leiomyooma ja/tai adenomyoosi B-ultraäänellä, ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH-a), levonorgestreelin kohdunsisäinen annostelujärjestelmä (LNG-IUS, Manyuele), yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC) ja mifepristonia voitiin käyttää käytetään häiritsemään kuukautisia.
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muun tyyppinen anemia: kuten perinnöllinen anemia, immuunianemia, suurisoluinen anemia, mikrovaskulaarinen anemia, munuaisanemia, umpirauhasten vajaatoiminta (kuten aivolisäke, kilpirauhanen), tarttuva anemia jne.;
- potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti suonensisäistä, lihaksensisäistä injektiota ja muita suun kautta otettavia lääkkeitä täydentämään rautaa;
- potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- vakava sydän-keuhkosairaus (NYHA-sydämen toiminta IV tai hengitysvajaus);
- ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus GFR < 40 ml/min);
- maksan vajaatoiminta (maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- potilaat, joilla on immuunitoiminta, sepsis ja vakavia endokriinisen järjestelmän sairauksia;
- huumeriippuvaiset tai alkoholistit; 9) henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä; 10) tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HB
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko
|
Hemoglobiinitasot 1 hoitoviikon aikana.
|
Ensimmäinen hoitoviikko
|
|
SF
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoviikko
|
Seerumin ferritiinitasot 1 hoitoviikon aikana.
|
Ensimmäinen hoitoviikko
|
|
HB
Aikaikkuna: Neljäs hoitoviikko
|
Hemoglobiinitasot 4 viikon hoidon aikana.
|
Neljäs hoitoviikko
|
|
SF
Aikaikkuna: Neljäs hoitoviikko
|
Seerumin ferritiinitasot 4 viikon hoidon aikana.
|
Neljäs hoitoviikko
|
|
HB
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Hemoglobiinitasot 8 viikon hoidon aikana.
|
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
|
SF
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Seerumin ferritiinitasot 8 viikon hoidon aikana.
|
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HB
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
|
Hemoglobiinitasot 12 viikon hoidon aikana.
|
Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
|
|
SF
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
|
Seerumin ferritiinitasot 12 viikon hoidon aikana.
|
Kaksitoista viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Punasolujen määrä 1 hoitoviikon aikana.
|
1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
HCT
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hematokriittitasot 1 hoitoviikon aikana.
|
1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
SI
Aikaikkuna: 1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vapaan raudan tasot 1 hoitoviikon aikana.
|
1 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
RBC
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Punasolujen määrä 4 viikon hoidon aikana.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
HCT
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hematokriittitasot 4 viikon hoidon aikana.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
SI
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vapaan raudan tasot 4 viikon hoidon aikana.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
RBC
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Punasolujen määrät 8 viikon hoidon aikana.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
HCT
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hematokriittitasot 8 viikon hoidon aikana.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
SI
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vapaan raudan tasot 8 viikon hoidon aikana.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
RBC
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Punasolujen määrät 12 viikon hoidon aikana.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
HCT
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hematokriittitasot 12 viikon hoidon aikana.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
SI
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vapaan raudan tasot 12 viikon hoidon aikana.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPL-LEES-2021-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .