SIOPEN BIOPORTAL, kansainvälinen rekisteri, joka on yhdistetty virtuaaliseen biopankkiin potilaille, joilla on perifeerisiä neuroblastisia kasvaimia (BIOPORTAL)
SIOPEN BIOPORTAL on potentiaalinen ei-terapeuttinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää kansainvälinen rekisteri, joka on yhdistetty virtuaaliseen biopankkiin kaikille potilaille, joilla on perifeerinen neuroblastinen kasvain SIOPEN-verkoston maissa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota GDPR-yhteensopiva viitekehys kliinisten perusmerkintöjen, biologisten ja geneettisten ominaisuuksien ja tietojen keräämiseksi bionäytteiden sijainnista kaikille potilaille, joilla on perifeerinen neuroblastinen kasvain, mukaan lukien neuroblastooma, ganglioneuroblastooma ja ganglioneurooma SIOPEN-verkostossa. .
Tämä tutkimus tukee tietojen ja näytteiden hallintaa ja tehostaa rajat ylittävää dataa ja näytteiden jakamista edistäen translaatio- ja kliinistä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella muotoiltua post-hoc hypoteesia käytetään tilastollisena perustana tuleville tarkkuuslääketieteen ohjelmille, jotka perustuvat parempaan biologiseen karakterisointiin, potilaan kerrostumiseen ja terapeuttiseen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0144324554
- Sähköposti: gudrun.schleiermacher@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamel BOURZAH, MD
- Sähköposti: kamel.bourzah@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- Sähköposti: kirjar@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Päätutkija:
- Antoine GOURMEL, MD
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Stéphanie PROUST, MD
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Minjoz
-
Päätutkija:
- Véronique LAITHIER, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Hopital des Enfants
-
Päätutkija:
- Julie TANDONNET, MD
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Päätutkija:
- Liana CARAUSU, MD
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
-
Päätutkija:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
-
Päätutkija:
- Justyna KANOLD, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- DIJON Hôpital d'enfants
-
Päätutkija:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Ranska, 38045
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Päätutkija:
- Cécile PERRET, MD
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Päätutkija:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Päätutkija:
- Tasnime AKBARALY, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Chr Nantes
-
Päätutkija:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- CHU NICE
-
Päätutkija:
- Joy BENADIBA, MD
-
Paris, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau
-
Päätutkija:
- Arnaud PETIT, MD
-
Paris, Ranska, 750248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- Puhelinnumero: 0144324551
- Sähköposti: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Päätutkija:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Jean Bernard
-
Päätutkija:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Päätutkija:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Ranska, 35056
- Rekrytointi
- CHU Hopital Sud
-
Päätutkija:
- Sophie TAQUE, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Hôpital Charles Nicolle
-
Päätutkija:
- Aude MARIE CARDINE, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Nord
-
Päätutkija:
- Claire BERGER, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
-
Päätutkija:
- Sarah JANNIER, MD
-
Toulouse, Ranska, 70034
- Rekrytointi
- Hopital des Enfants
-
Päätutkija:
- Marion GAMBART, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Clocheville
-
Päätutkija:
- Julien LEJEUNE, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
-
Päätutkija:
- Ludovic MANSUY, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Claudia PASQUALINI, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Klein-Franke, MD
- Sähköposti: andreas.klein-franke@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Andreas Klein-Franke, MD
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
-
Päätutkija:
- Nicolas von der Weid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas von der Weid, MD
- Sähköposti: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattia Rizzi, MD
- Sähköposti: mattia.rizzi@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Mattia Rizzi, MD
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Diepold, MD
- Sähköposti: miriam.diepold@insel.ch
-
Päätutkija:
- Miriam Diepold, MD
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Päätutkija:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Renella, MD
- Sähköposti: raffaele.renella@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Raffaele Renella, MD
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Freimut H. Schilling, MD
- Sähköposti: freimut.schilling@luks.ch
-
Päätutkija:
- Freimut H. Schilling, MD
-
St. Gallen, Sveitsi, 9006
- Rekrytointi
- Ostschweizer Kinderspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Vetter, MD
- Sähköposti: cornelia.vetter@kispisg.ch
-
Päätutkija:
- Cornelia Vetter, MD
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- Sähköposti: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
-
Päätutkija:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Ottaa yhteyttä:
- Vícha Aleš, MD
- Sähköposti: ales.vicha@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Vícha Aleš, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I-1. Potilaat, joilla on PNT: ganglioneurooma tai ganglioneuroblastooma tai neuroblastooma, I-2. Neuroblastisen kasvaimen alkudiagnoosin aikana tai uusiutumisen/progression aikana, jos sitä ei ole vielä rekisteröity I-3. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus tai lapsen, nuoren tai nuoren aikuisen vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus
Sisällyttämisen kriteerit:
R-1. (Aikuiset) Potilaat, joilla on hajuneuroblastooma R-2. Keskushermoston (CNS) neuroblastooma (WHO:n luokituksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perifeeriset neuroblastiset kasvaimet (ganglioneurooma, ganglioneuroblastooma ja neuroblastooma)
|
Lisäverinäytteitä (ei pakollinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka rekisteröivät kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisterin tulos: Niiden potilaiden osuus, joiden kliiniset tiedot rekisteröitiin koko hoidon ja seurannan ajan rekisteröidyistä potilaista
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilta kerätään tietoa biologisista näytteistä/materiaalista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtuaalisen biopankin tulos: Niiden potilaiden osuus, joille on saatavilla tietoa SIOPENiin kerätyistä ja tallennetuista biologisista näytteistä/materiaalista rekisteröityjen potilaiden kokonaismäärästä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä hetkellä riskiryhmiin jakamiseen ja hoidon kerrostukseen käytettyjen muuttujien (MYCN-tila, ALK-tila, vaihe, ikä, primaarinen kasvainpaikka) vaikutuksen tutkiminen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) Kaplan-Meier-menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä hetkellä riskiryhmiin jakamiseen ja hoidon kerrostukseen käytettyjen muuttujien (MYCN-tila, ALK-tila, vaihe, ikä, primaarinen kasvainpaikka) vaikutuksen tutkiminen kokonaiseloonjäämiseen (OS) Kaplan-Meier-menetelmällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Ganglioneuroblastooma
- Ganglioneurooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .