Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIOPEN BIOPORTAL, międzynarodowy rejestr połączony z wirtualnym biobankiem dla pacjentów z obwodowymi guzami neuroblastycznymi (BIOPORTAL)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

SIOPEN BIOPORTAL to prospektywne, nieterapeutyczne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu stworzenie międzynarodowego Rejestru połączonego z Wirtualnym Biobankiem dla wszystkich pacjentów z obwodowym guzem neuroblastycznym w krajach sieci SIOPEN. Ogólnym celem tego badania jest zapewnienie ram zgodnych z RODO w celu zebrania podstawowych adnotacji klinicznych, cech biologicznych i genetycznych oraz informacji o lokalizacji na próbkach biologicznych wszystkich pacjentów z obwodowym guzem neuroblastycznym, w tym nerwiakiem niedojrzałym, ganglioneuroblastoma i ganglioneuroma w sieci SIOPEN .

Badanie to wesprze zarządzanie danymi i próbkami oraz zintensyfikuje transgraniczne udostępnianie danych i próbek, wspierając badania translacyjne i kliniczne. Hipoteza post-hoc sformułowana na podstawie danych wygenerowanych w tym badaniu zostanie wykorzystana jako podstawa statystyczna dla przyszłych programów medycyny precyzyjnej opartych na ulepszonej charakterystyce biologicznej, stratyfikacji pacjentów i zarządzaniu terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vícha Aleš, MD
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Główny śledczy:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Główny śledczy:
          • Véronique LAITHIER, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Hopital des Enfants
        • Główny śledczy:
          • Julie TANDONNET, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
        • Główny śledczy:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
        • Główny śledczy:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
        • Główny śledczy:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • DIJON Hôpital d'enfants
        • Główny śledczy:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Francja, 38045
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Cécile PERRET, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
        • Główny śledczy:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Główny śledczy:
          • Tasnime AKBARALY, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Chr Nantes
        • Główny śledczy:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE
        • Główny śledczy:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Główny śledczy:
          • Arnaud PETIT, MD
      • Paris, Francja, 750248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Jean Bernard
        • Główny śledczy:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Główny śledczy:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Francja, 35056
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hopital Sud
        • Główny śledczy:
          • Sophie TAQUE, MD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Aude MARIE CARDINE, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord
        • Główny śledczy:
          • Claire BERGER, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francja, 70034
        • Rekrutacyjny
        • Hopital des Enfants
        • Główny śledczy:
          • Marion GAMBART, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Clocheville
        • Główny śledczy:
          • Julien LEJEUNE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Główny śledczy:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Claudia PASQUALINI, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Klein-Franke, MD
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
        • Główny śledczy:
          • Nicolas von der Weid, MD
        • Kontakt:
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mattia Rizzi, MD
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miriam Diepold, MD
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Renella, MD
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Freimut H. Schilling, MD
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelia Vetter, MD
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabine Kroiss Benninger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I-1. Pacjenci z PNT: ganglioneuroma lub ganglioneuroblastoma lub nerwiak niedojrzały, I-2. W momencie wstępnego rozpoznania guza neuroblastycznego lub w przypadku nawrotu/progresji, jeśli nie został jeszcze zarejestrowany I-3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pisemna świadoma zgoda i zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka, nastolatka lub młodej osoby dorosłej

Kryteria niewłączenia:

R-1. (Dorośli) Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym węchowym R-2. Neuroblastoma ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zgodnie z klasyfikacją WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obwodowe guzy neuroblastyczne (ganglioneuroma, ganglioneuroblastoma i nerwiak niedojrzały)
Inny: Brak interwencji ND
Dodatkowe pobieranie krwi (nieobowiązkowe)
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano dane kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik rejestru: Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano dane kliniczne w trakcie leczenia i obserwacji w stosunku do wszystkich zarejestrowanych pacjentów
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których zbierane są informacje o próbkach/materiałach biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wirtualny Biobank Wynik: Odsetek pacjentów, dla których dostępne są informacje o próbkach/materiałach biologicznych pobranych i przechowywanych w SIOPEN z ogółu zarejestrowanych pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wpływu zmiennych obecnie stosowanych do przypisania do grup ryzyka i stratyfikacji leczenia (status MYCN, status ALK, stopień zaawansowania, wiek, ognisko pierwotne) na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy użyciu metody Kaplana-Meiera
12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie wpływu zmiennych obecnie stosowanych do przypisania do grup ryzyka i stratyfikacji leczenia (status MYCN, status ALK, stopień zaawansowania, wiek, ognisko pierwotne) na przeżycie całkowite (OS) przy użyciu metody Kaplana-Meiera
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2020-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami