Vaiheen II tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medytox Korea
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MBA-P01:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna glabellaaristen linjojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-And Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämiä silmäluomen ptoosin oireita
- Selkeä kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen glabellar-alueella, liian paksu taliinen iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi silmäluonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija on määrittänyt
- Aktiivinen ihosairaus tai infektio hoidettavalla alueella
- Aiemmat leikkaukset, jotka ovat saattaneet muuttaa poimutuslihaksen tai prokuruslihaksen tai siihen liittyvän hermon anatomiaa
- Aiempi hoito pysyvillä viilaajilla, synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto hoitoalueella
Koehenkilö, joka sai seuraavat lääkkeet 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- lihasrelaksantit: perifeerisesti vaikuttavat relaksantit, keskusvaikutteiset lihasrelaksantit, luustolihasrelaksantit
bentsodiatsepiini: diatsepaami, klodiatsepoksidi, medatsepaami, oksatsepaami, kaliumkloratsepaatti, loratsepaami jne.
- Tutkimukseen voi osallistua henkilö, joka käyttää lihasrelaksantteja ja bentsodiatsepiinia vakaasti 4 viikon ajan
Koehenkilö, joka on saanut jonkin alla olevista esteettisistä kasvojen hoidoista, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tehon arviointia
- Aiempi hoito täyteaineilla hoitoalueella 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (CaHA, hyaluronihappo, PLLA, PCL jne.)
- Kasvojen pinnoitus tai ihon kiinteyttäminen laser-, valo- tai radiotaajuuspohjaisella järjestelmällä; tai mitä tahansa keskisyvyyttä tai syvää kasvojen kemiallista kuorintaa yläkasvossa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Kohde, joka sai Retinoista seuraavan jakson jälkeen
- Systeeminen lääkeannostelu: 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Paikallinen lääkkeiden toimitus: 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle
- Koehenkilö, joka sai botuliinitoksiinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joka suunnittelee saavansa botuliinitoksista hoitoa tutkimusjakson aikana muulla kuin tutkimushoidolla
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Tutkittava, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBA-P01
Koeryhmä, Annos: 20U
|
MBA-P01 ruiskutetaan Glabellar-linjaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo gorup, normaali suolaliuos
|
Placebo ruiskutetaan Glabellar-linjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) -muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun perustasosta kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) pistemäärässä (0: ei mitään - 3: vakava) glabellar-linjan ryppyjen maksimiarvossa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 8, 12, 16
|
|
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Osallistujien arvioima tyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
|
Osallistujan arvioimasta tyytyväisyydestä vähintään 5 pistettä saaneiden oppiaineiden osuus
|
Viikko 4, 8, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT14-KR21GBL201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .