CNSI vs. ICG vaikutus imusolmukkeiden jäljittämiseen mahalaukun poiston aikana (FUTURE-01)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hiilinanohiukkasten tehosta indosyaniinivihreään verrattuna robottivatsanpoistossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiilinanohiukkassuspensio-injektion ja indosyaniinivihreän merkkiaineohjatun imusolmukkeiden dissektion tehokkuutta ja turvallisuutta mahalaukun poistoleikkauksen aikana potilailla, joilla on mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Da Vinci -robottikirurgia XI -järjestelmässä on fluoresenssikuvaustoiminto, joka voi toteuttaa operaatiossa indosyaniinivihreän imusolmukkeen seuranta-navigointitekniikan.
Samaan aikaan laitteet eivät vaikuta nanohiilisuspension injektion imusolmukkeiden seurantavaikutukseen.
Da Vinci -robotin joustava mekaaninen käsivarsi yhdistettynä imusolmukkeiden jäljitysteknologian soveltamiseen tekee mahasyövän leikkauksen imusolmukkeiden dissektiosta perusteellisempaa ja vähentää myös leikkauksen vaikeutta.
Vertailemalla kahta merkkitekniikkaa valitaan robottikirurgijärjestelmään paremmin sopiva imusolmukkeiden jäljitystekniikka tarjoamaan apua ja valinnanvaraa kliinisille kirurgeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- kliinisen vaiheen kasvain 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
- Ei etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin lähellä oleviin elimiin preoperatiivisissa tutkimuksissa
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
- Hajanainen; laajalle levinnyt; muovia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilinanohiukkasten suspensioinjektio (CNSI) -ryhmä
CNSI:n (50 mg/annos) valmisti Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Hiilinanopartikkelit merkittiin endoskopiaosastossa 1 päivä ennen leikkausta, ja CNSI:tä ruiskutettiin submukosaalisesti 4 kohtaan (proksimaalinen puoli, distaalinen puoli ja vasen ja oikeat puolet) 0,5-1 cm kasvaimen reunasta endoskopiassa.
Jokaisen pisteen testiannos oli noin 0,25 ml.
|
Endoskooppinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Indosyaniinivihreä (ICG) ryhmä
ICG:n (25 mg/annos) tuotti Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG merkittiin endoskopiaosastossa 1 päivä ennen leikkausta ja injektoitiin submukosaalisesti 4 pisteeseen (proksimaalinen puoli, distaalinen puoli ja vasen ja oikea puoli) 0,5-1 cm kasvaimen reunasta endoskopian alla. Jokaisen pisteen testiannos oli noin 0,5 ml. Molemmat toimenpiteet suoritti nimetty lääkäri. |
Endoskooppinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaa molempien ryhmien haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärää.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota ja kuolleisuutta, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
Mustaksi värjäytymisen/fluoresenssin nopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä koeryhmässä jaetaan aktiivisen koeryhmän imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
10 päivää
|
|
Positiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Positiivisten imusolmukkeiden määrä mustaksi värjäytyneissä/fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä koeryhmässä
|
10 päivää
|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän mustaksi värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
10 päivää
|
|
Negatiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mustaksi värjäytymättömien/fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan koeryhmän ei-mustalle värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
10 päivää
|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä mustaksi värjäytymättömissä/fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan koeryhmän ei-mustalle värjäytyneiden/fluoresoivien imusolmukkeiden kokonaismäärällä
|
10 päivää
|
|
Metastaasi-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaa positiivisten imusolmukkeiden määrää molemmissa ryhmissä.
|
10 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään (kun tuumorin tarkkaa uusiutumispäivää ei tiedetä, päätepiste on kasvaimen syistä johtuva kuolinpäivä).
Jos kasvaimen kuolemaa tai uusiutumista ei havaita, päätepiste on viimeinen päivämäärä, jolloin potilas vahvistetaan uusiutumattomaksi.
|
36 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen imusolmukkeiden anatomian kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen imusolmukkeiden anatomian kesto
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUTURE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .