Sugammadex vs neostigmiinin kääntäminen lasten umpilisäkkeen poistoon
Sugammadexin ja neostigmiinin tehokkuus neuromuskulaariseen palautumiseen lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat leikkaussaliin laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon ja joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus, tarvitsevat nopean sekvenssiinduktion (RSI) huomattavan oksentelun ja lisääntyneen mahan sisällön vuoksi. Tästä syystä sukkinyylikoliinia, johon liittyy neostigmiinia, käytetään pääasiassa aikuisilla RSI:n hoidossa mahdollisen aspiraation estämiseksi. Valitettavasti lapsipotilailla on monia huolia sukkinyylikoliinin käytöstä, mukaan lukien komplikaatiot, kuten bradykardia, hyperkalemia, rytmihäiriöt ja diagnosoimattoman luustolihasten myopatian aiheuttama sydämenpysähdys. Monet anestesiologit saivat nämä huolenaiheet päätökseen käyttää induktioon ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, kuten rokuroniumia. Kuitenkin, jos käytetään normaalia RSI-annosta, se johtaa usein jäännöshalvaukseen lyhyiden toimenpiteiden, kuten laparoskooppisten umpilisäkkeiden, lopussa. Äskettäin on osoitettu, että pitkittynyt halvaus on yleistä jopa pienillä rokuroniannoksilla lapsipotilailla. Näistä syistä on välttämätöntä löytää tapa tarjota riittävä ja turvallinen
RSI-olosuhteet intubaatiolle, asianmukainen lihasrelaksaatio laparoskooppisiin toimenpiteisiin ja kyky nopeasti kumota hermo-lihassalpaus tässä lapsiryhmässä. Sugammadexilla on potentiaalia käyttää sopivaa RSI-annosta rokuroniumia intubaatioon, koska se mahdollistaa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen aikaisemmin kuin neostigmiinin kumoaminen, joka on tällä hetkellä hoidon standardi. Retrospektiiviset arviot ovat osoittaneet, että Sugammadexin käyttö lapsipotilailla on turvallista ja tehokasta. Kuitenkaan ei ole ollut ennakoivaa tietoa vaikutuksesta leikkaussalin tehokkuuteen lyhyissä lasten toimenpiteissä, kuten laparoskooppisissa umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa, jotka ovat yksi yleisimmistä kiireellisistä lasten leikkauksista. Sugammadeksin käytöllä on lukuisia muita mahdollisia etuja verrattuna tyypilliseen palautumiseen, mukaan lukien nopeampi suolen toiminnan palautuminen, nopeampi aika suun kautta otettavan ruokavalion sietokykyyn ja vähentynyt altistuminen haihtuvalle anestesialle. Suolen toiminnan palautuminen on erityisen tärkeää lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että sugammadeksin käyttö pediatriassa johtaa nopeampaan palautumiseen suolen toimintaan. Tämä on aiemmin osoitettu aikuisilla, mutta lapsiväestöstä ei ole tietoa. Tutkijat myös olettavat, että sugammadeksia saavilla potilailla verrattuna neostigmiinin kumoamiseen on parempi aika sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota, mikä voi vaikuttaa haavojen paranemiseen ja ravitsemukseen. Koska anestesiologit usein aliannostavat rokuroniumia näissä lyhyissä toimenpiteissä, nopeiden peruutusvaihtoehtojen puutteen vuoksi käytetään korkeaa haihtuvaa anestesiaa kompensoimaan riittämätöntä lihasten rentoutumista. Sugammadeksin käyttö mahdollistaa oikean lihasten rentoutumisen koko tapauksen ajan, joten tutkijat olettavat, että potilaiden kokonaisaltistus haihtuville nukutusaineille on pienempi toimenpiteen aikana. Tämä on erittäin tärkeää lasten anestesiassa, jossa haihtuvien anestesia-aineiden haitalliset vaikutukset kehittyviin aivoihin on osoitettu lukuisissa eläintutkimuksissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Gilbertson, MD
- Puhelinnumero: 404-785-6670
- Sähköposti: lgilbe5@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2-17 vuotta
- Akuutin apendiciitin diagnoosi
- Potilaalle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto Atlanta-Eglestonin Children's Healthcaressa.
- Vanhempi tai laillinen valtuutettu edustaja, joka haluaa osallistua, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen sugammadeksille tai neostigmiinille
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ei halua tai kykene tai ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Käänteinen aine, Sugammadex, annetaan sulkemisen alussa.
|
Osallistujat saavat 4 mg/kg TOF 0-1 ja 2mg/kg vähintään neljälle (TOF) 2 junalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Käänteinen lääke Neostigmiini annetaan sulkemisen alussa.
|
Osallistujat saavat 0,07 mg/kg neostigmiiniä ja 0,01 mg/kg glykopyrrolaattia nukutuksena, kun vähintään kaksi nykimistä esiintyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika leikkauksesta päättyy leikkaussalista (tai)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Aika leikkauksen lopusta purkautumiseen tai arvioidaan eeppisen tietokonekaavion kautta sairaalasta purkautumisen jälkeen.
|
Jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen arvioidaan eeppisen tietokonekatkan kautta sairaalasta purkautumisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kokonaisaika suullinen ruokavalion suvaitsevaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Tutkimusryhmä arvioi eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Hengitysanestesian altistumisen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia (kirurgisen toimenpiteen pituudesta riippuen)
|
arvioidaan eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
|
Jopa 5 tuntia (kirurgisen toimenpiteen pituudesta riippuen)
|
|
Oleskelun pituus Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia (keskimäärin anestesian jälkeisestä palautumisesta)
|
PACU: n oleskelun pituus arvioitiin eeppisen tietokonekaupan kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
|
Jopa 5 tuntia (keskimäärin anestesian jälkeisestä palautumisesta)
|
|
Sairaalan oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää (sairaalahoidon pituudesta riippuen)
|
LOS -sairaala arvioidaan eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
|
Jopa 5 päivää (sairaalahoidon pituudesta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Polysakkaridit
- Makrosykliset yhdisteet
- Fenyyliammoniumyhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Pyrrolidiinit
- gammasyklodekstriinit
- Syklodekstriinit
- Dekstriinit
- Tärkkelys
- Glucans
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
- Sugammadex
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .