Reversión de sugammadex vs neostigmina en apendicectomía pediátrica
Eficacia de sugammadex versus neostigmina en la reversión neuromuscular en pacientes pediátricos sometidos a apendicectomía laparoscópica por apendicitis aguda: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan en el quirófano para una apendicectomía laparoscópica con un diagnóstico de apendicitis aguda requieren una inducción de secuencia rápida (RSI) debido a los vómitos significativos y la preocupación por el aumento del contenido gástrico. Por esta razón, la succinilcolina, acompañada de neostigmina, se usa predominantemente en adultos para RSI para prevenir una posible aspiración. Desafortunadamente, en pacientes pediátricos, existen muchas preocupaciones sobre el uso de succinilcolina, incluidas complicaciones como bradicardia, hiperpotasemia, arritmias y paro cardíaco por miopatía del músculo esquelético no diagnosticada. Para muchos anestesiólogos, estas preocupaciones llevaron a la decisión de utilizar un relajante muscular no despolarizante como el rocuronio para la inducción. Sin embargo, si se utiliza la dosis estándar de RSI, a menudo se produce una parálisis residual al final de procedimientos breves como las apendicectomías laparoscópicas. Recientemente se ha demostrado que la parálisis prolongada es frecuente incluso con dosis bajas de rocuronio en pacientes pediátricos. Por estas razones, es imperativo encontrar la manera de proporcionar una atención adecuada y segura.
Condiciones RSI para intubación, relajación muscular adecuada para procedimientos laparoscópicos y la capacidad de revertir rápidamente el bloqueo neuromuscular en esta población pediátrica. Sugammadex tiene el potencial de permitir la utilización de una dosis RSI apropiada de rocuronio para la intubación, ya que proporciona la capacidad de revertir el bloqueo neuromuscular antes que la reversión de neostigmina, que actualmente es el estándar de atención. Las revisiones retrospectivas han demostrado que el uso de Sugammadex en pacientes pediátricos es seguro y eficaz. Sin embargo, no ha habido datos prospectivos sobre el efecto sobre la eficiencia del quirófano en procedimientos pediátricos breves como las apendicectomías laparoscópicas, una de las cirugías pediátricas urgentes más comunes realizadas. Hay muchos otros beneficios potenciales del uso de sugammadex sobre la reversión típica, incluido el retorno más rápido de la función intestinal, un tiempo más rápido de tolerancia a una dieta oral y una menor exposición a la anestesia volátil. El retorno de la función intestinal es particularmente importante en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos laparoscópicos. La hipótesis del equipo de investigación es que la utilización de sugammadex en pediatría da como resultado un retorno más rápido a la función intestinal. Esto se ha demostrado previamente en adultos, pero faltan datos en la población pediátrica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben reversión de sugammadex versus neostigmina tendrán un mejor tiempo de tolerancia a una dieta oral, lo que puede afectar la cicatrización de heridas y la nutrición. Dado que los anestesiólogos a menudo subdosifican la dosis de rocuronio en estos procedimientos cortos, debido a la falta de opciones de reversión rápida, se utilizan altos niveles de anestesia volátil para compensar la relajación muscular inadecuada. Con el uso de sugamadex que permite una relajación muscular adecuada durante todo el caso, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una exposición total más baja a los anestésicos volátiles durante el procedimiento. Esto es sumamente importante en la anestesia pediátrica, donde los efectos perjudiciales de los anestésicos volátiles sobre el cerebro en desarrollo se han demostrado en numerosos estudios con animales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Gilbertson, MD
- Número de teléfono: 404-785-6670
- Correo electrónico: lgilbe5@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 17 años
- Diagnóstico de apendicitis aguda
- Paciente sometido a apendicectomía laparoscópica en Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
- Padre o Representante Legal Autorizado dispuesto a participar, capaz de entender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia a Sugammadex o Neostigmine
- Historia de disfunción renal
- Padre o tutor legal que no quiere o no puede o no puede entender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugamadex
El agente de reversión, Sugammadex, se administrará al inicio del cierre.
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Los participantes recibirán 4 mg/kg para un TOF 0-1 y 2 mg/kg para un tren de cuatro (TOF) 2 o más.
Otros nombres:
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Comparador activo: Neostigmina/Glicopirrolato
El agente de reversión, Neostigmina, se administrará al inicio del cierre.
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Los participantes recibirán 0,07 mg/kg de neostigmina y 0,01 mg/kg de glicopirrolato, administrados con anestesia una vez que se presenten al menos dos espasmos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total desde la cirugía hasta fuera del quirófano (o)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del OR se evaluará a través del gráfico informático épico después del alta del hospital.
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Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total para el primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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El tiempo hasta el primer movimiento intestinal se evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
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Hasta 48 horas
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Tiempo total a la tolerancia de una dieta oral
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El equipo de investigación evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
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Hasta 24 horas
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Tiempo total de exposición a la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (dependiendo de la duración del procedimiento quirúrgico)
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evaluado a través del registro de computadora épico después del alta del hospital
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Hasta 5 horas (dependiendo de la duración del procedimiento quirúrgico)
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Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (en promedio, dependiendo de la recuperación posterior a la anestesia)
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La duración de la estadía de PACU se evaluó a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
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Hasta 5 horas (en promedio, dependiendo de la recuperación posterior a la anestesia)
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Duración del hospital de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
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El Hospital LOS se evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
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Hasta 5 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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