Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex vs neostigmiinin kääntäminen lasten umpilisäkkeen poistoon

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laura Gilbertson, Emory University

Sugammadexin ja neostigmiinin tehokkuus neuromuskulaariseen palautumiseen lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi potilailla, joille on määrätty neuromuskulaarinen palautus joko sugammadeksilla tai neostigmiini/glykopyrrolaattireversaalilla. Anestesiologia ei sokoiteta tutkimuksesta, jotta voidaan tehdä asianmukainen päätöksenteko peruutuksen ajoituksesta ja annoksesta. Tämä on yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saapuvat leikkaussaliin laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon ja joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeentulehdus, tarvitsevat nopean sekvenssiinduktion (RSI) huomattavan oksentelun ja lisääntyneen mahan sisällön vuoksi. Tästä syystä sukkinyylikoliinia, johon liittyy neostigmiinia, käytetään pääasiassa aikuisilla RSI:n hoidossa mahdollisen aspiraation estämiseksi. Valitettavasti lapsipotilailla on monia huolia sukkinyylikoliinin käytöstä, mukaan lukien komplikaatiot, kuten bradykardia, hyperkalemia, rytmihäiriöt ja diagnosoimattoman luustolihasten myopatian aiheuttama sydämenpysähdys. Monet anestesiologit saivat nämä huolenaiheet päätökseen käyttää induktioon ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, kuten rokuroniumia. Kuitenkin, jos käytetään normaalia RSI-annosta, se johtaa usein jäännöshalvaukseen lyhyiden toimenpiteiden, kuten laparoskooppisten umpilisäkkeiden, lopussa. Äskettäin on osoitettu, että pitkittynyt halvaus on yleistä jopa pienillä rokuroniannoksilla lapsipotilailla. Näistä syistä on välttämätöntä löytää tapa tarjota riittävä ja turvallinen

RSI-olosuhteet intubaatiolle, asianmukainen lihasrelaksaatio laparoskooppisiin toimenpiteisiin ja kyky nopeasti kumota hermo-lihassalpaus tässä lapsiryhmässä. Sugammadexilla on potentiaalia käyttää sopivaa RSI-annosta rokuroniumia intubaatioon, koska se mahdollistaa neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisen aikaisemmin kuin neostigmiinin kumoaminen, joka on tällä hetkellä hoidon standardi. Retrospektiiviset arviot ovat osoittaneet, että Sugammadexin käyttö lapsipotilailla on turvallista ja tehokasta. Kuitenkaan ei ole ollut ennakoivaa tietoa vaikutuksesta leikkaussalin tehokkuuteen lyhyissä lasten toimenpiteissä, kuten laparoskooppisissa umpilisäkkeenpoistoleikkauksissa, jotka ovat yksi yleisimmistä kiireellisistä lasten leikkauksista. Sugammadeksin käytöllä on lukuisia muita mahdollisia etuja verrattuna tyypilliseen palautumiseen, mukaan lukien nopeampi suolen toiminnan palautuminen, nopeampi aika suun kautta otettavan ruokavalion sietokykyyn ja vähentynyt altistuminen haihtuvalle anestesialle. Suolen toiminnan palautuminen on erityisen tärkeää lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että sugammadeksin käyttö pediatriassa johtaa nopeampaan palautumiseen suolen toimintaan. Tämä on aiemmin osoitettu aikuisilla, mutta lapsiväestöstä ei ole tietoa. Tutkijat myös olettavat, että sugammadeksia saavilla potilailla verrattuna neostigmiinin kumoamiseen on parempi aika sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota, mikä voi vaikuttaa haavojen paranemiseen ja ravitsemukseen. Koska anestesiologit usein aliannostavat rokuroniumia näissä lyhyissä toimenpiteissä, nopeiden peruutusvaihtoehtojen puutteen vuoksi käytetään korkeaa haihtuvaa anestesiaa kompensoimaan riittämätöntä lihasten rentoutumista. Sugammadeksin käyttö mahdollistaa oikean lihasten rentoutumisen koko tapauksen ajan, joten tutkijat olettavat, että potilaiden kokonaisaltistus haihtuville nukutusaineille on pienempi toimenpiteen aikana. Tämä on erittäin tärkeää lasten anestesiassa, jossa haihtuvien anestesia-aineiden haitalliset vaikutukset kehittyviin aivoihin on osoitettu lukuisissa eläintutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 2-17 vuotta
  • Akuutin apendiciitin diagnoosi
  • Potilaalle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto Atlanta-Eglestonin Children's Healthcaressa.
  • Vanhempi tai laillinen valtuutettu edustaja, joka haluaa osallistua, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on allerginen sugammadeksille tai neostigmiinille
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ei halua tai kykene tai ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Käänteinen aine, Sugammadex, annetaan sulkemisen alussa.
Osallistujat saavat 4 mg/kg TOF 0-1 ja 2mg/kg vähintään neljälle (TOF) 2 junalle.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Active Comparator: Neostigmiini/glykopyrrolaatti
Käänteinen lääke Neostigmiini annetaan sulkemisen alussa.
Osallistujat saavat 0,07 mg/kg neostigmiiniä ja 0,01 mg/kg glykopyrrolaattia nukutuksena, kun vähintään kaksi nykimistä esiintyy.
Muut nimet:
  • Säännöllinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika leikkauksesta päättyy leikkaussalista (tai)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Aika leikkauksen lopusta purkautumiseen tai arvioidaan eeppisen tietokonekaavion kautta sairaalasta purkautumisen jälkeen.
Jopa 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen arvioidaan eeppisen tietokonekatkan kautta sairaalasta purkautumisen jälkeen
Jopa 48 tuntia
Kokonaisaika suullinen ruokavalion suvaitsevaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Tutkimusryhmä arvioi eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Jopa 24 tuntia
Hengitysanestesian altistumisen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia (kirurgisen toimenpiteen pituudesta riippuen)
arvioidaan eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
Jopa 5 tuntia (kirurgisen toimenpiteen pituudesta riippuen)
Oleskelun pituus Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia (keskimäärin anestesian jälkeisestä palautumisesta)
PACU: n oleskelun pituus arvioitiin eeppisen tietokonekaupan kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
Jopa 5 tuntia (keskimäärin anestesian jälkeisestä palautumisesta)
Sairaalan oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää (sairaalahoidon pituudesta riippuen)
LOS -sairaala arvioidaan eeppisen tietokonetietueen kautta sairaalasta pääsyn jälkeen
Jopa 5 päivää (sairaalahoidon pituudesta riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) deidentifioinnin jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmä jakaa tiedot välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen laura.gilbertson@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa