Reversão de sugamadex vs neostigmina em apendicectomia pediátrica
Eficácia do sugamadex versus neostigmina na reversão neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos à apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam na sala de cirurgia para apendicectomia laparoscópica com diagnóstico de apendicite aguda requerem indução de sequência rápida (LER) devido a vômitos significativos e preocupação com o aumento do conteúdo gástrico. Por esse motivo, a succinilcolina acompanhada de neostigmina é predominantemente usada em adultos para LER para evitar uma possível aspiração. Infelizmente, em pacientes pediátricos, há muitas preocupações sobre o uso de succinilcolina, incluindo complicações como bradicardia, hipercalemia, disritmias e parada cardíaca por miopatia muscular esquelética não diagnosticada. Para muitos anestesiologistas, essas preocupações levaram à decisão de usar um relaxante muscular não despolarizante, como o rocurônio, para indução. No entanto, se a dose padrão de RSI for usada, geralmente resulta em paralisia residual ao final de procedimentos curtos, como apendicectomias laparoscópicas. Recentemente, foi demonstrado que a paralisia prolongada é prevalente mesmo com baixas doses de rocurônio em pacientes pediátricos. Por estas razões, é imperativo encontrar uma maneira de fornecer adequada e segura
Condições de RSI para intubação, relaxamento muscular adequado para procedimentos laparoscópicos e a capacidade de reverter rapidamente o bloqueio neuromuscular nessa população pediátrica. O sugamadex tem o potencial de permitir a utilização de uma dose adequada de RSI de rocurônio para intubação, pois oferece a capacidade de reverter o bloqueio neuromuscular mais cedo do que a reversão com neostigmina, que é atualmente o padrão de atendimento. Revisões retrospectivas demonstraram que o uso de Sugamadex em pacientes pediátricos é seguro e eficaz. No entanto, não há dados prospectivos sobre o efeito na eficiência da sala cirúrgica em procedimentos pediátricos breves, como apendicectomias laparoscópicas - uma das cirurgias pediátricas urgentes mais comuns realizadas. Existem inúmeros outros benefícios potenciais do uso de sugamadex em relação à reversão típica, incluindo o retorno mais rápido da função intestinal, tempo mais rápido de tolerância a uma dieta oral e diminuição da exposição à anestesia volátil. O retorno da função intestinal é particularmente importante em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos laparoscópicos. A hipótese da equipe de pesquisa é que a utilização do sugamadex em pediatria resulta em um retorno mais rápido à função intestinal. Isso já foi demonstrado em adultos, mas faltam dados na população pediátrica. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que os pacientes que recebem reversão de sugamadex versus neostigmina terão um melhor tempo de tolerância a uma dieta oral, o que pode afetar a cicatrização de feridas e a nutrição. Como os anestesiologistas frequentemente subdosam rocurônio nesses procedimentos curtos, devido à falta de opções de reversão rápida, altos níveis de anestesia volátil são utilizados para compensar o relaxamento muscular inadequado. Com o uso de sugamadex permitindo o relaxamento muscular adequado durante todo o caso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes terão uma menor exposição total ao anestésico volátil durante o procedimento. Isso é extremamente importante na anestesia pediátrica, onde os efeitos prejudiciais dos anestésicos voláteis no cérebro em desenvolvimento foram demonstrados em numerosos estudos com animais.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Laura Gilbertson, MD
- Número de telefone: 404-785-6670
- E-mail: lgilbe5@emory.edu
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 17 anos de idade
- Diagnóstico de apendicite aguda
- Paciente submetido a apendicectomia laparoscópica no Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
- Pais ou Representante Legal Autorizado disposto a participar, capaz de entender e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia a Sugamadex ou Neostigmina
- Histórico de disfunção renal
- Pais ou responsáveis legais não querem ou não conseguem ou não conseguem entender o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
O agente de reversão, Sugamadex, será administrado no início do fechamento.
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Os participantes receberão 4mg/kg por um TOF 0-1 e 2mg/kg para um trem de quatro (TOF) 2 ou mais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neostigmina/Glicopirrolato
O agente de reversão, Neostigmina, será administrado no início do fechamento.
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Os participantes receberão 0,07mg/kg de Neostigmina e 0,01mg/kg de Glicopirrolato, administrados por anestesia uma vez que pelo menos duas contrações estão presentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total da cirurgia final até a sala de operações (ou)
Prazo: Até 2 horas
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O tempo desde o final da cirurgia para a alta da OR será avaliado através do gráfico épico de computador após a descarga do hospital.
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total para o primeiro movimento intestinal
Prazo: Até 48 horas
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Hora do movimento intestinal do primeiro intestino será avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
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Até 48 horas
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Tempo total para tolerância de uma dieta oral
Prazo: Até 24 horas
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A equipe de pesquisa avaliará através do registro épico de computador após a alta do hospital
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Até 24 horas
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Tempo total de exposição à anestesia inalacional
Prazo: Até 5 horas (dependendo do comprimento do procedimento cirúrgico)
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avaliado através do registro épico de computador após a descarga do hospital
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Até 5 horas (dependendo do comprimento do procedimento cirúrgico)
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Duração da permanência na Unidade de Assistência Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Até 5 horas (em média, dependendo da recuperação pós -anestesia)
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O tempo de permanência da SCU foi avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
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Até 5 horas (em média, dependendo da recuperação pós -anestesia)
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Tempo de estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Até 5 dias (dependendo da duração da hospitalização)
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O Hospital Los será avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
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Até 5 dias (dependendo da duração da hospitalização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Polissacarídeos
- Compostos macrocíclicos
- Compostos de fenilamônio
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- gama-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Amido
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- Sugammadex
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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