Bioekvivalenssi albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 108 mcg per annostelu ja Proair HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosolin 90 mcg inhalaatioaerosolin välillä terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 108 mcg per annostelu (MDI, ekvivalentti Albuterol 90 mcg/Puff) ja Proair HFA (Albuterol 90c) -inhalaatioon Aktivointia kohden (MDI, ekv. Albuterol 90mcg/Puff) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen (Albuterol Sulfate -inhalaatioaerosoli 108 mikrogrammaa puristuskertaa kohden) ja vertailutuotteen (Proair HFA [albuterolisulfaatti] Inhalaatioaerosoli 90 mikrogrammaa puristuskertaa kohti) välillä paasto-olosuhteissa.
Bioekvivalenssi osoitettaisiin, jos 90 %:n luottamusväli AUC(0-t), AUC(0-inf) ja Cmax:n geometristen keskiarvojen suhteille testituotteiden ja vertailutuotteiden välillä sisältyisi täysin FDA:n määrittelemään hyväksyntäalueeseen 80,00. %-125,00 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden jakson, kahden sarjan, kahden hoidon, yhden keskuksen, kaksisuuntainen risteyttävä bioekvivalenssitutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolista 108 mikrogrammaa puristuskertaa kohden (vastaa 90 mikrogrammaa albuterolia) ja Proairia HFA (albuterolisulfaatti) Inhalaatioaerosoli 90 mikrogrammaa puristusta kohden suoritettiin paasto-olosuhteissa terveille aikuisille, iältään 20-60 vuotta.
Kutakin jaksoa kohden 60 koehenkilölle suunniteltiin yksittäinen annos albuteroli-inhalaatioaerosolia (2 suihketta) ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti.
Jokaiselta koehenkilöltä otettiin laskimoveri 22 kertaa 24 tunnin aikana.
Plasmanäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin albuterolipitoisuudet LC-MS/MS:llä.
Jokaiselle koehenkilölle oli 2 annostelujaksoa, jotka erotettiin 14 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille annettiin standardoituja aterioita, kun ne olivat laitoshoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-60-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien. Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kg. (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä² [m²]).
- Terve tai ei-kliininen merkitsevä (NCS) sairaushistorian, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
- Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4 ℃.
- Seulontalaboratorioarvot viitealueen tai NCS:n sisällä päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta kliinisen henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti kliinisen henkilökunnan kanssa.
- Valmis paastoamaan vähintään 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
- Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Sitoudu olemaan tekemättä tatuointia, lävistyksiä tai muita invasiivisia toimenpiteitä ja verenluovutusta tutkimuksen loppuun asti.
- Ei koskaan tupakoineet; tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet ≥ 100 savuketta elämänsä aikana eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka eivät ole astmaattisia ja joilla ei ole kliinistä astmaa, allergiaa tai atopiaa.
- Pystyy suorittamaan erityishengityksen sumuttimella oikein vaaditun standardin mukaisesti.
Aiheiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
- Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
- Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen, hematologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
- Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio albuterolille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
- Allergia paikan tarjoamalle standardoidulle aterialle ja/tai mahdollisten ruokavaliorajoitusten olemassaolo;
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio jne.
- Lukuun ottamatta seulontatoimenpiteitä, verenluovutusta, joka johtaa enintään 250 ml:n verenhukkaan viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; yli 250 ml:n verenhukka kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kofeiinia/metyyliksantiineja, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien tuotteiden (jonka on osoitettu estävän sytokromi P450 [CYP] 3A4:n aktiivisuutta) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, kasviperäiset ja/tai ravintolisät, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi paikalliset aineet, jotka eivät päätutkijan/alatutkijan määrittämiä systeemistä imeytymistä).
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
- Tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttäminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Proair HFA (albuterolisulfaatti) Hengitysaerosoli
|
MDI, 2 puhallusta, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli
|
MDI, 2 puhallusta, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu albuterolisulfaatin plasmapitoisuus.
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen tai viimeiseen näytteenottoaikaan t sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaitaan.
|
0-24 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, arvioitu muodossa ln(2)/λ.
|
0-24 tuntia
|
|
Kel(λ)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio, arvioitu lineaarisella regressioanalyysillä ln-konsentraatio vs. -käyrän terminaalista osuudesta.
|
0-24 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan ensimmäisen hetken käyrän alla olevalla pinta-alalla jaettuna pitoisuusaikakäyrän alla olevalla pinta-alalla
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Hsien Chen, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW21-8077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .