Ravinneseoksen teho vauvojen neurokognitiivisten ja käyttäytymistulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus (TriGem)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tietyistä ravintoaineista koostuvan ravinneseoksen teho vauvojen neurokognitiivisten ja käyttäytymistulosten parantamisessa: satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ravinneseoksen tehokkuus äidinmaidonkorvikkeen (IF) ja seurannan äidinmaidonkorvikkeen (FUF) tehokkuudessa parantamaan neurokognitiivisia ja käyttäytymistuloksia äidinmaidonkorvikevalmisteella satunnaistettujen imeväisten kokeellisessa kaavassa (EF). verrattuna kontrollikaavaan (CF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Filippiineillä.
Tutkittavat rekrytoidaan yhdestä keskuksesta; jos rekrytointi ei riitä, tutkimukseen lisätään lisää kohteita.
Kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkojaksosta ja seurantajaksosta.
Ensimmäinen jakso on kaksoissokkohoitovaihe ilmoittautumisesta (V1) 12 kuukauden ikään (V5).
Interventio suoritetaan vain tämän kaksoissokkovaiheen aikana.
Toinen jakso on ei-interventiivinen seurantajakso 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Piñas, Filippiinit, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–60 päivän ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapsen ≥ 37 raskausviikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg ja yksinsyntynyt lapsi.
- Vauvat ovat yleensä terveitä syntyessään ja Apgar-pisteet ≥7 5 minuutin kohdalla
- Vain korvike ruokitaan vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista, ja vanhemmat ovat valinneet rehuannoksen ennen kokeen alkua
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu vauvan ja vanhempien osallistumiselle tutkimukseen
- Vauvan vanhemmat suostuvat olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Vauvan vanhempi suostuu antamaan vauvoilleen tutkimusravinnon eikä korvaa sitä toisella kaupallisella äidinmaidonkorvikkeella.
- Vauvan vanhempi on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat, halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
- Vauvan vanhempiin voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä niellä ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia.
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan äidinmaidonkorvikkeen intoleranssi tai allergia
- Vauvalla on todettu olevan kromosomaalinen tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai merkittävä lääketieteellinen ja/tai geneettinen sairaus, joka häiritsee riittävää toimintaa jokapäiväisessä elämässä tai todennäköisesti häiritsee normaalia kasvua ja kehitystä tai näkö- tai kognitiivisten toimintojen normaalia kypsymistä (mukaan lukien näkökyky). /kuulovamma), tunnettu pään tai aivosairaus, vamma, kuten mikrokefalia tai makrokefalia, immuunipuutos tai vakava sairaus, kehitysviive tai vamma
- Lapset, jotka on adoptoitu tai ovat sijaisvauvoja
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on krooninen sairaus, kuten HIV-sairaus, munuais- tai maksasairaus, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Ensimmäisen asteen sukulaisen läsnäolo, jolla on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (esim. tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, autismi, käyttäytymisongelmat, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, kehitysvamma tai skitsofrenia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauhemainen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, joka sisältää ainutlaatuisesti prosessoitua heraproteiinia
Aloitus- ja jatkovalmiste, joka sisältää HMO-seoksen, myeliiniravinneseoksen ja MOS:n yhdistelmän
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike, jossa on tietty ravintoaineseos ennalta määritetyillä tasoilla
|
|
Active Comparator: Lapsille väkevöity lehmänmaitojauhe
Tavallinen aloitus- ja jatkovalmiste ilman lisättyjä HMO- tai MOS-yhdisteitä, jotka sisältävät vähemmän myeliiniravinteita
|
Lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike vakioravintokoostumuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Bayley Scale of Infant Developmentin kognitiivisella alaasteikolla, 4. painos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisen ala-asteikon pisteiden muutos.
Pisteet vaihtelevat 40-160 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan maailmanlaajuinen kehitystila kaikilla Bayley Scale of Infant Developmentin aloilla, 4. painos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vauvan kielen, motorisen, sosioemotionaalisen, mukautuvan käytöksen ja kognitiiviset pisteet arvioidaan
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vauvan visuaalinen huomio
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vauvojen visuaalisen huomion kehitystila arvioidaan vauvan Gap-Overlap -tehtävän avulla
|
4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan visuaalinen oppiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vauvan huomion laatua arvioidaan lapsen visuaalisen totutustehtävän avulla, jota on lisätty sykkeellä
|
4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Varhainen kielen kehitys
Aikaikkuna: Sanat ja eleet (pitkä muoto) 12 kuukauden iässä ja sanat ja lauseet (pitkä muoto) 24 kuukauden iässä
|
Arvioitu MacArthur-Bates Communicative Development Inventory -selvitysten avulla
|
Sanat ja eleet (pitkä muoto) 12 kuukauden iässä ja sanat ja lauseet (pitkä muoto) 24 kuukauden iässä
|
|
Työmuisti ja estävä hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu A-not-B Näkymättömän siirtymätehtävän avulla
|
24 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoiminnan käyttäytymismuodot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool -versiota.
Kyselylomake koostuu asteikoista, kuten Inhibit, Shift, Emotional Control, työmuisti, suunnittele ja organisoi sekä indekseistä, kuten Inhibitory Self Control, Flexibility Index, Emergent metacognition index ja Global Executive Composite.
T-pisteitä käytetään tulkitsemaan lapsen toimeenpanotoiminnan tasoa BRIEF-P:ssä.
pisteet antavat tietoa lapsen pisteistä suhteessa standardointiotokseen kuuluvien lasten pisteisiin
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen Infant Behavior Questionnaire Revised Short Form -lomaketta.
Kyselylomakkeessa arvioidaan luonteen ulottuvuuksia 14 asteikolla 7-asteisella Likert-asteikolla käyttäytymisen esiintymisestä, jossa 1 on ei koskaan ja 7 on aina (aktiivisuustaso, ahdistus rajoituksiin, lähestymistapa, pelko, orientoitumisen kesto, hymy ja nauru, äänen reaktiivisuus , surullisuus, havaintoherkkyys, korkean intensiteetin nautinto, matalan intensiteetin nautinto, suloisuus, rauhoittavuus, putoava reaktiivisuus / ahdingosta toipumisnopeus)
|
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen temperamentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lapsen temperamenttia arvioidaan varhaislapsuuden käyttäytymiskyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa mitataan 18 erillistä ominaisuutta, jotka on upotettu kolmeen korkeamman asteen tekijään 7-pisteen Likert-asteikolla käyttäytymisen esiintymisestä, jolloin 1 on ei koskaan ja 7 on aina.
Negatiivinen vaikutus (epämukavuus, pelko, turhautuminen, moottorin aktivointi, surullisuus, havaintoherkkyys, ujous, rauhoittavuus), kiireisyys (impulsiivisuus, aktiivisuus, korkea intensiteetti, nautinto, sosiaalisuus, positiivinen ennakointi) ja vaivalloinen hallinta (estojen hallinta, alhainen vaihteisto) Intensiivinen nautinto, suloisuus ja tarkkaavaisuus).
|
24 kuukautta
|
|
Vauvan uni
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vauvojen päivä- ja yöunet, vanhempien havainnot ja uneen liittyvät käyttäytymiset arvioidaan käyttämällä lyhyttä vauvan unikyselyä.
|
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista) ja juuri ennen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston kokonaiskoostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyypit arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla (NGS)
|
1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista) ja juuri ennen 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvojen immuuni- ja suoliston terveyden biomarkkerit
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Immuuni- ja suolistoesteen ulostemarkkerit, kuten kokonaissekretiivinen IgA (sIgA), lipokaliini-2, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini, mutta niihin rajoittumatta, arvioidaan ELISA:lla.
|
1,5-2 kuukautta (mutta ennen tutkimuskaavan aloittamista), 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan GI-toleranssi
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu infant gastrointestinal Symptom Questionnai -kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä on 13 (paras) - 65 (pahin) yleisten GI-oireiden osalta.
|
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Taaperoiden GI-toleranssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu Toddler Gut Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu 6-pisteen esiintymistiheyden ja vakavuuden asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei mitään tai ei ollenkaan) 6:een (aina tai erittäin vahva).
|
24 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Pään ympärysmitta cm
|
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Paino grammoina mitattuna
|
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pituus korkeus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Pituus/korkeus mitattuna cm
|
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Z-pisteet
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Paino iän mukaan, pituus iän mukaan, paino-pituus, pään ympärysmitta iän mukaan, BMI-ikä, paino ja pituusnopeus
|
1,5-2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vauvan sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 13 kuukautta ja lisäksi 23,8 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kerätään osana tavanomaista haittatapahtumien raportointia turvallisuusarviointia varten, mukaan lukien lääkkeiden käyttö ja paperillinen pikkulasten sairauspäiväkirja jatkuvasti ilmoittautumisesta V5:een (12 kk).
|
1,5-2 kuukautta, 13 kuukautta ja lisäksi 23,8 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kaavan saannin noudattaminen
Aikaikkuna: Vanhemman täyttää viikoittain ensimmäisestä interventiopäivästä alkaen (1 päivä V1:n jälkeen ulosteen keräämisen jälkeen)
|
Arvioitu Study Compliance Diary -päiväkirjan avulla
|
Vanhemman täyttää viikoittain ensimmäisestä interventiopäivästä alkaen (1 päivä V1:n jälkeen ulosteen keräämisen jälkeen)
|
|
Vauvan ravinnon saanti
Aikaikkuna: Valmistettu kotona juuri ennen klinikkakäyntejä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioidaan käyttämällä vanhemman/hoitajan täyttämää 24 tunnin ruokavaliota
|
Valmistettu kotona juuri ennen klinikkakäyntejä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus/ahdistus
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Arvioitu Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 ja 3 oireen vakavuuden perusteella.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Yli 12 tai 13 pisteet ovat todennäköisesti osoitus mahdollisesta masennuksesta
|
1,5-2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioitu vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella.
Kyselylomakkeessa on kolmekymmentäkuusi kohtaa, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Parental Distress (PD), Vanhemman ja Lapsen häiriintynyt vuorovaikutus (P-CDI) ja Vaikea lapsi (DC), jotka yhdessä muodostavat Total Stress -asteikon.
Kukin alaasteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä), ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 12-60.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kolmen ala-asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 36-180.
Pisteet 90 tai enemmän voivat viitata kliiniseen stressin tasoon.
|
1,5-2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.26.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .