Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabis kroonisten päänsärkyjen hoitoon nuorilla: CAN-CHA-tutkimus (CAN-CHA)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lauren Kelly, University of Manitoba

Monikeskus, siedettävyystutkimus kannabidiolilla rikastetusta kannabisyrttiuutteesta nuorten kroonisten päänsärkyjen hoitoon: CAN-CHA-tutkimus

Krooniset päänsäryt ovat keskeinen nuorten vammaisuuden syy. Kannabistuotteet ovat tukeneet päänsäryn hallintaa aikuisilla ja niillä voi olla rooli lasten kroonisessa kivussa. Ehdotamme usealla paikalla tehtävää avointa siedettävyystutkimusta, joka suoritetaan kolmessa Kanadassa sijaitsevassa keskuksessa kannabidiolilla rikastetulle kannabisyrttiuutteelle nuorille (14–17-vuotiaille), joilla on krooninen päänsärky. Tutkimus sisältää yhden kuukauden lähtötilanteen arvioinnin, neljän kuukauden nousevat hoitoannokset ja vieroitusjakson. Ensisijainen tuloksemme on siedettävyys, joka määritellään ilmoitettujen haittatapahtumien lukumääränä ja vakavuutena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dalhousie University-
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • North Toronto Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Nuoret 14-17-vuotiaat seulontahetkellä
  2. Diagnosoitu krooninen migreeni yli kolme kuukautta
  3. Epäonnistuneet muut hoitovaihtoehdot turvallisuuden (siedettävyyden) tai tehokkuuden vuoksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennuslääkkeet (trisyklinen masennuslääke tai selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä), gabapentinoidit tai topiramaatti.
  4. Naisilla, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset, tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana.
  5. On oltava valmis osallistumaan psykologiaan ja fysioterapiaan koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Nuoret, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Tutkijan arvion mukaan osallistuja ei ole ihanteellinen ehdokas henkilökohtaisen ongelman tai sairauden vuoksi, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  2. Osallistujat, joilla on ollut aivotärähdyksen jälkeistä päänsärkyä
  3. Osallistujat, joilla on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky tai jännityspäänsärky
  4. Osallistujat, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaus (tutkijan arvioima)
  5. Osallistujat, joilla on muita kroonisia kiputiloja, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä-II
  6. Osallistujat, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä lähtötilanteessa
  7. Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: opioidit, psykoosilääkkeet, antimaanit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet tai tramadoli.
  8. Osallistujat, joilla on kehitysvamma tai autismi, aivovamma tai kehitysvamma.
  9. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät voi sitoutua käyttämään kahta ehkäisymuotoa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Osallistujat, joiden suvussa on ollut psykoottisia häiriöitä tai skitsofreniaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute
CBD50 plus
Lääke: MPL-001

CBD50 plus on lääketieteellistä kannabisöljyä, jossa on makuainetta, jonka MediPharm Labs on valmistanut Good Manufacturing Practice -käytännön mukaisesti ja ostettu tätä tutkimusta varten. Jokainen ml öljyä sisältää 2 mg/ml delta-9-THC:tä ja 50 mg/ml CBD:tä.

Osallistujat saavat kasvavia annoksia 0,2-0,4 CBD:tä mg/kg/vrk 0,8-1 mg/kg CBD:tä päivässä neljän kuukauden ajan, annosta suurennetaan kuukausittain 0,2 mg/kg:n lisäyksin. Osallistujat noudattavat viikoittaista vieroitusprotokollaa.

Muut nimet:
  • lääketieteellistä kannabisöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabikseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys mitataan ja karakterisoidaan käyttämällä standardia CTCAE-koodausta
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn esiintymistiheys ja kesto verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Raportoitu päänsäryn esiintymistiheys ja kesto päivittäin ja raportoitu kuukausittaisena keskiarvona dokumentoituna lähtötilanteessa.
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Kivun voimakkuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla mitattu keskimääräinen voimakkuus raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta, ja kasvava pistemäärä (korkein pistemäärä = 10) osoittaa kivun voimakkaampaa.
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Kivun vaikutus osallistujien elämänlaatuun verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Kivun vaikutus osallistujien elämänlaatuun PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a -lomakkeella raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta.
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Unituntien määrä yössä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Unituntien määrä yössä mitataan aktigrafialaitteella
Raportoitu päivittäin tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
Mielialan muutos, masennus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Masennusoireet 8a asteikko prosentteina muutosta lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Mielialan muutos, positiivinen vaikutus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Mielialan muutos, positiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä PROMIS Pediatric Positive Affect - lyhyttä lomake 8 ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta.
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos itseohjautuvassa tavoitteen saavuttamisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Osallistujat itseohjautuvat tavoitteen saavuttaminen (osallistuja ja vanhempi raportoivat) prosentteina saavutetusta tavoitteesta kullakin opintokäynnillä
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutokset ahdistuneisuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Ahdistuneisuuden muutokset mitataan PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 -lomakkeella ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Lasten uneen liittyvä häiriö 8a asteikko prosentteina muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta kuukausittaisesta keskiarvosta, jossa suurempi luku osoittaa enemmän uneen liittyvää heikkenemistä
Raportoitu kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

SickKids Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-CHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset MPL-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa