Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), hoitovaste

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vibeke Andersen, University of Southern Denmark

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) lääketieteellisen hoidon vasteen ennustaminen käyttämällä yksisoluista transkriptomiaa suoliston biopsioissa: tuleva kohorttitutkimus yksilöllisestä lääketieteestä

Tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) hoidetaan biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat tulehdusta edistävään molekyyliin tuumorinekroositekijä-α (TNF), ts. TNF-estäjät. Jopa kolmasosa potilaista ei kuitenkaan reagoi biologisiin lääkkeisiin, ja biologisesta mekanismista ei tiedetä juurikaan ennustavana tekijänä (mahdollisesti yksilöllisen lääketieteen mahdollistavana). Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka tukevat yksilöllistä ennustetta optimoidun hoitotuloksen osalta näillä kalliilla lääkkeillä.

Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan IBD-potilaita, jotka on määrätty biologiseen hoitoon. Lähtötilanteessa (esihoito) jokaiselta potilaalta otetaan biopsiat ja veri. Seuranta suoritetaan viikolla 14-16 hoidon aloittamisen jälkeen (nykyisten Tanskan standardien mukaisesti). Onnistuneen hoidon tulosvasteen arviointi perustuu - kunkin sairauden osalta - useimmin käytettyihin ensisijaisiin päätepisteisiin; analyysien tärkein tulos on havaita erot hoitotuloksissa potilaiden välillä, joilla on soluekspressio.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on parantaa IBD-potilaiden elämää tarjoamalla todisteita mahdollisille biomarkkereille, jotka todennäköisesti parantaisivat kliinistä tulosta.

Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta (S-20160124) ja paikallinen tietovirasto (2008-58-035). Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, potilasjärjestöjen kautta ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet [IBD] (joista Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kaksi yleisintä kokonaisuutta) on immuunijärjestelmän sairaus, jota hoidetaan biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat tulehdusta edistävään sytokiinituumorinekroositekijään. α (TNF), so. TNF-estäjät.

Suunnittelu: Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa sairauden aktiivisuutta arvioidaan ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen (14-16 viikkoa). Päätepiste on hoidon tulos, joka määritellään A: Responder alla kuvattujen erityiskriteerien mukaisesti (sis. lääkkeen jatkaminen) tai B: Ei-vaste (sis. lääkkeen käytön lopettaminen ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi). Potilaan hoidon keskeyttämisen oletetaan perustuvan tiettyyn yhteiseen päätöksentekoon potilaan ja lääkärin välillä, jota tukevat kunkin potilaan kansallisten ohjeiden periaatteet, kuten kansallisissa ohjeissa ja laboratoriotiedoissa suositellaan.

Asetus: Kaikki potilaat, joille on määrä aloittaa biologinen hoito Odensen yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen gastroenterologian osastolla 1.2.2022 ja 31.12.2022 saakka tai kunnes vähintään 20 IBD-potilasta on saavutettu.

Kliiniset tiedot koostuvat henkilötiedoista, terveydestä ja sairaudesta sekä sairauden aktiivisuuspisteistä. Kliinikoiden ja teknikkojen rekisteröimät tiedot siirretään paperimuodosta sähköiseen muotoon joko kaksoissyöttöä tai automaattista lomakkeiden käsittelyä käyttäen.

Otoskokoa koskevia huomioita: Otamme mukaan rajoitetun joukon potilasbiopsiaa 20 UC-potilaalta ja analysoimme muutoksia reagoineissa verrattuna ei-reagoimattomiin tunnistaaksemme mahdolliset ennustusreitit ja biomarkkerit. Tällainen strategia on äskettäin osoittautunut arvokkaaksi biomarkkerien tunnistamisessa, jotka ennustavat hoitovastetta CD:ssä samankaltaisella määrällä näytteitä kuin tutkimuksessamme. Kaikki data-analyysi tehdään R:ssä, raportoimalla avoimesti tietojen analysointiin käytetty lähdekoodi.

Projektin organisointi: Hanke järjestetään yhdessä kliinisen tutkimusryhmän ja analyyttisen tutkimusryhmän kanssa. Kliiniseen ryhmään kuuluu asiantuntijoita lääketieteellisistä, gastroenterologisista ja kohortin näytteenottoyksiköistä. Analyyttinen ryhmä suorittaa analyysit biologiselle materiaalille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Peruutettu
        • Hospital of Southern Jutland
      • Odense, Tanska, 5000
      • Odense, Tanska, 5230
        • Peruutettu
        • University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kohdennettua terapiaa ja osaa lukea ja ymmärtää tanskaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
  • kohdennetun hoidon aloittaminen
  • osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Ei pysty henkisesti vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kliininen vaste hoitoon tilasta riippuen
Aikaikkuna: viikko 14-16

Ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste hoitoon ensimmäisessä kliinisessä seurannassa.

  • Crohnin tauti: Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) 4 tai vähemmän (kliininen remissio) <16 (ei-remissio)
  • Haavainen paksusuolitulehdus: Mayo Clinic -pistemäärä 2 tai vähemmän (ei yksittäistä alapistettä >1) (remissio) <12 (ei-remissio)
viikko 14-16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Kiel
Hospital of Southern Jutland
Colitis-Crohn Foreningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELIEVE-IBD-SCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen altistumismuuttuja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa