Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi moniulotteisen ICT-intervention vaikutuksesta rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cancer de Mama

mACMA on pilottitutkimus, joka on kehitetty Barcelonan sairaalaklinikan rintasyövästä selviytyneille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaadun edistymistä ottamalla käyttöön matkapuhelinsovellus, joka mahdollistaa oireiden seurannan, fyysisen aktiivisuuden seurannan sekä potilasjärjestöjen järjestämän potilaslähtöisen tapahtumakalenterin. Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämä hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksella nro 875351.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi rintasyövän diagnoosi
  • Satunnaistamisen aikaan vapaa sairaudesta
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja älypuhelinsovellusten käyttömahdollisuus
  • ACMA-ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan Hospital Clínicissa
  • Ilman neurodegeneratiivisten häiriöiden diagnoosia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti syöpäprosessi rekrytointihetkellä
  • Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito)
  • Liitännäissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 4, COPD,...
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth interventio
MHealth-sovelluksen Xemio asennus osallistujan älypuhelimiin. Sovelluksen vapaaehtoinen käyttö 12 kuukauden ajan. Tulosmittaukset kerätään 3 kuukauden välein.
Muut: Xemio mobiilisovellus

Tutkimus koostuu Xemio-mobiilisovelluksen kautta suoritettavasta mHealth-interventiosta rintasyövästä selviytyneille. Tämä sovellus asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin älypuhelimiin sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu mHealth-interventioryhmään. Xemio-sovelluksen komponentteja ovat oireiden seuranta, ajantasaiset potilasjärjestöjen järjestämät tapahtumakalenterit, virtuaaliset keskustelut asiantuntijoiden kanssa, artikkelit uudesta tiedosta sairaudesta, fyysisen aktiivisuuden seuranta sekä näyttöön perustuvat tiedot oireista, ei-lääkehoidoista. sivuvaikutuksia ja tietoa yleisistä rintasyövän hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä. Osallistujat voivat käyttää Xemio-mobiilisovellusta vapaasti yhteensä 12 kuukauden ajan.

Kontrolliryhmällä ei ole pääsyä Xemio-sovellukseen tutkimuksen aikana, mutta heille tarjotaan pääsy siihen toimenpiteen päätyttyä. Molempien käsien osallistujat saivat edelleen tavallista hoitoa syöpäryhmistään.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sovellusta ei ole asennettu. Tulosmittaukset kerätään 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Core-30 (EORTC QLQ-C30). Mitattu 0-100.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Euroopan rintasyövän tutkimus- ja hoitojärjestö 23 (EORTC BR-23). Mitattu 0-100.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Mitattu 0-21, 0 on paras ja 21 on huonoin.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko. Mitattu 0-9, 0 on paras, 9 on huonoin.
Lähtötilanne, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta, t = 9 kuukautta, t = 12 kuukautta (tutkimuksen valmistuminen)
Askeleet
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Tutkimukseen osallistujien päivittäisten askeleiden määrä
Jatkuva (12 kuukautta)
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Paino (kg) mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
BMI (kg/m^2) mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos rasvamassaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Rasvamassaprosentti mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Lihasmassaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Lihasmassaprosentti mitattuna bioimpedanssiasteikolla
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Muutos terveyteen vaikuttavissa sosiaalisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Tupakointiasema, koulutustaso, työllisyystilanne, postinumero, alkoholijuomien kulutus, siviilisääty
Lähtötilanne ja t = 12 kuukautta
Xemio-mobiilisovelluksella raportoidut oireet
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Jatkuva (12 kuukautta)
Xemio-mobiilisovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Jatkuva (12 kuukautta)
Xemio-mobiilisovelluksen avausaika minuuteissa
Jatkuva (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Yhteistyökumppanit

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Tutkijat

  • Päätutkija: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2020/0971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymän hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja pöytäkirjan mukaisesti. Osa tässä tutkimuksessa kerätystä tiedosta sisältää kliinistä tietoa, joten se on järkevää tietoa, joka on säilytettävä yksityisenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Xemio mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa