Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on anti-Aquaporin 4 -vasta-ainepositiivinen neuromyelitis optica -spektrihäiriö (DAWN)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus daratumumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on anti-Aquaporin 4 -vasta-ainepositiivinen neuromyeliitti-optica-spektrihäiriö (NMOSD)

Tämän tapahtumaan kuluvan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida daratumumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli neuromyelitis optica spektrin häiriö (NMOSD), jotka olivat anti-akvaporiini-4 (AQP4) vasta-ainepositiivisia. NMOSD on keskushermoston autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa selkäytimeen, näköhermoihin ja postremaan. Sitä välittää yleensä patogeeninen AQP4-IgG. Vasta-aineita erittävät solut (ASC:t) on tunnistettu välttämättömiksi AQP4-IgG:n lähteiksi. CD38 on glykoproteiini, joka ekspressoituu voimakkaasti ASC:issä. Daratumumabin, CD38-ohjatun monoklonaalisen vasta-aineen, on osoitettu vähentävän autovasta-aineiden määrää lupuksessa, myasthenia graviksessa tai autoimmuunienkefaliitissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida daratumumabin terapeuttista potentiaalia NMOSD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fu-Dong Shi, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8602260814587
  • Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 18 vuotta vanha.
  2. NMO:n tai NMOSD:n diagnoosi.
  3. Anti-AQP4-vasta-aine seropositiivinen.
  4. Historiallinen relapsi, jossa on vähintään 1 uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai 2 uusiutumista viimeisen 24 kuukauden aikana, ja vähintään 1 uusiutuminen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  5. Laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä ≤ 7,5.
  6. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensisäisen steroidipulssihoidon tai suonensisäisen immunoglobuliinin tai plasman vaihdon/adsorption käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Tosilitsumabin, satralitsumabin, belimumabin, ofatumumabin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Potilaat, joita hoidetaan muilla oraalisilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin steroideilla (esim. atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, takrolimuusi, siklosporiini 3 kuukauden aikana ennen jakoa.
  4. Rituksimabin tai inebilitsumabin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen infektoituminen tai joilla on aktiivinen tartuntatauti.
  6. Potilaat, joilla on vakava krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa (koko kehon säteilytystä tai imukudossäteilytystä) tai kantasolusiirtoa.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin NMOSD:n kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Daratumumabi
Induktiojakso: Osallistujat saivat daratumumabia (8 mg/kg) suonensisäisenä (IV) kahden viikon välein kahden syklin ajan. Tätä seurasi ylläpitojakso: Osallistujat saivat daratumumabia (4 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein kolmannesta annoksesta (viikko 4) eteenpäin.
Lääke: Daratumumabi
Induktiovaihe: (8 mg/kg) suonensisäisenä (IV) 2 viikon välein kahdessa syklissä. Ylläpitovaihe: (4 mg/kg) IV 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Darzalex
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää samoja puskurikomponentteja ilman vaikuttavaa ainetta. Induktiojakso: Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä (8 mg/kg) suonensisäisenä (IV) kahden viikon välein kahden syklin ajan. Tätä seurasi ylläpitojakso: Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä (4 mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein kolmannesta annoksesta (viikko 4) eteenpäin.
Lääke: Plasebo
Induktiovaihe: yhteensopiva lumelääke (8 mg/kg) suonensisäisenä (IV) joka 2. viikko kahden syklin ajan; Ylläpitovaihe: vastaava lumelääke (4 mg/kg) IV 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on tuomittu oikeudenkäynnin uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Kokeiluvaiheessa oleva uusiutuminen määriteltiin neurologisten oireiden uudeksi ilmaantumiseksi tai olemassa olevien neurologisten oireiden pahenemiseksi objektiivisen muutoksen (kliinisen oireen) kanssa neurologisessa tutkimuksessa, joka jatkui yli 24 tuntia hoitavan lääkärin vahvistamana. Tuomittu on-trial-relapse määriteltiin pöytäkirjassa ja myönteinen tuomittiin pahenemisvaiheen arviointikomiteassa.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu on-trial Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Tuomittu on-trial ARR laskettiin relapsien kokonaismääränä jaettuna tutkimusjakson potilasvuosien kokonaismäärällä. Keskitettyä riippumatonta komiteaa käytettiin ratkaisemaan kaikki tutkimuksessa esiintyvät pahenemisvaiheet hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tulokset on raportoitu oikaistuina arvioituina kokeilujakson ARR-arvoina, jotka perustuvat Poisson-regressioon, joka on korjattu satunnaistuskerroin ja historiallinen ARR 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laajennetun vamman vakavuusasteikon (EDSS) pisteet pahenivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Tautiin liittyvä vamma mitattiin EDSS:llä. EDSS oli tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema) puolen pisteen lisäyksin. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla binokulaarisella näöntarkkuudella tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Paras korjattu binokulaarinen näöntarkkuus mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla, jota pidettiin 2,52 metrin etäisyydellä.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötasosta matalakontrastisessa näöntarkkuuskiikaripisteessä tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Matalakontrastisen näöntarkkuustestin avulla määritettiin kirjainten lukumäärä, jotka voidaan lukea standardoidusta matalakontrastisesta retrovalaistusta 2,5 % Sloan-kirjainkaaviosta, jota pidettiin 2,52 metrin etäisyydellä. Binokulaarinen pistemäärä oli niiden kirjainten lukumäärä, jotka luettiin oikein kaaviosta molemmilla silmillä samanaikaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Veren AQP4-IgG-pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren AQP4-IgG-pitoisuus mitattiin solupohjaisella määrityksellä (CBA).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren vasta-aineita erittävien solujen (ASC) prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren ASC:iden prosenttiosuus mitattiin virtaussytometrialla.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren neurofilamentin kevytketjun (NFL) prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren NFL:n prosenttiosuus mitattiin Simoalla (Single-Mole-cule array).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Veren GFAP:n prosenttiosuus mitattiin Simoalla (Single-Molecule array).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 48
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Tautiin liittyvä vamma mitattiin mRS-pisteillä. mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan neurologisesta vammasta kärsineiden ihmisten päivittäisissä toimissa vamman tai riippuvuuden astetta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema) koko pisteen tarkkuudella. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötasosta Hauser Ambulation Index (HAI) -pisteissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
HAI:ta käytettiin arvioimaan kävelyä ja arvioimaan aikaa ja vaivaa, jonka osallistuja käytti kävelemään 25 jalkaa (8 metriä). Asteikko vaihtelee 0–9, jossa 0 on paras pistemäärä (oireeton; täysin avohoidossa ilman apua) ja 9 on huonoin (rajoitettu pyörätuoliin; ei pysty siirtämään itseään itsenäisesti). Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) 5-ulotteisen terveyskyselyn (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
EuroQoL EQ-5D oli yleinen, standardoitu, itsehallinnollinen instrumentti, joka tarjoaa yksinkertaisen, kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Arvioinnit suoritettiin käyttämällä EQ-5D Visual Analogue Scalea, joka tallentaa nykyisen terveydentilan itsearvioinnin käyttämällä visuaalista "lämpömittaria", jonka päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) yläosassa ja nolla (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila). pohjalla. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötasosta EuroQoL EQ-5D -indeksipisteessä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
EuroQoL EQ-5D oli yleinen, standardoitu, itsehallinnollinen instrumentti, joka tarjoaa yksinkertaisen, kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Indeksipisteet vaihtelevat alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Muutos lähtötasosta ajoitetun 25 jalan kävelyn nopeudessa (T25W) 24 viikon välein DB-jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
T25W oli kävelykyvyn arviointi. Aika (sekunteina), jonka osallistujalla kului kävellä 25 jalkaa, mitattiin. Nopeus lasketaan 1/Ajastettu 25-jalka kävely, jossa aika mitataan sekunteina. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
SAE oli mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen
Perustaso, enintään 52 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia