Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność daratumumabu u pacjentów z przeciwciałami przeciw akwaporynie 4 z dodatnim wynikiem zapalenia nerwu wzrokowego i zaburzeń ze spektrum zaburzeń wzrokowych (DAWN)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego z przeciwciałami przeciwko akwaporynie 4 (NMOSD)

Celem tego badania czasu do wystąpienia zdarzenia była ocena skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem nerwowo-rdzeniowym nerwu wzrokowego (NMOSD), u których stwierdzono przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4). NMOSD jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, która atakuje głównie rdzeń kręgowy, nerwy wzrokowe i obszar postremy. Zwykle pośredniczy w nim patogenny AQP4-IgG. Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) zostały uznane za podstawowe źródła AQP4-IgG. CD38 jest glikoproteiną, która ulega silnej ekspresji na ASC. Wykazano, że daratumumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38, zmniejsza poziomy autoprzeciwciał w toczniu, myasthenia gravis lub autoimmunologicznym zapaleniu mózgu. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego daratumumabu w NMOSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fu-Dong Shi, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8602260814587
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Diagnoza NMO lub NMOSD.
  3. Seropozytywne przeciwciało anty-AQP4.
  4. Historyczny nawrót co najmniej 1 nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z co najmniej 1 nawrotem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności ≤ 7,5.
  6. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie dożylnej terapii pulsami sterydowymi lub dożylnych immunoglobulin lub wymiana/adsorpcja osocza w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie tocilizumabu, satralizumabu, belimumabu, ofatumumabu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci leczeni doustnymi lekami immunosupresyjnymi innymi niż steroidy (np. azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, takrolimus, cyklosporyna w ciągu 3 miesięcy przed przydziałem.
  4. Stosowanie rytuksymabu lub inebilizumabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub z czynną chorobą zakaźną.
  6. Pacjenci z ciężką przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie.
  7. Pacjenci z historią radioterapii (napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne) lub przeszczepem komórek macierzystych.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących NMOSD.
  10. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab
Okres indukcji: Uczestnicy otrzymywali daratumumab (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali daratumumab (4 mg/kg) we wlewie dożylnym co 4 tygodnie począwszy od trzeciej dawki (tydzień 4).
Lek: Daratumumab
Faza indukcji: (8mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Faza podtrzymująca: (4 mg/kg) IV co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Darzalex
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera te same składniki buforowe bez składnika aktywnego. Okres indukcji: Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle. Następnie nastąpił okres podtrzymujący: uczestnicy otrzymywali pasujące placebo (4 mg/kg) we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, począwszy od trzeciej dawki (tydzień 4).
Lek: Placebo
Faza indukcji: dopasowanie placebo (8 mg/kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez dwa cykle; Faza podtrzymująca: dopasowanie placebo (4 mg/kg) IV co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z orzeczonym nawrotem w trakcie procesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Nawrót podczas próby zdefiniowano jako nowy początek objawów neurologicznych lub pogorszenie istniejących objawów neurologicznych z obiektywną zmianą (objawem klinicznym) w badaniu neurologicznym, która utrzymywała się przez ponad 24 godziny, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego. Orzeczony nawrót w trakcie procesu został zdefiniowany w protokole i pozytywnie rozstrzygnięty przez komisję orzekającą o nawrocie.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczony roczny wskaźnik nawrotów w trakcie badania (ARR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Orzeczony ARR w badaniu obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w okresie badania. Centralna niezależna komisja została wykorzystana do orzekania o wszystkich nawrotach w trakcie próby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wyniki podane jako skorygowane osądzone ARR w badaniu na podstawie regresji Poissona skorygowanej o warstwy randomizacji i historyczne ARR w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (EDSS) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą EDSS. EDSS była zwykłą kliniczną skalą oceny, która wahała się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć) w krokach co pół punktu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku obuocznego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Najlepiej skorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono za pomocą karty Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) trzymanej w odległości 2,52 metra.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie obuocznej ostrości wzroku przy niskim kontraście do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Test ostrości wzroku o niskim kontraście wykorzystano do określenia liczby liter, które można odczytać na znormalizowanej, słabo kontrastowej, podświetlanej tabliczce Sloana o niskim kontraście, trzymanej w odległości 2,52 metra. Wynik obuoczny to liczba liter odczytanych poprawnie z tablicy przy użyciu obojga oczu jednocześnie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Stężenie AQP4-IgG we krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Stężenie AQP4-IgG we krwi zmierzono za pomocą testu komórkowego (CBA).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent komórek krwi wydzielających przeciwciała (ASC) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent ASC we krwi zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent łańcucha lekkiego neurofilamentu krwi (NFL) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent krwi NFL zmierzono za pomocą Simoa (macierz jednocząsteczkowa).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent kwaśnego białka włóknistego gleju we krwi (GFAP) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Procent GFAP we krwi zmierzono za pomocą Simoa (macierz jednocząsteczkowa).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 48
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą wyniku mRS. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej. Skala waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć) w przyrostach o całe punkty. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chodzenia Hausera (HAI) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
HAI wykorzystano do oceny chodu oraz czasu i wysiłku zużytych przez uczestnika do przejścia 25 stóp (8 metrów). Skala waha się od 0 do 9, gdzie 0 to najlepszy wynik (bezobjawowy; w pełni chodzący bez pomocy), a 9 to najgorszy (ograniczony do poruszania się na wózku inwalidzkim; niezdolny do samodzielnego poruszania się). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim 5-wymiarowym kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EuroQoL) dotyczącym zdrowia (EQ-5D) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D był ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Oceny dokonano za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D, która rejestruje samoocenę aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnego „termometru” z punktami końcowymi 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i zero (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dnie. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana wyniku wskaźnika EuroQoL EQ-5D w stosunku do wartości początkowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
EuroQoL EQ-5D był ogólnym, wystandaryzowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, które zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Wyniki indeksu wahają się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp (T25W) w stosunku do linii bazowej w 24-tygodniowych odstępach w okresie DB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
T25W był oceną zdolności chodzenia. Mierzono czas (w sekundach), w jakim uczestnik przeszedł 25 stóp. Prędkość jest obliczana jako 1/czas 25-stopowego marszu, gdzie czas jest mierzony w sekundach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
Wartość bazowa, do 52 tygodni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami