Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistettu vs. tavanomainen länsimainen ruokavalio elintarvikkeiden allekirjoituksista, terveydestä ja mikrobiomista (Mini-MED)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistetun vs. tavanomaisen länsimaisen ruokavalion vaikutukset biomarkkerikirjoihin, kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka ruokavalion nauttiminen, joka sisältää Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä ruokia, kuten täysjyvätuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, länsimaisessa ruokavaliossa verrattuna tyypilliseen länsimaiseen ruokavalioon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ruokavalio vaikuttaa yleiseen terveyteen, mukaan lukien sydänsairauksien, suoliston terveyden ja tulehduksen riskitekijät sekä taustalla olevat mekanismit, jotka yhdistävät kokonaisen ruoan terveyteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tehokkaita ruokavaliosuosituksia ja -toimenpiteitä, mikä vähentää ihmisten kroonisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 16 viikon satunnaistetun, ristikkäisen, puolikontrolloidun ruokintatutkimuksen suorittamista kahdella isokalorisella ruokavaliolla: 1. Välimeren lisätty tavanomainen/länsimainen (mini-MED) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista. (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi); ja 2. Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka); ihmisten keskuudessa, jotka eivät jo käytä Välimeren tyylistä ruokavaliota. Osallistujilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja he täyttävät metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteerit, ja siksi heillä on lisääntynyt kardiometabolisen sairauden (CMD) riski.

Ensisijainen tavoite on validoida tulokset elintarvikkeiden metabolomisista analyyseistä ja bionäytteitä suoritetusta Välimeren tyylisestä ruokavaliosta tulevassa ruokintakokeessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion asteittaisten muutosten vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomin rakenteeseen/toimintaan. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujien bionäytteiden ennalta määritellyt metabolomiset allekirjoitukset reagoivat ravinnon saamiseen ja ovat toistettavissa yksilöissä ajan myötä. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Välimerellinen ruokavalio parantaa kardiometabolista terveyttä ja muuttaa mikrobiomin rakennetta/toimintoa ajan myötä ja verrattuna tavanomaiseen länsimaiseen ruokavalioon.

Tavoite 1: Testaa mini-MED:ssä tarjottujen Välimeren kohdeelintarvikkeiden ennalta määritettyjen allekirjoitusten toistettavuus yksilöiden bionäytteissä (veri/virtsa) ajan kuluessa. Osallistujat suorittavat 16 viikon satunnaistetun ja ristikkäisen ruokavalion mini-MED vs länsimaisen ruokavalion välillä. Tutkijat olettavat, että: (1) uudet elintarvikespesifiset yhdisteet lisääntyvät osallistujien bionäytteissä mini-MED:n käytön jälkeen ja vähenevät länsimaisen ruokavalion aikana ja (2) hedelmien/vihannesten saannin vakiintuneet biomarkkerit (esim. plasman ja ihon karotenoidit, virtsa) polyfenolit) ja muut kohdeelintarvikkeet (esim. plasman alkyyliresorsinolit, astaksantiini) lisääntyvät mini-MED:n käytön jälkeen.

Tavoite 2: Selvitä mini-MED:n vaikutus kardiometaboliseen terveyteen. Kardiometabolisia terveysindikaattoreita (esim. verenpaine, lipidipaneeli, tulehdussytokiinit, subkliinisen tulehduksen indikaattorit) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n käyttö johtaa parannuksiin kardiometabolisissa terveysindikaattoreissa (esim. verenpaineen, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, C-reaktiivisen proteiinin, bioaktiivisten lipidien, HDL-kolesterolin nousun) aleneminen ajan myötä, ja vertailevat niitä. länsimaiseen ruokavalioon.

Tavoite 3: Arvioi muutoksia mikrobiotayhteisön rakenteessa/toiminnassa vasteena mini-MED:lle. Mikrobiomin rakenne (taksonomia) ja toiminta (metagenomiikka) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n kulutus johtaa mikrobiomien monimuotoisuuden lisääntymiseen ja taksonien rikastumiseen, mikä liittyy terveyttä edistävien yhdisteiden (esim. lyhytketjuisten rasvahappojen) lisääntyneeseen tuotantoon ajan myötä ja verrattuna länsimaiseen ruokavalioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI 25-37 kg/m2) ja paino vakaa;
  • Ikä 30-69 vuotta;
  • Tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, marihuana ja muut hengitetyt aineet);
  • Tasainen fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan;
  • Vakaa lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan;
  • Vähintään kolme metabolisen oireyhtymän (MetS) komponenttia: eli heikentynyt paastoglukoosi, verenpainetauti, keskusrasvaisuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm tai 80 cm, miehillä ja naisilla, vastaavasti), paaston hypertriglyseridemia ja/tai alhainen HDL-taso kolesteroli17 TAI lääkitys hyperglykemian, kohonneen verenpaineen tai hyperkolesterolemian hoitoon sen sijaan, että se täyttää vastaavan MetS-komponentin;
  • Raportti sellaisen tavanomaisen ruokavalion peruskulutuksesta, joka ei täytä Välimeren tyylin ruokavalion kriteerejä, määritelty pistemääränä
  • Noudattaa kaikkiruokaista ruokavaliota ja valmis kuluttamaan kaikkia tarjottuja ruokia (esim. syö lohta, hedelmiä/vihanneksia, naudanlihaa);
  • Halukkuus pidättäytyä ravintolisien, yrttilisäaineiden, kasviperäisten lisäravinteiden ja pre- tai probioottien kulutuksesta lukuun ottamatta niitä, joita lääkäri on määrännyt tutkimuksen ajan;
  • Halukkuus tulla CTRC:hen joka toinen viikko kliinisiä arviointeja ja bionäytteiden keräämistä varten;
  • Ei suunnitelmia muuttaa tai jatkaa matkaa (> 1 viikko) seuraavan 6 kuukauden aikana; ja
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmien/vihannesten lisääntyneen kulutuksen vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (esim. varfariini);
  • Akuutin tai kroonisen sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa ruokahaluun, ruoan saantiin ja/tai tarjottavien ruokien aineenvaihduntaan ja imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä, krooninen ripuli);
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Ruoka-aineallergiat jommassakummassa ruokavaliossa tarjotuille elintarvikkeille;
  • Kasvissyöjä, vegaani; ja
  • Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mini-Med
Välimerellä vahvistettu tavallinen/länsi (mini-MED) -ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi).
Muut: Puolihallittu ruokavalio - MiniMed
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta. Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä välimerellistä kohderuokaa (esim. kaurapuuro, lohi, pähkinät, basilika, oliiviöljy, hedelmät) tarjotaan jokaisen intervention aikana, ja se toistetaan kahdesti.
Active Comparator: Läntinen
Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka).
Muut: Puolihallittu ruokavaliointerventio - länsimainen
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta. Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä länsimaisia ​​ruokavaliovalmisteita (esim. naudanlihaa, perunaa, leipää, smetanaa) tarjotaan jokaisen toimenpiteen aikana, ja toimenpide toistetaan kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foodomics
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutos yksittäisten elintarvikeyhdisteiden (eli saannin oletettujen biomarkkereiden) lukumäärässä lähtötasosta kunkin ruokavaliointerventiojakson loppuun osallistujien seeruminäytteissä.
Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen terveys - IL-6
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien IL-6, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien TNF-alfa, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - alfa-1-hapan glykoproteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien hapan alfa-1-glykoproteiini, ajan myötä ja kahden ravitsemustoimenpiteen välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset ajan kuluessa ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paasto-LDL-kolesterolin muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset paasto-HDL-kolesterolissa ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - triglyseridit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paaston triglyseridien muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - verenpaine
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Verenpaineen muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - Insuliini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paastoveren insuliinin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - glukoosi
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paastoverenglukoosin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - Adipokiinit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset kiertävien plasman adipokiinien määrässä ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja yhteisön koostumuksessa.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Purdue University
National Cattlemen's Beef Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Päätutkija: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Päätutkija: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-4563
  • R01DK113957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

1) Tiedot asetetaan saataville "NIH:n lopullisen lausunnon tutkimustietojen jakamisesta" mukaisesti. Tulokset, tiedot, työnkulut ja työkalut asetetaan saataville julkaisemalla, esittämällä esityksiä tieteellisissä kokouksissa, avaamalla ne verkkosivuillamme julkaisemisen jälkeen, avoimissa arkistoissa, kun ne on perustettu, ja muiden NIH:n asettamien käytäntöjen mukaisesti. Ensisijainen kerättävän tiedon tyyppi on raakamassaspektrometriatieto. Massaspektrometria-yhteisön luomia ilmaisia ​​tietomuuntimia on laajalti saatavilla massaspektrometriatietoa varten. Siten tämän projektin tiedot tallennetaan alkuperäisessä raakamuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluessa tulosten julkaisemisesta vähintään kolmen vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia