Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomics Initiative: Middelhavsforsterket vs vanlig vestlig kosthold på matsignaturer, helse og mikrobiom (Mini-MED)

26. august 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Metabolomics-initiativ: Effekter av et middelhavsforsterket vs vanlig vestlig kosthold på biomarkørsignaturer, kardiometabolsk helse og mikrobiomet

Denne studien planlegger å lære mer om hvordan inntak av en diett med matvarer som er typiske for et middelhavskosthold som fullkorn, frukt og grønnsaker i et vestlig kosthold sammenlignet med å spise et typisk vestlig kosthold. Denne studien vil se på hvordan kosthold påvirker den generelle helsen, inkludert risikofaktorer for hjertesykdom, tarmhelse og betennelse, samt underliggende mekanismer som knytter hel mat til helse. Funn fra denne studien vil potensielt informere om effektive kostholdsanbefalinger og intervensjoner, og dermed redusere kronisk sykdom hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 16-ukers randomisert, cross-over, semi-kontrollert fôringsstudie av to isokaloriske diettintervensjoner: 1. Middelhavsforsterket habituell/vestlig (mini-MED) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra middelhavsmålmat. (som bringebær, avokado, rød paprika, basilikum, valnøtter, kikerter, havre, laks); og 2. Vanlig/vestlig (vestlig) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålmat (som potet, biff, rømme, raffinert kornbrød, sjokoladedessert); blant personer som ikke allerede spiser et kostholdsmønster i middelhavsstil. Deltakerne vil ha overvekt eller fedme og oppfylle kriterier for Metabolic Syndrome (MetS), og derfor ha økt risiko for kardiometabolsk sykdom (CMD).

Hovedmålet er å validere resultater fra metabolomiske analyser av matvarer og bioprøver fra en fullført kosttilskuddsintervensjon i middelhavsstil i en prospektiv fôringsforsøk. Sekundære mål er å evaluere virkningene av inkrementelle endringer i kostholdet på kardiometabolsk helse og mikrobiomstruktur/funksjon. Den primære hypotesen er at forhåndsdefinerte metabolomiske signaturer i deltakende bioprøver vil være responsive på diettinntak og reproduserbare innen individer over tid. De sekundære hypotesene er at et middelhavsforsterket kosthold vil føre til forbedringer i kardiometabolsk helse og endringer i mikrobiomstruktur/funksjon over tid og sammenlignet med et vanlig vestlig kosthold.

Mål 1: Test reproduserbarhet av forhåndsdefinerte signaturer fra middelhavsmålmat gitt i mini-MED i bioprøver (blod/urin) hos individer over tid. Deltakerne vil fullføre en 16-ukers randomisert cross-over diettintervensjon av mini-MED vs vestlig diett. Etterforskerne antar at: (1) nye matspesifikke forbindelser vil øke i deltakende bioprøver etter inntak av mini-MED og reduseres under vestlig kosthold, og (2) etablerte biomarkører for frukt/grønnsaksinntak (f.eks. plasma og hudkarotenoider, urin polyfenoler) og andre målmatvarer (f.eks. plasmaalkylresorcinoler, astaxanthin) vil øke etter inntak av mini-MED.

Mål 2: Bestem effekten av mini-MED på kardiometabolsk helse. Kardiometabolske helseindikatorer (f.eks. blodtrykk, lipidpanel, inflammatoriske cytokiner, indikatorer på subklinisk inflammasjon) vil bli vurdert før og etter hver intervensjon. Etterforskerne antar at inntak av mini-MED vil føre til forbedringer i kardiometabolske helseindikatorer (f.eks. reduksjon i blodtrykk, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein, bioaktive lipider; økninger i HDL-kolesterol) over tid og sammenlignet til vestlig kosthold.

Mål 3: Evaluere endringer i mikrobiotasamfunnets struktur/funksjon som respons på mini-MED. Mikrobiomstruktur (taksonomi) og funksjon (metagenomikk) vil bli vurdert før og etter hver intervensjon. Etterforskerne antar at inntak av mini-MED vil føre til økning i mikrobiommangfold og berikelse av taxa assosiert med økt produksjon av helsefremmende forbindelser (f.eks. kortkjedede fettsyrer) over tid og sammenlignet med vestlig kosthold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedme (BMI 25-37 kg/m2) og vektstabil;
  • Alder 30-69 år;
  • Ikke-røyker (inkludert tobakk, marihuana og andre inhalerte stoffer);
  • Konsistent fysisk aktivitetsnivå i 3 måneder før og gjennom studieperioden;
  • Stabil medisinbruk i 6 måneder før og gjennom studieperioden;
  • Å ha minst tre komponenter av Metabolic Syndrome (MetS): d.v.s. nedsatt fastende glukose, hypertensjon, sentral fett (midjeomkrets ≥ 94 cm eller 80 cm, for henholdsvis menn og kvinner), fastende hypertriglyseridemi og/eller lave nivåer av HDL kolesterol17 ELLER på medisiner for behandling av hyperglykemi, hypertensjon eller hyperkolesterolemi i stedet for å møte den tilsvarende MetS-komponenten;
  • Rapport om grunninntak av et vanlig kosthold som ikke oppfyller kriteriene for et kostholdsmønster i middelhavsstil, definert som en score på
  • Følger et altetende kosthold og villig til å konsumere all mat som tilbys (f.eks. vil spise laks, frukt/grønnsaker, biff);
  • Vilje til å avstå fra inntak av kosttilskudd, urtetilskudd, botaniske kosttilskudd og pre- eller probiotika bortsett fra de som er foreskrevet av en lege under varigheten av studien;
  • Vilje til å komme til CTRC annenhver uke for kliniske vurderinger og innsamling av bioprøver;
  • Ingen planer om å flytte eller for lengre reise (>1 uke) innen de neste 6 månedene; og
  • Evne og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som kontraindikerer økt inntak av frukt/grønnsaker (f.eks. warfarin);
  • Diagnose av akutt eller kronisk tilstand som påvirker appetitten, matinntaket og/eller metabolismen og absorpsjonen av maten som skal gis (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom, kronisk diaré);
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • Matallergier mot matvarer gitt i enten diettintervensjon;
  • Vegetarisk, vegansk; og
  • For kvinner: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mini-Med
Middelhavsforsterket vanlig/vestlig (mini-MED) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra middelhavsmålmat (som bringebær, avokado, rød paprika, basilikum, valnøtter, kikerter, havre, laks).
Annen: Halvkontrollert kostholdsintervensjon - MiniMed
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers utvasking før en 16-ukers randomisert, crossover semi-kontrollert fôringsstudie av mini-MED vs vestlig diett. Hver diettintervensjon vil vare i fire uker, med 500 kcal/dag med målrettet middelhavsmat (f.eks. havregryn, laks, nøtter, basilikum, olivenolje, frukt) gitt under hver intervensjon og vil bli gjentatt to ganger.
Aktiv komparator: Vestlig
Vanlig/vestlig (vestlig) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålmat (som potet, biff, rømme, raffinert kornbrød, sjokoladedessert).
Annen: Halvkontrollert kostholdsintervensjon - Western
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers utvasking før en 16-ukers randomisert, crossover semi-kontrollert fôringsstudie av mini-MED vs vestlig diett. Hver diettintervensjon vil vare i fire uker, med 500 kcal/dag av målrettet vestlig diettmat (f.eks. biff, poteter, brød, rømme) gitt under hver intervensjon og vil bli gjentatt to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foodomics
Tidsramme: Grunnlinje til sluttlinje endringer i matspesifikke forbindelser over hver 4-ukers diettintervensjonsperiode
Endring i antall unike for matforbindelser (dvs. antatte biomarkører for inntak) fra baseline til slutten av hver diettintervensjonsperiode i deltakerserumprøver.
Grunnlinje til sluttlinje endringer i matspesifikke forbindelser over hver 4-ukers diettintervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk helse - IL-6
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i blodinflammatoriske markører inkludert IL-6 over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i blodbetennelsesmarkører inkludert TNF-alfa over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i blodinflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - alfa-1-syreglykoprotein
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i blodbetennelsesmarkører inkludert alfa-1-syreglykoprotein over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende totalkolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende LDL-kolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende HDL-kolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende triglyserider over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i blodtrykk over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - Insulin
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende blodinsulin over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - Glukose
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i fastende blodsukker over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Kardiometabolsk helse - Adipokines
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i sirkulerende plasmaadipokiner over tid og mellom de to diettintervensjonene.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
Endringer i mangfold og samfunnssammensetning av tarmmikrobiota.
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Purdue University
National Cattlemen's Beef Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-4563
  • R01DK113957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

1) Data vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med "Final NIH Statement on Sharing Research Data". Resultater, data, arbeidsflyter og verktøy vil bli gjort tilgjengelig gjennom publisering, presentasjoner på vitenskapelige møter, åpen tilgang på nettstedet vårt etter publisering, i åpne depoter når de er etablert, og i henhold til andre retningslinjer fastsatt av NIH. Den primære typen data som samles inn vil være rå massespektrometridata. Det er allment tilgjengelige gratis dataomformere for massespektrometridata som er laget av massespektrometrisamfunnet. Dermed vil dataene fra dette prosjektet bli lagret i det originale råformatet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering av resultater i en minimumsperiode på 3 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger