Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistettu vs. tavanomainen länsimainen ruokavalio elintarvikkeiden allekirjoituksista, terveydestä ja mikrobiomista (Mini-MED)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistetun vs. tavanomaisen länsimaisen ruokavalion vaikutukset biomarkkerikirjoihin, kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka ruokavalion nauttiminen, joka sisältää Välimeren ruokavaliolle tyypillisiä ruokia, kuten täysjyvätuotteita, hedelmiä ja vihanneksia, länsimaisessa ruokavaliossa verrattuna tyypilliseen länsimaiseen ruokavalioon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka ruokavalio vaikuttaa yleiseen terveyteen, mukaan lukien sydänsairauksien, suoliston terveyden ja tulehduksen riskitekijät sekä taustalla olevat mekanismit, jotka yhdistävät kokonaisen ruoan terveyteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tehokkaita ruokavaliosuosituksia ja -toimenpiteitä, mikä vähentää ihmisten kroonisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 16 viikon satunnaistetun, ristikkäisen, puolikontrolloidun ruokintatutkimuksen suorittamista kahdella isokalorisella ruokavaliolla: 1. Välimeren lisätty tavanomainen/länsimainen (mini-MED) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista. (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi); ja 2. Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka); ihmisten keskuudessa, jotka eivät jo käytä Välimeren tyylistä ruokavaliota. Osallistujilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja he täyttävät metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteerit, ja siksi heillä on lisääntynyt kardiometabolisen sairauden (CMD) riski.

Ensisijainen tavoite on validoida tulokset elintarvikkeiden metabolomisista analyyseistä ja bionäytteitä suoritetusta Välimeren tyylisestä ruokavaliosta tulevassa ruokintakokeessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion asteittaisten muutosten vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomin rakenteeseen/toimintaan. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujien bionäytteiden ennalta määritellyt metabolomiset allekirjoitukset reagoivat ravinnon saamiseen ja ovat toistettavissa yksilöissä ajan myötä. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Välimerellinen ruokavalio parantaa kardiometabolista terveyttä ja muuttaa mikrobiomin rakennetta/toimintoa ajan myötä ja verrattuna tavanomaiseen länsimaiseen ruokavalioon.

Tavoite 1: Testaa mini-MED:ssä tarjottujen Välimeren kohdeelintarvikkeiden ennalta määritettyjen allekirjoitusten toistettavuus yksilöiden bionäytteissä (veri/virtsa) ajan kuluessa. Osallistujat suorittavat 16 viikon satunnaistetun ja ristikkäisen ruokavalion mini-MED vs länsimaisen ruokavalion välillä. Tutkijat olettavat, että: (1) uudet elintarvikespesifiset yhdisteet lisääntyvät osallistujien bionäytteissä mini-MED:n käytön jälkeen ja vähenevät länsimaisen ruokavalion aikana ja (2) hedelmien/vihannesten saannin vakiintuneet biomarkkerit (esim. plasman ja ihon karotenoidit, virtsa) polyfenolit) ja muut kohdeelintarvikkeet (esim. plasman alkyyliresorsinolit, astaksantiini) lisääntyvät mini-MED:n käytön jälkeen.

Tavoite 2: Selvitä mini-MED:n vaikutus kardiometaboliseen terveyteen. Kardiometabolisia terveysindikaattoreita (esim. verenpaine, lipidipaneeli, tulehdussytokiinit, subkliinisen tulehduksen indikaattorit) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n käyttö johtaa parannuksiin kardiometabolisissa terveysindikaattoreissa (esim. verenpaineen, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, C-reaktiivisen proteiinin, bioaktiivisten lipidien, HDL-kolesterolin nousun) aleneminen ajan myötä, ja vertailevat niitä. länsimaiseen ruokavalioon.

Tavoite 3: Arvioi muutoksia mikrobiotayhteisön rakenteessa/toiminnassa vasteena mini-MED:lle. Mikrobiomin rakenne (taksonomia) ja toiminta (metagenomiikka) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n kulutus johtaa mikrobiomien monimuotoisuuden lisääntymiseen ja taksonien rikastumiseen, mikä liittyy terveyttä edistävien yhdisteiden (esim. lyhytketjuisten rasvahappojen) lisääntyneeseen tuotantoon ajan myötä ja verrattuna länsimaiseen ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI 25-37 kg/m2) ja paino vakaa;
  • Ikä 30-69 vuotta;
  • Tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, marihuana ja muut hengitetyt aineet);
  • Tasainen fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan;
  • Vakaa lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan;
  • Vähintään kolme metabolisen oireyhtymän (MetS) komponenttia: eli heikentynyt paastoglukoosi, verenpainetauti, keskusrasvaisuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm tai 80 cm, miehillä ja naisilla, vastaavasti), paaston hypertriglyseridemia ja/tai alhainen HDL-taso kolesteroli17 TAI lääkitys hyperglykemian, kohonneen verenpaineen tai hyperkolesterolemian hoitoon sen sijaan, että se täyttää vastaavan MetS-komponentin;
  • Raportti sellaisen tavanomaisen ruokavalion peruskulutuksesta, joka ei täytä Välimeren tyylin ruokavalion kriteerejä, määritelty pistemääränä
  • Noudattaa kaikkiruokaista ruokavaliota ja valmis kuluttamaan kaikkia tarjottuja ruokia (esim. syö lohta, hedelmiä/vihanneksia, naudanlihaa);
  • Halukkuus pidättäytyä ravintolisien, yrttilisäaineiden, kasviperäisten lisäravinteiden ja pre- tai probioottien kulutuksesta lukuun ottamatta niitä, joita lääkäri on määrännyt tutkimuksen ajan;
  • Halukkuus tulla CTRC:hen joka toinen viikko kliinisiä arviointeja ja bionäytteiden keräämistä varten;
  • Ei suunnitelmia muuttaa tai jatkaa matkaa (> 1 viikko) seuraavan 6 kuukauden aikana; ja
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmien/vihannesten lisääntyneen kulutuksen vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (esim. varfariini);
  • Akuutin tai kroonisen sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa ruokahaluun, ruoan saantiin ja/tai tarjottavien ruokien aineenvaihduntaan ja imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä, krooninen ripuli);
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Ruoka-aineallergiat jommassakummassa ruokavaliossa tarjotuille elintarvikkeille;
  • Kasvissyöjä, vegaani; ja
  • Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mini-Med
Välimerellä vahvistettu tavallinen/länsi (mini-MED) -ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi).
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta. Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä välimerellistä kohderuokaa (esim. kaurapuuro, lohi, pähkinät, basilika, oliiviöljy, hedelmät) tarjotaan jokaisen intervention aikana, ja se toistetaan kahdesti.
Active Comparator: Läntinen
Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka).
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta. Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä länsimaisia ​​ruokavaliovalmisteita (esim. naudanlihaa, perunaa, leipää, smetanaa) tarjotaan jokaisen toimenpiteen aikana, ja toimenpide toistetaan kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foodomics
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutos yksittäisten elintarvikeyhdisteiden (eli saannin oletettujen biomarkkereiden) lukumäärässä lähtötasosta kunkin ruokavaliointerventiojakson loppuun osallistujien seeruminäytteissä.
Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen terveys - IL-6
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien IL-6, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien TNF-alfa, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - alfa-1-hapan glykoproteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien hapan alfa-1-glykoproteiini, ajan myötä ja kahden ravitsemustoimenpiteen välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset ajan kuluessa ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paasto-LDL-kolesterolin muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset paasto-HDL-kolesterolissa ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - triglyseridit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paaston triglyseridien muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - verenpaine
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Verenpaineen muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - Insuliini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paastoveren insuliinin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - glukoosi
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Paastoverenglukoosin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Kardiometabolinen terveys - Adipokiinit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset kiertävien plasman adipokiinien määrässä ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja yhteisön koostumuksessa.
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
  • Päätutkija: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
  • Päätutkija: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-4563
  • R01DK113957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2070 (National Cattlemen's Beef Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

1) Tiedot asetetaan saataville "NIH:n lopullisen lausunnon tutkimustietojen jakamisesta" mukaisesti. Tulokset, tiedot, työnkulut ja työkalut asetetaan saataville julkaisemalla, esittämällä esityksiä tieteellisissä kokouksissa, avaamalla ne verkkosivuillamme julkaisemisen jälkeen, avoimissa arkistoissa, kun ne on perustettu, ja muiden NIH:n asettamien käytäntöjen mukaisesti. Ensisijainen kerättävän tiedon tyyppi on raakamassaspektrometriatieto. Massaspektrometria-yhteisön luomia ilmaisia ​​tietomuuntimia on laajalti saatavilla massaspektrometriatietoa varten. Siten tämän projektin tiedot tallennetaan alkuperäisessä raakamuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluessa tulosten julkaisemisesta vähintään kolmen vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat

Kliiniset tutkimukset Puolihallittu ruokavalio - MiniMed

Tilaa