- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500976
Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistettu vs. tavanomainen länsimainen ruokavalio elintarvikkeiden allekirjoituksista, terveydestä ja mikrobiomista (Mini-MED)
Aineenvaihdunta-aloite: Välimerellä vahvistetun vs. tavanomaisen länsimaisen ruokavalion vaikutukset biomarkkerikirjoihin, kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 16 viikon satunnaistetun, ristikkäisen, puolikontrolloidun ruokintatutkimuksen suorittamista kahdella isokalorisella ruokavaliolla: 1. Välimeren lisätty tavanomainen/länsimainen (mini-MED) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista. (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi); ja 2. Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka); ihmisten keskuudessa, jotka eivät jo käytä Välimeren tyylistä ruokavaliota. Osallistujilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja he täyttävät metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteerit, ja siksi heillä on lisääntynyt kardiometabolisen sairauden (CMD) riski.
Ensisijainen tavoite on validoida tulokset elintarvikkeiden metabolomisista analyyseistä ja bionäytteitä suoritetusta Välimeren tyylisestä ruokavaliosta tulevassa ruokintakokeessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ruokavalion asteittaisten muutosten vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen ja mikrobiomin rakenteeseen/toimintaan. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujien bionäytteiden ennalta määritellyt metabolomiset allekirjoitukset reagoivat ravinnon saamiseen ja ovat toistettavissa yksilöissä ajan myötä. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Välimerellinen ruokavalio parantaa kardiometabolista terveyttä ja muuttaa mikrobiomin rakennetta/toimintoa ajan myötä ja verrattuna tavanomaiseen länsimaiseen ruokavalioon.
Tavoite 1: Testaa mini-MED:ssä tarjottujen Välimeren kohdeelintarvikkeiden ennalta määritettyjen allekirjoitusten toistettavuus yksilöiden bionäytteissä (veri/virtsa) ajan kuluessa. Osallistujat suorittavat 16 viikon satunnaistetun ja ristikkäisen ruokavalion mini-MED vs länsimaisen ruokavalion välillä. Tutkijat olettavat, että: (1) uudet elintarvikespesifiset yhdisteet lisääntyvät osallistujien bionäytteissä mini-MED:n käytön jälkeen ja vähenevät länsimaisen ruokavalion aikana ja (2) hedelmien/vihannesten saannin vakiintuneet biomarkkerit (esim. plasman ja ihon karotenoidit, virtsa) polyfenolit) ja muut kohdeelintarvikkeet (esim. plasman alkyyliresorsinolit, astaksantiini) lisääntyvät mini-MED:n käytön jälkeen.
Tavoite 2: Selvitä mini-MED:n vaikutus kardiometaboliseen terveyteen. Kardiometabolisia terveysindikaattoreita (esim. verenpaine, lipidipaneeli, tulehdussytokiinit, subkliinisen tulehduksen indikaattorit) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista toimenpidettä. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n käyttö johtaa parannuksiin kardiometabolisissa terveysindikaattoreissa (esim. verenpaineen, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, C-reaktiivisen proteiinin, bioaktiivisten lipidien, HDL-kolesterolin nousun) aleneminen ajan myötä, ja vertailevat niitä. länsimaiseen ruokavalioon.
Tavoite 3: Arvioi muutoksia mikrobiotayhteisön rakenteessa/toiminnassa vasteena mini-MED:lle. Mikrobiomin rakenne (taksonomia) ja toiminta (metagenomiikka) arvioidaan ennen ja jälkeen jokaista interventiota. Tutkijat olettavat, että mini-MED:n kulutus johtaa mikrobiomien monimuotoisuuden lisääntymiseen ja taksonien rikastumiseen, mikä liittyy terveyttä edistävien yhdisteiden (esim. lyhytketjuisten rasvahappojen) lisääntyneeseen tuotantoon ajan myötä ja verrattuna länsimaiseen ruokavalioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI 25-37 kg/m2) ja paino vakaa;
- Ikä 30-69 vuotta;
- Tupakoimaton (mukaan lukien tupakka, marihuana ja muut hengitetyt aineet);
- Tasainen fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden ajan ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan;
- Vakaa lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan;
- Vähintään kolme metabolisen oireyhtymän (MetS) komponenttia: eli heikentynyt paastoglukoosi, verenpainetauti, keskusrasvaisuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm tai 80 cm, miehillä ja naisilla, vastaavasti), paaston hypertriglyseridemia ja/tai alhainen HDL-taso kolesteroli17 TAI lääkitys hyperglykemian, kohonneen verenpaineen tai hyperkolesterolemian hoitoon sen sijaan, että se täyttää vastaavan MetS-komponentin;
- Raportti sellaisen tavanomaisen ruokavalion peruskulutuksesta, joka ei täytä Välimeren tyylin ruokavalion kriteerejä, määritelty pistemääränä
- Noudattaa kaikkiruokaista ruokavaliota ja valmis kuluttamaan kaikkia tarjottuja ruokia (esim. syö lohta, hedelmiä/vihanneksia, naudanlihaa);
- Halukkuus pidättäytyä ravintolisien, yrttilisäaineiden, kasviperäisten lisäravinteiden ja pre- tai probioottien kulutuksesta lukuun ottamatta niitä, joita lääkäri on määrännyt tutkimuksen ajan;
- Halukkuus tulla CTRC:hen joka toinen viikko kliinisiä arviointeja ja bionäytteiden keräämistä varten;
- Ei suunnitelmia muuttaa tai jatkaa matkaa (> 1 viikko) seuraavan 6 kuukauden aikana; ja
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmien/vihannesten lisääntyneen kulutuksen vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (esim. varfariini);
- Akuutin tai kroonisen sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa ruokahaluun, ruoan saantiin ja/tai tarjottavien ruokien aineenvaihduntaan ja imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä, krooninen ripuli);
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Ruoka-aineallergiat jommassakummassa ruokavaliossa tarjotuille elintarvikkeille;
- Kasvissyöjä, vegaani; ja
- Naiset: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mini-Med
Välimerellä vahvistettu tavallinen/länsi (mini-MED) -ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/vrk välimerellisistä kohderuoista (kuten vadelmat, avokado, punainen paprika, basilika, saksanpähkinät, kikherneet, kaura, lohi).
|
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta.
Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä välimerellistä kohderuokaa (esim. kaurapuuro, lohi, pähkinät, basilika, oliiviöljy, hedelmät) tarjotaan jokaisen intervention aikana, ja se toistetaan kahdesti.
|
|
Active Comparator: Läntinen
Tavanomainen/länsimainen (länsimainen) ruokavalio, joka sisältää 500 kcal/päivä muista kuin Välimeren alueen kohderuoista (kuten peruna, naudanliha, smetana, puhdistettu viljaleipä, suklaajälkiruoka).
|
Osallistujat suorittavat 2 viikon pesun ennen 16 viikon satunnaistettua, crossover-puolikontrolloitua ruokintatutkimusta mini-MED vs. Western -ruokavaliosta.
Kukin ruokavaliointerventio kestää neljä viikkoa, ja 500 kcal/päivä länsimaisia ruokavaliovalmisteita (esim. naudanlihaa, perunaa, leipää, smetanaa) tarjotaan jokaisen toimenpiteen aikana, ja toimenpide toistetaan kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foodomics
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutos yksittäisten elintarvikeyhdisteiden (eli saannin oletettujen biomarkkereiden) lukumäärässä lähtötasosta kunkin ruokavaliointerventiojakson loppuun osallistujien seeruminäytteissä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset elintarvikekohtaisissa yhdisteissä jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolinen terveys - IL-6
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien IL-6, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - TNF-alfa
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien TNF-alfa, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - alfa-1-hapan glykoproteiini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa, mukaan lukien hapan alfa-1-glykoproteiini, ajan myötä ja kahden ravitsemustoimenpiteen välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset ajan kuluessa ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Paasto-LDL-kolesterolin muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset paasto-HDL-kolesterolissa ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - triglyseridit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Paaston triglyseridien muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - verenpaine
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Verenpaineen muutokset ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - Insuliini
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Paastoveren insuliinin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - glukoosi
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Paastoverenglukoosin muutokset ajan mittaan ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Kardiometabolinen terveys - Adipokiinit
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset kiertävien plasman adipokiinien määrässä ajan myötä ja kahden ruokavalion välillä.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja yhteisön koostumuksessa.
|
Perustilan ja lopputason muutokset jokaisen 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Päätutkija: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Päätutkija: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4563
- R01DK113957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotavat
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Puolihallittu ruokavalio - MiniMed
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Uskudar UniversityValmisÄidin terveys | Sikiön seuranta | Potilaan mukavuusTurkki
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMunasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munasarjan limakalvon adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan siirtymäsolusyöpä | Munajohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Munajohtimien endometrioidinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointi