Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-alatutkimus nuorilla potilailla, joilla on tyypin I tai II HAE-tutkimus, jotka osallistuvat KVD900-302-tutkimukseen

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Farmakokineettinen alatutkimus nuorilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema tyyppi I tai II ja jotka osallistuvat KVD900-302-tutkimukseen

Tämä on monikeskusfarmakokineettinen (PK) alatutkimus, jossa tutkitaan KVD900:n PK-profiilia 12–17-vuotiailla nuorilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE) tyyppi I tai II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japani, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Romania
      • Sângeorgiu de Mureş, Romania, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • KalVista Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen nuori potilas, joka oli 12–17-vuotias ilmoittautumisajankohtana ja näytteenoton aikana tässä PK-alatutkimuksessa.
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä KVD900-302:een.
  • Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumus (tarvittaessa), ja laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on myös annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tarvittaessa.
  • Potilas ja LAR ovat halukkaita ja pystyvät toimittamaan näytteitä protokollan vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien halukkuus täyttää lomakkeita ja sähköistä päiväkirjaa, hankkia ja palauttaa näytteitä oikea-aikaisesti sekä hankkia näytteitä vaaditun ikärajan sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KVD900 600 mg
Lääke: KVD900 600 mg
KVD900-tabletti 600 mg (2 x 300 mg)
Kokeellinen: Kokeellinen: KVD900 300 mg
Lääke: Lääke: KVD900 300 mg
KVD900 tabletti 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KVD900-302a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta ennen kuin kaikki maailmanlaajuiset säädökset on tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia