Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podbadanie PK u nastoletnich pacjentów z HAE typu I lub II uczestniczących w badaniu KVD900-302

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Podbadanie farmakokinetyczne u nastoletnich pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II uczestniczących w badaniu KVD900-302

Jest to wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego KVD900 u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I lub II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japonia, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Rumunia
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunia, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorastający pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat w momencie włączenia i podczas pobierania próbek do tego badania PK.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w KVD900-302.
  • Pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę lub zgodę (w stosownych przypadkach), a prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi również przedstawić podpisaną świadomą zgodę w stosownych przypadkach.
  • Pacjent i LAR są chętni i zdolni do dostarczania próbek zgodnie z wymogami protokołu, w tym gotowości do wypełniania formularzy i dzienniczka elektronicznego, terminowego uzyskiwania i zwracania próbek oraz uzyskiwania próbek w wymaganym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KVD900 600 mg
Lek: KVD900 600 mg
KVD900 Tabletka 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperymentalny: Eksperymentalny: KVD900 300 mg
Lek: Lek: KVD900 300 mg
Tabletka KVD900 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KVD900-302a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami