PK-alatutkimus nuorilla potilailla, joilla on tyypin I tai II HAE-tutkimus, jotka osallistuvat KVD900-302-tutkimukseen
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Farmakokineettinen alatutkimus nuorilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema tyyppi I tai II ja jotka osallistuvat KVD900-302-tutkimukseen
Tämä on monikeskusfarmakokineettinen (PK) alatutkimus, jossa tutkitaan KVD900:n PK-profiilia 12–17-vuotiailla nuorilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE) tyyppi I tai II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- KalVista Investigative Site
-
Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
- KalVista Investigative Site
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- KalVista Investigative Site
-
Soka-shi, Japani, 340-0041
- KalVista Investigative Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- KalVista Investigative Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- KalVista Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8072
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sângeorgiu de Mureş, Romania, 547530
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- KalVista Investigative Site
-
Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- KalVista Investgative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- KalVista Investgative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- KalVista Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- KalVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen nuori potilas, joka oli 12–17-vuotias ilmoittautumisajankohtana ja näytteenoton aikana tässä PK-alatutkimuksessa.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä KVD900-302:een.
- Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumus (tarvittaessa), ja laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on myös annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tarvittaessa.
- Potilas ja LAR ovat halukkaita ja pystyvät toimittamaan näytteitä protokollan vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien halukkuus täyttää lomakkeita ja sähköistä päiväkirjaa, hankkia ja palauttaa näytteitä oikea-aikaisesti sekä hankkia näytteitä vaaditun ikärajan sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KVD900 600 mg
|
KVD900-tabletti 600 mg (2 x 300 mg)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: KVD900 300 mg
|
KVD900 tabletti 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- sebetralstat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVD900-302a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta ennen kuin kaikki maailmanlaajuiset säädökset on tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .