Edoksabaanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi (ERTEMIS)
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus edoksabaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla edoksabaanin ja varfariinin tehoa ja turvallisuutta eteisvärinäpotilailla, joilla on mitraalistenoosi.
Tutkimussuunnitelma on monikeskus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama vaiheen 2 tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti edoksabaani- tai varfariiniryhmiin. Ensisijainen tulos oli aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muihin kuin K-vitamiiniantagonisteihin kuuluvia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) suositellaan yleensä ensimmäisen linjan hoitona oraalisille antikoagulanteille potilaille, joilla on eteisvärinä (AF). Mutta NOAC:n tehoa ja turvallisuutta AF-potilailla, joilla on proteesit mekaaniset sydänläppäimet tai kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, ei ole todistettu, ja ohjeissa suositellaan K-vitamiiniantagonistin (VKA) antamista näille potilasryhmille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla edoksabaanin ja varfariinin tehoa ja turvallisuutta AF-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma.
Edoksabaani potilailla, joilla on koevärinä ja MItral stenoosi (ERTEMIS), on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama 2. vaiheen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti edoksabaani- tai varfariiniryhmiin. Ensisijainen tehokkuustulos on aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä. Toissijaiset tehokkuustulokset ovat kukin komponentti primaarisista tehokkuustuloksista ja kuolemasta mistä tahansa syystä. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2258-6071
- Sähköposti: sunghwan@catholic.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14647
- Rekrytointi
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta, 34943
- Rekrytointi
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Rekrytointi
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Korean tasavalta, 11765
- Rekrytointi
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Hwan Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2258-6071
- Sähköposti: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Alatutkija:
- Ju Youn Kim, MD
-
Alatutkija:
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korean tasavalta, 07345
- Rekrytointi
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 < Ikä < 80
- AF diagnosoitu EKG:llä milloin tahansa ennen rekisteröintiä
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla milloin tahansa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit
- Suostumuksen kieltäminen
- Reversiibelistä syystä johtuva ohimenevä AF (Leikkauksen jälkeinen, jatkuva systeeminen tulehdus, tyrotoksikoosi)
- Potilaat, joille tehdään mekaanisen venttiilin vaihto
- Koagulopatia
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski
Korkea verenvuotoriski seuraavasta sairaudesta tai tilasta, joka on diagnosoitu kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- GI-haava tai -verenvuoto, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, pahanlaatuinen kasvain, aivo- tai sydänvaurio, aivo-, selkäydin-, silmäleikkaus, kallonsisäinen verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostuma, verisuonten aneurysma, aivojen tai selkäytimen verisuonihäiriö
- Aivohalvaus, systeeminen valtimotromboembolia, akuutti sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Loppuvaiheen munuaissairaus (CrCL < 15 ml/min) tai dialyysi
- Vaikea verenpainetauti
- Alkoholin väärinkäyttö tai muu psykiatrinen sairaus
- Epiduraalipunktio tai anestesia
- Keuhkotromboembolia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta ja joka vaatii trombolyysiä tai trombektomiaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allergia edoksabaanille tai varfariinille
- Jatkuva muiden antikoagulanttien tai klaritromysiinin, rifampiinin tarve)
- Osallistujat muihin kokeisiin 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut potilaat ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, jonka tutkija on päättänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaani
Edoxaban-ryhmän potilaat ottavat Edoxaban 60 mg kerran päivässä. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, ota 30 mg kerran päivässä.
|
Edoxaban-ryhmän potilaat ottavat Edoxaban 60 mg kerran päivässä. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, ota 30 mg kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariiniryhmän potilaat ottavat varfariinia 2–10 mg kerran vuorokaudessa, annosta mukautetaan INR-tavoitteen 2–3 mukaan.
Vanhuksille tai heikkokuntoisille potilaille pienempi annos on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
|
Varfariiniryhmän potilaat ottavat varfariinia 2–10 mg kerran vuorokaudessa, annosta mukautetaan INR-tavoitteen 2–3 mukaan.
Vanhuksille tai heikkokuntoisille potilaille pienempi annos on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tai systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai systeeminen embolia tutkimusjakson aikana
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tutkimusjakson aikana
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla systeeminen embolia ilmeni ensimmäisen kerran tutkimusjakson aikana
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänläppäsairaudet
- Embolia
- Eteisvärinä
- Ahtauma, patologinen
- Mitraaliläpän ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC21MIDS0296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .