Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat suun kautta otettavia ABBV-525-tabletteja
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen ihmisissä tehty ABBV-525 (MALT1-estäjä) -tutkimus B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet ovat ryhmä B-lymfosyyttien syöpiä, eräänlaisia valkosoluja, jotka vastaavat infektioiden torjunnasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-525:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana.
ABBV-525 on tutkimuslääke, jota kehitetään B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Osallistujat saavat ABBV-525:tä eri annoksina. Noin 100 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilta maailmaa.
Osassa 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saavat kasvavia oraalisia ABBV-525-annoksia. Osassa 2 (annoksen optimointi) osallistujat saavat yhden kahdesta suun kautta otettavasta ABBV-525-annoksesta, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty. Osassa 3 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat RP2D-annoksen suun kautta ABBV-525:tä. Tutkimuksen arvioitu kesto on jopa 64 kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 260191
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Service /ID# 260473
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 246366
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 248592
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 246462
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 246461
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 246543
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 245475
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 246540
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 246538
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 246537
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 266340
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266341
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 266415
-
-
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov, Central District, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 257711
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 257665
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251441
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251442
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 252054
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 259409
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 252062
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 266414
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 266343
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 250324
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 250325
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 245470
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center /ID# 246357
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 259081
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 248251
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 250113
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 259872
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 249586
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START Midwest /ID# 252359
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 245459
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 246363
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 262288
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 245463
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 259924
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 260376
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain annoksen nostaminen (osa 1): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi jostakin seuraavista kolmannesta hoitolinjasta tai myöhempi (3L)+ kypsät B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämästä histologiasta, kuten protokollassa on määritelty .
- Vain annoksen optimointi (osa 2): Osallistujat, joilla on dokumentoitu kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi ja joilla on 3L+, +/- kysteiinistä seriiniin -pistemutaatio BTK-alueen aktiivisen kohdan tähteessä 481 (C481S, jonka histologia perustuu WHO:n kriteereihin , jolla on mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) työpajan määrittelemänä.
- Vain annoksen laajentaminen (osa 3): Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi ei-germinaalisen keskuksen B-solusta (GCB) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat 3L+ kimeerisen antigeenireseptorin T-soluja (CAR-T) / hematopoieettisten solujen siirto ( HCT) uusiutunut/refraktaarinen (R/R) ja/tai ei kelpaa histologiaan WHO:n kriteerien perusteella, ja mitattavissa oleva sairaus vaatii hoitoa.
- Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Osallistujan elinajanodote on >= 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
- Sinulla on oltava arkisto tai juuri kerätty kasvainkudos korrelatiivisia tutkimuksia varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on aiempi keskushermoston sairaus, joka on hoidettu tehokkaasti, voivat olla kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ratkaistu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus tai primaarinen keskushermoston lymfooma.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen sytomegalovirusinfektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Tunnettu aktiivinen COVID-19-infektio. Osallistujalla ei saa olla COVID-19-infektioon liittyviä merkkejä/oireita tai tiedossa olevaa altistumista vahvistetulle COVID-19-infektiotapaukselle seulonnan aikana. Jos osallistujalla on COVID-19-infektioon viittaavia merkkejä/oireita, osallistujalla on oltava negatiivinen molekyylitesti (esim. polymeraasiketjureaktio) tai 3 negatiivista antigeenitestitulosta vähintään 24 tunnin välein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-525 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-525:tä, kunnes optimointiannokset määritetään, osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
|
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: ABBV-525 Annoksen optimointi
Osallistujat saavat yhden kahdesta ABBV-525-annoksesta, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
|
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: ABBV-525 annoksen laajennus
Osallistujat saavat ABBV-525:n RP2D-annoksen osana noin 64 kuukauden tutkimusjaksoa.
|
Oraalinen; Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen tai ei, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
DLT määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, jolle ei voida määrittää selkeää vaihtoehtoista syytä (esim. johtuen tutkittavasta sairaudesta, muusta sairaudesta tai tutkimuksen tutkijoiden tai lääkärin monitorin samanaikaisesta lääkityksestä).
|
Jopa noin 28 päivää
|
|
Tuumorilyysioireyhtymän (TLS) lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
TLS vahvistetaan arvioimalla elektrolyytti- ja nestetila sekä munuaisten tila mukaan lukien virtsan eritys.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologiset, kemialliset, virtsa- ja prolaktiinitutkimukset.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
Elintoimintoparametreja olivat kehon lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
Suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
ABBV-525:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suurin havaittu ABBV-525:n plasmapitoisuus.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ABBV-525:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika ABBV-525:n Cmax-arvoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ABBV-525:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ABBV-525:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellinen vaste (CR) / erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) / osittainen vaste (PR) osallistujilla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR/VGPR/PR:n aikana ensimmäisestä vasteesta tutkijan tarkastelukohtaisesti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 64 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-324
- 2022-503136-13 (Muu tunniste: EU CT)
- 2022-503136-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .