Syväoppimismenetelmä QT:n arvioimiseksi Ribociclibissä (QT-RIBRATING)
QT RIBociclibillä, mitattu keinotekoisella älykkyydellä
"Deep-learning" on nopeasti kasvava koneoppimismenetelmä (tekoäly, AI), joka herättää tiedekomitean kiinnostusta monilla lääketieteen aloilla. Nämä menetelmät mahdollistavat vastaavuuksien muodostamisen raakatulojen (kuten EKG:n digitaalinen signaali) ja haluttujen lähtöjen (esimerkiksi QTc:n mittaus) välille. Toisin kuin perinteiset koneoppimismenetelmät, jotka edellyttävät strukturoidun ja ennalta määritetyn datan manuaalista poimimista raakasyötteestä, syväoppimismenetelmät oppivat nämä toiminnot suoraan raakatiedoista ilman ennalta määritettyjä ohjeita. Big-datan ilmaantumisen ja viimeaikaisen räjähdysmäisen laskentatehon kasvun ansiosta nämä menetelmät voivat tuottaa malleja, joilla on poikkeuksellisen suorituskykyinen. Tutkijat käyttivät äskettäin tämän tyyppistä menetelmää monikerroksisia keinotekoisia hermoverkkoja käyttäen luodakseen sovelluksen, joka perustuu malliin, joka muuntaa suoraan EKG:n digitaalisen raakadatan (.xml) QTc-mittaan, joka on verrattavissa korkeimpien standardien mukaisiin mittauksiin. toistettavuus.
Tämän kokeen päätarkoitus on tutkia DL-AI-mallimme suorituskykyä QTc-mittauksessa (vs. parhaat QTc-mittausstandardit, TCM) sovellettiin suositeltuun EKG-seurantaan ribosiclib-reseptin jälkeen rintasyöpäpotilaille rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkijat hankkivat EKG:n erilaisilla laitteilla, mukaan lukien yksinkertaistetuilla laitteilla (yksi/kolme kytkentä, matalataajuinen näytteenottotaajuus: 125-500 Htz) määrittääkseen, ovatko ne yhtä tehokkaita kuin 12-kytkennäinen tunnistuslaite QTc:n arvioimiseksi tässä asetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Elie SALEM, MD.PhD
- Puhelinnumero: (+33)1 46 41 89 71
- Sähköposti: joeelie.salem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Groupe Ambroise Paré, Hartmann
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75651
- CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, jotka tarvitsevat ribosiklibiin perustuvan hoidon aloittamista rintasyövän hoitostandardissaan valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden mukaisesti
- Yhdistäminen hormonipohjaiseen yhdistelmähoitoon on sallittu (aromaasiestäjät tai fulvestrantti)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki allergiat tai vasta-aiheet ribosiclibille, jotka mainitaan niiden valmisteyhteenvedossa
- Potilaat, joilla on sairaus, joka estää tarkkoja QTc-mittauksia EKG:ssa, eli tahdistettu kammiorytmi, moninkertaiset ennenaikaiset kammio- tai suprakammio- supistukset, kammiotakykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä, lepatus tai risteysrytmi)
- Potilaat, joilla on eteisen tahdistus ja poskionteloiden toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aihe EKG-mittaukseen tai joilla on laite, joka tekee EKG-mittauksen mahdottomaksi (esim. Diafragmaattinen tahdistus)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe ribosiclib-alkulle; mukaan lukien yhteys kiellettyyn lääkkeeseen, mikä mahdollistaa TdP:n riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaille annettiin ribosiclibiä.
Potentiaalinen kohortti peräkkäisistä rintasyöpäpotilaista, jotka tarvitsevat ribosiklibiä normaaliin hoitoonsa kliinisesti indikoidulla annoksella, hoitavan lääkärin määräyksen mukaan (600–200 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän sykliä kohti).
Yhdistäminen muihin hormonipohjaisiin hoitomuotoihin sallitaan.
|
Potilaat saavat kolme käyntiä syklin aikana tietyllä annoksella (600 mg/vrk, 400 mg/vrk tai 200 mg/vrk): Lähtötilanne , päivä 14, päivä 28 Jokaisella käynnillä potilas ottaa digitalisoidun EKG:n neljällä eri tavalla 20 minuutin sisällä (10 sekunnin kolminkertainen EKG WELCH-ALYN ELI-280®:lla, jossa kolme 10 sekunnin EKG:tä kerätään noin 2 minuutin välein, 3 minuutin holterikuvaus CGM:llä, 3 minuutin holterikuvaus CGM:llä, 3 minuuttia ® laukaisulla 3 minuuttia ®-patch ® QT-medical ® -laitteella kerättynä noin 2 minuutin välein). Samanaikaisesti EKG:n hankinnan kanssa potilailta otetaan verinäytteitä QTc:n arvioinnin kannalta kliinisesti tärkeiden muuttujien mittaamiseksi, mukaan lukien kalium, paastoverenglukoosi, kalsemia, magnesium, estradioli, progesteroni, FSH, LH, D4-androstenidioni, kokonais- ja vapaa testosteroni, SHBG ja TSH. Veren ribosiclib-pitoisuus arvioidaan myös. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa QTc-arvoja, jotka on luotu menetelmällä 1 (päällekkäisyysmenetelmä 10 sekunnin EKG:n kolminkertaisena ketjutettuna, TCM; vertailumenetelmä) verrattuna menetelmään 2, joka perustuu AI-metodologiaan potilaiden ribosiklibin aloitusehdokkaassa.
Aikaikkuna: Yksi käynti ribosiklibin aloituspäivänä (ennen ribosiklibin nauttimista)
|
Kahden menetelmän (TCM vs. DL-AI) vertailu sen osoittamiseksi, onko näiden kahden menetelmän välillä kliinisesti merkityksellinen keskimääräinen QTc-ero ≥ 5 ms.
|
Yksi käynti ribosiklibin aloituspäivänä (ennen ribosiklibin nauttimista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa menetelmällä 1 (päällekkäisyysmenetelmä kolminkertaisen ketjutuksen jälkeen, TCM) luotuja QTc-arvoja menetelmään 2 (DL-AI) potilaiden on/off ribosiclibissä käyttämällä digitalisoitua 12-kytkentäistä EKG-laitetta.
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 14+/-3 ja päivänä 28+/-3 ribosiclibin aloittamisen jälkeen
|
Bland-Altman-käyrät ja luokan sisäinen korrelaatio luodaan vertaamaan TCM:llä saatuja QTc-arvoja DL-AI:hin ribosiclibissä (päivä 14+/-3 päivää aloittamisen jälkeen) ja off-ribociclibissä (28. päivä +/-3 ribosiclibistä). syklit).
|
Yksi käynti päivänä 14+/-3 ja päivänä 28+/-3 ribosiclibin aloittamisen jälkeen
|
|
Vertaa menetelmällä 2 (DL-AI) saatuja QTc-arvoja potilaiden päälle/pois ribosiclibissä käyttämällä miniatyrisoitua ja/tai yksinkertaistettua EKG-kuvauslaitetta (QT-Medical®, AliveCor®, holterijärjestelmä (CGM HI-patch) vs. käyttämällä digitoitua 12-kytkentäistä hankintaa
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
Vertaa QTc-arvoja, jotka on saatu DL-AI päälle/pois ribociclibillä käyttämällä digitoitua 12-kytkentäistä tunnistuslaitetta (WELCH-ALYN ELI-280) kutakin kolmeen muuhun pieneen ja/tai yksinkertaistettuun EKG-kuvauslaitteeseen (QT- Medical®, AliveCor®). , CGM HI-patch®).
|
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
|
QTc-ajan pitenemisen amplitudin kliinis-demografiset ennustajat ribosiklibillä.
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
Epälineaarisia sekamalleja käytetään tutkimaan kliinis-demografisia determinantteja, jotka liittyvät ribosiklibin QTc-ajan pitenemiseen.
|
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
|
Opi EKG:n ominaisuudet lähtötasolla käyttämällä ribosiklibin QTc-ajan pitenemisen suuruuden syväoppivia ennustajia
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
Syväoppimisen etsiminen mallille, joka käyttää EKG:n raakatietoja lähtötasolla QTc-ajan pitenemisen suuruuden ennustamiseksi ribosiklibissä
|
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Päätutkija: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
- Päätutkija: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Päätutkija: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .