Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväoppimismenetelmä QT:n arvioimiseksi Ribociclibissä (QT-RIBRATING)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

QT RIBociclibillä, mitattu keinotekoisella älykkyydellä

"Deep-learning" on nopeasti kasvava koneoppimismenetelmä (tekoäly, AI), joka herättää tiedekomitean kiinnostusta monilla lääketieteen aloilla. Nämä menetelmät mahdollistavat vastaavuuksien muodostamisen raakatulojen (kuten EKG:n digitaalinen signaali) ja haluttujen lähtöjen (esimerkiksi QTc:n mittaus) välille. Toisin kuin perinteiset koneoppimismenetelmät, jotka edellyttävät strukturoidun ja ennalta määritetyn datan manuaalista poimimista raakasyötteestä, syväoppimismenetelmät oppivat nämä toiminnot suoraan raakatiedoista ilman ennalta määritettyjä ohjeita. Big-datan ilmaantumisen ja viimeaikaisen räjähdysmäisen laskentatehon kasvun ansiosta nämä menetelmät voivat tuottaa malleja, joilla on poikkeuksellisen suorituskykyinen. Tutkijat käyttivät äskettäin tämän tyyppistä menetelmää monikerroksisia keinotekoisia hermoverkkoja käyttäen luodakseen sovelluksen, joka perustuu malliin, joka muuntaa suoraan EKG:n digitaalisen raakadatan (.xml) QTc-mittaan, joka on verrattavissa korkeimpien standardien mukaisiin mittauksiin. toistettavuus.

Tämän kokeen päätarkoitus on tutkia DL-AI-mallimme suorituskykyä QTc-mittauksessa (vs. parhaat QTc-mittausstandardit, TCM) sovellettiin suositeltuun EKG-seurantaan ribosiclib-reseptin jälkeen rintasyöpäpotilaille rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkijat hankkivat EKG:n erilaisilla laitteilla, mukaan lukien yksinkertaistetuilla laitteilla (yksi/kolme kytkentä, matalataajuinen näytteenottotaajuus: 125-500 Htz) määrittääkseen, ovatko ne yhtä tehokkaita kuin 12-kytkennäinen tunnistuslaite QTc:n arvioimiseksi tässä asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat ribosiklibiä normaaliin hoitoon kliinisesti indikoidulla annoksella, hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Yhdistäminen muihin hormonipohjaisiin hoitomuotoihin sallitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, jotka tarvitsevat ribosiklibiin perustuvan hoidon aloittamista rintasyövän hoitostandardissaan valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden mukaisesti
  • Yhdistäminen hormonipohjaiseen yhdistelmähoitoon on sallittu (aromaasiestäjät tai fulvestrantti)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki allergiat tai vasta-aiheet ribosiclibille, jotka mainitaan niiden valmisteyhteenvedossa
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estää tarkkoja QTc-mittauksia EKG:ssa, eli tahdistettu kammiorytmi, moninkertaiset ennenaikaiset kammio- tai suprakammio- supistukset, kammiotakykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä, lepatus tai risteysrytmi)
  • Potilaat, joilla on eteisen tahdistus ja poskionteloiden toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe EKG-mittaukseen tai joilla on laite, joka tekee EKG-mittauksen mahdottomaksi (esim. Diafragmaattinen tahdistus)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe ribosiclib-alkulle; mukaan lukien yhteys kiellettyyn lääkkeeseen, mikä mahdollistaa TdP:n riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpäpotilaille annettiin ribosiclibiä.
Potentiaalinen kohortti peräkkäisistä rintasyöpäpotilaista, jotka tarvitsevat ribosiklibiä normaaliin hoitoonsa kliinisesti indikoidulla annoksella, hoitavan lääkärin määräyksen mukaan (600–200 mg/vrk 21 päivän ajan 28 päivän sykliä kohti). Yhdistäminen muihin hormonipohjaisiin hoitomuotoihin sallitaan.
Muut: Digitoidun EKG:n hankinta neljällä menetelmällä 20 minuutissa

Potilaat saavat kolme käyntiä syklin aikana tietyllä annoksella (600 mg/vrk, 400 mg/vrk tai 200 mg/vrk): Lähtötilanne , päivä 14, päivä 28

Jokaisella käynnillä potilas ottaa digitalisoidun EKG:n neljällä eri tavalla 20 minuutin sisällä (10 sekunnin kolminkertainen EKG WELCH-ALYN ELI-280®:lla, jossa kolme 10 sekunnin EKG:tä kerätään noin 2 minuutin välein, 3 minuutin holterikuvaus CGM:llä, 3 minuutin holterikuvaus CGM:llä, 3 minuuttia ® laukaisulla 3 minuuttia ®-patch ® QT-medical ® -laitteella kerättynä noin 2 minuutin välein).

Samanaikaisesti EKG:n hankinnan kanssa potilailta otetaan verinäytteitä QTc:n arvioinnin kannalta kliinisesti tärkeiden muuttujien mittaamiseksi, mukaan lukien kalium, paastoverenglukoosi, kalsemia, magnesium, estradioli, progesteroni, FSH, LH, D4-androstenidioni, kokonais- ja vapaa testosteroni, SHBG ja TSH. Veren ribosiclib-pitoisuus arvioidaan myös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa QTc-arvoja, jotka on luotu menetelmällä 1 (päällekkäisyysmenetelmä 10 sekunnin EKG:n kolminkertaisena ketjutettuna, TCM; vertailumenetelmä) verrattuna menetelmään 2, joka perustuu AI-metodologiaan potilaiden ribosiklibin aloitusehdokkaassa.
Aikaikkuna: Yksi käynti ribosiklibin aloituspäivänä (ennen ribosiklibin nauttimista)
Kahden menetelmän (TCM vs. DL-AI) vertailu sen osoittamiseksi, onko näiden kahden menetelmän välillä kliinisesti merkityksellinen keskimääräinen QTc-ero ≥ 5 ms.
Yksi käynti ribosiklibin aloituspäivänä (ennen ribosiklibin nauttimista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa menetelmällä 1 (päällekkäisyysmenetelmä kolminkertaisen ketjutuksen jälkeen, TCM) luotuja QTc-arvoja menetelmään 2 (DL-AI) potilaiden on/off ribosiclibissä käyttämällä digitalisoitua 12-kytkentäistä EKG-laitetta.
Aikaikkuna: Yksi käynti päivänä 14+/-3 ja päivänä 28+/-3 ribosiclibin aloittamisen jälkeen
Bland-Altman-käyrät ja luokan sisäinen korrelaatio luodaan vertaamaan TCM:llä saatuja QTc-arvoja DL-AI:hin ribosiclibissä (päivä 14+/-3 päivää aloittamisen jälkeen) ja off-ribociclibissä (28. päivä +/-3 ribosiclibistä). syklit).
Yksi käynti päivänä 14+/-3 ja päivänä 28+/-3 ribosiclibin aloittamisen jälkeen
Vertaa menetelmällä 2 (DL-AI) saatuja QTc-arvoja potilaiden päälle/pois ribosiclibissä käyttämällä miniatyrisoitua ja/tai yksinkertaistettua EKG-kuvauslaitetta (QT-Medical®, AliveCor®, holterijärjestelmä (CGM HI-patch) vs. käyttämällä digitoitua 12-kytkentäistä hankintaa
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
Vertaa QTc-arvoja, jotka on saatu DL-AI päälle/pois ribociclibillä käyttämällä digitoitua 12-kytkentäistä tunnistuslaitetta (WELCH-ALYN ELI-280) kutakin kolmeen muuhun pieneen ja/tai yksinkertaistettuun EKG-kuvauslaitteeseen (QT- Medical®, AliveCor®). , CGM HI-patch®).
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
QTc-ajan pitenemisen amplitudin kliinis-demografiset ennustajat ribosiklibillä.
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
Epälineaarisia sekamalleja käytetään tutkimaan kliinis-demografisia determinantteja, jotka liittyvät ribosiklibin QTc-ajan pitenemiseen.
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
Opi EKG:n ominaisuudet lähtötasolla käyttämällä ribosiklibin QTc-ajan pitenemisen suuruuden syväoppivia ennustajia
Aikaikkuna: Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen
Syväoppimisen etsiminen mallille, joka käyttää EKG:n raakatietoja lähtötasolla QTc-ajan pitenemisen suuruuden ennustamiseksi ribosiklibissä
Yksi käynti lähtötilanteessa ennen ribosiclibin aloitusta ja sitten päivä 14+/-3 ja päivä 28+/-3 ribosiclib-alkun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMC Ambroise Paré

Yhteistyökumppanit

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Päätutkija: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Päätutkija: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Päätutkija: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa