Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda głębokiego uczenia się do oceny QT na rybociclibie (QT-RIBRATING)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

QT na RIBociclib mierzony przez sztuczną inteligencję

„Deep-learning” to szybko rozwijająca się metoda uczenia maszynowego (sztuczna inteligencja, AI), która budzi zainteresowanie komitetów naukowych w wielu dziedzinach medycyny. Metody te umożliwiają generowanie dopasowań między surowymi danymi wejściowymi (takimi jak sygnał cyfrowy z EKG) a pożądanymi wynikami (na przykład pomiar QTc). W przeciwieństwie do tradycyjnych metod uczenia maszynowego, które wymagają ręcznego wydobywania ustrukturyzowanych i predefiniowanych danych z surowych danych wejściowych, metody głębokiego uczenia uczą się tych funkcji bezpośrednio z surowych danych, bez z góry zdefiniowanych wytycznych. Wraz z pojawieniem się dużych zbiorów danych i niedawnym wykładniczym wzrostem mocy obliczeniowej metody te mogą tworzyć modele o wyjątkowej wydajności. Badacze wykorzystali niedawno tego typu metodę, wykorzystując wielowarstwowe sztuczne sieci neuronowe, do stworzenia aplikacji opartej na modelu, który bezpośrednio przekształca surowe dane cyfrowe EKG (.xml) na miarę QTc porównywalną z tymi spełniającymi najwyższe standardy dotyczące odtwarzalność.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności naszego modelu DL-AI do pomiaru odstępu QTc (w porównaniu z najlepsze standardy pomiarów QTc, TCM) stosowane do zalecanego monitorowania EKG po przepisaniu rybocyklibu pacjentkom z rakiem piersi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badacze wykonają pomiar EKG za pomocą różnych urządzeń, w tym urządzeń uproszczonych (akwizycja z jednym/trzema odprowadzeniami, częstotliwość próbkowania niskiej częstotliwości: 125-500 Hz), aby określić, czy będą one równie wydajne w porównaniu z aparatem do akwizycji 12 odprowadzeń w celu oceny odstępu QTc w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi wymagający standardowego leczenia rybocyklibem w dawce wskazanej klinicznie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dozwolone będzie łączenie z innymi lekami pochodzenia hormonalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki wymagające rozpoczęcia leczenia raka piersi opartego na rybocyklibie w ramach standardowego leczenia, zgodnie z podsumowaniem wskazań do charakterystyki produktu leczniczego
  • Dozwolone jest skojarzenie z terapią hormonalną w skojarzeniu (inhibitory aromatazy lub fulwestrant)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie lub przeciwwskazania do rybocyklibu wymienione w charakterystyce produktu leczniczego
  • Pacjenci ze stanem uniemożliwiającym dokładne pomiary odstępu QTc w elektrokardiogramie, tj. wystymulowany rytm komorowy, wielokrotne przedwczesne skurcze komorowe lub nadkomorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu nadkomorowego (w tym migotanie przedsionków, trzepotanie lub rytm węzłowy)
  • Pacjenci ze stymulacją przedsionkową i dysfunkcją zatok
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do pomiaru EKG lub z urządzeniem uniemożliwiającym pomiar EKG (np. Stymulacja przepony)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rozpoczęcia rybocyklibu; w tym powiązanie z zabronionym lekiem potencjalnie zwiększającym ryzyko wystąpienia TdP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorym na raka piersi podawano rybocyklib.
Prospektywna kohorta kolejnych pacjentek z rakiem piersi wymagających standardowego leczenia rybocyklibem w dawce wskazanej klinicznie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (600 mg do 200 mg/dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu). Dozwolone będzie łączenie z innymi lekami pochodzenia hormonalnego.
Inny: Akwizycja zdigitalizowanego EKG za pomocą czterech metod w ciągu 20 minut

Pacjenci będą mieli trzy wizyty podczas cyklu dla danej dawki (600 mg/dobę, 400 mg/dobę lub 200 mg/dobę): początek, dzień 14, dzień 28

Podczas każdej wizyty pacjent będzie miał akwizycję zdigitalizowanego EKG czterema metodami w ciągu 20 minut (10-sekundowe potrójne EKG z użyciem WELCH-ALYN ELI-280® z trzema 10-sekundowymi EKG zebranymi w przybliżeniu co 2 minuty, 3-minutowa akwizycja holterowska z CGM HI-patch®, 3-minutowa akwizycja z użyciem urządzenia AliveCore 6L® i 10-sekundowa akwizycja potrójna z QT-medical® urządzenie zbierane w odstępach około 2-minutowych).

Równocześnie z akwizycją EKG od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru zmiennych istotnych klinicznie dla oceny odstępu QTc, w tym potasu, glukozy we krwi na czczo, wapnia, magnezu, estradiolu, progesteronu, FSH, LH, D4-androstendionu, całkowitego i wolnego testosteronu, SHBG i TSH. Ocenione zostanie również stężenie rybocyklibu we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wartości QTc wygenerowane metodą 1 (metoda nakładania na trzy powtórzenia połączonego 10-sekundowego EKG, TCM; metoda referencyjna) z metodą 2 opartą na metodologii AI u pacjentów kandydujących do rozpoczęcia rybocyklibu
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniu rozpoczęcia podawania rybocyklibu (przed przyjęciem rybocyklibu)
Porównanie 2 metod (TCM vs. DL-AI) w celu wykazania, czy istnieje klinicznie istotna średnia różnica odstępu QTc ≥ 5 ms między 2 metodami.
Jedna wizyta w dniu rozpoczęcia podawania rybocyklibu (przed przyjęciem rybocyklibu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wartości QTc wygenerowane metodą 1 (metoda nakładania po potrójnym połączeniu, TCM) z metodą 2 (DL-AI) u pacjentów z włączonym/wyłączonym rybocyklibem przy użyciu cyfrowego 12-odprowadzeniowego urządzenia do akwizycji EKG
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu podawania rybocyklibu
Zostaną wygenerowane wykresy Blanda-Altmana i korelacja wewnątrzklasowa w celu porównania wartości QTc uzyskanych za pomocą TCM z DL-AI dla rybocyklibu (dzień 14+/-3 dni po rozpoczęciu) i bez rybocyklibu (dzień 28+/-3 rybocyklibu) cykle).
Jedna wizyta w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu podawania rybocyklibu
Porównaj wartości QTc wygenerowane przy użyciu metody 2 (DL-AI) u pacjentów z włączonym/wyłączonym rybocyklibem przy użyciu zminiaturyzowanego i/lub uproszczonego urządzenia do akwizycji EKG (QT-Medical®, AliveCor®, system holterowski (CGM HI-patch) z przy użyciu zdigitalizowanej 12-odprowadzeniowej akwizycji
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Porównanie wartości QTc uzyskanych przez DL-AI on/off ribociclib przy użyciu standardowego cyfrowego urządzenia do akwizycji 12 odprowadzeń (WELCH-ALYN ELI-280) z każdym z trzech innych zminiaturyzowanych i/lub uproszczonych urządzeń do akwizycji EKG (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Kliniczno-demograficzne predyktory amplitudy wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie.
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Nieliniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do badania determinant kliniczno-demograficznych związanych z wielkością wydłużenia odstępu QTc podczas przyjmowania rybocyklibu.
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Poznaj cechy EKG na początku badania, korzystając z predyktorów głębokiego uczenia wielkości wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Wykorzystanie głębokiego uczenia się do poszukiwania modelu wykorzystującego surowe dane EKG na początku badania do przewidywania wielkości wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CMC Ambroise Paré

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Główny śledczy: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Główny śledczy: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami