Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyp læringsmetode for å evaluere QT på Ribociclib (QT-RIBRATING)

1. juni 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

QT på RIBociclib målt av artificial inteliGence

"Deep-learning" er en raskt voksende metode for maskinlæring (kunstig intelligens, AI) som vekker interessen til vitenskapskomiteen på mange medisinske felt. Disse metodene gjør det mulig å generere samsvar mellom rå innganger (som det digitale signalet fra EKG) og de ønskede utgangene (for eksempel måling av QTc). I motsetning til tradisjonelle maskinlæringsmetoder, som krever manuell utvinning av strukturerte og forhåndsdefinerte data fra råinndata, lærer dyplæringsmetoder disse funksjonene direkte fra rådata, uten forhåndsdefinerte retningslinjer. Med bruken av big-data og den nylige eksponentielle økningen i datakraft, kan disse metodene produsere modeller med eksepsjonell ytelse. Etterforskerne brukte nylig denne typen metode ved bruk av kunstige nevrale nettverk i flere lag, for å lage en applikasjon basert på en modell som direkte transformerer de rå digitale dataene til EKG-er (.xml) til et mål på QTc som kan sammenlignes med de som respekterer de høyeste standardene mht. reproduserbarhet.

Hovedformålet med denne studien er å studere ytelsen til vår DL-AI-modell for QTc-måling (vs. beste standarder for QTc-målinger, TCM) brukt på anbefalt EKG-overvåking etter ribociclib-resept for brystkreftpasienter i rutinemessig klinisk behandling. Etterforskerne vil innhente EKG med forskjellige enheter, inkludert forenklede enheter (innhenting av én/tre avledninger, lavfrekvent samplingsfrekvens: 125-500 Htz) for å avgjøre om de vil ha like ytelse som en 12-avlednings innsamlingsmaskin for å evaluere QTc i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som trenger ribociclib for deres standardbehandling ved den klinisk indiserte dosen, ifølge behandlende lege. Assosiasjon med andre hormonavledede terapeutika vil være tillatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter som krever oppstart av ribociclib-basert behandling for brystkreft i deres standardbehandling, i henhold til deres sammendrag av produktkarakteristikkens indikasjoner
  • Assosiasjon med hormonbasert terapi i kombinasjon er tillatt (aromatasehemmere eller fulvestrant)
  • Kunne gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot ribociclib som nevnt i deres som sammendrag av produktegenskaper
  • Pasienter som presenterer en tilstand som utelukker nøyaktige QTc-målinger på elektrokardiogram, dvs. paced ventrikkelrytme, multiple premature ventrikulære eller supraventrikulære sammentrekninger, ventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi (inkludert atrieflimmer, flutter eller junction)
  • Pasienter med atriell pacing og sinus dysfunksjon
  • Pasienter som presenterer en kontraindikasjon for EKG-måling, eller med en enhet som gjør EKG-målinger umulige (dvs. diafragmatisk pacing)
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot ribociclib starter; inkludert assosiasjon med forbudt medikament som potensielle risikoen for TdP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Brystkreftpasienter administrert ribociclib.
Prospektiv kohort av påfølgende brystkreftpasienter som trenger ribociclib for sin standardbehandling ved den klinisk indiserte dosen, i henhold til behandlende leges resept (600 mg til 200 mg/dag i 21 dager per 28 dagers syklus). Assosiasjon med andre hormonavledede terapeutika vil være tillatt.
Annen: Anskaffelse av et digitalisert EKG med fire modaliteter innen 20 minutter

Pasienter vil ha tre besøk i løpet av syklusen for en gitt dose (600 mg/dag, 400 mg/dag eller 200 mg/dag): Baseline , dag 14, dag 28

Ved hvert besøk vil pasienten ha innhenting av et digitalisert EKG med fire modaliteter innen 20 minutter (et 10 sekunders triplikat EKG med WELCH-ALYN ELI-280® med de tre 10 sekunders EKGene samlet inn med ca. 2 minutters intervaller, 3 minutters holterinnsamling med en CGM® acquisition HI-3 0 minutter med en CGM® HI-30 lapp og 1 sekund med 10 sek. s tredobbelt anskaffelse med QT-medical ® -enhet samlet med ca. 2-minutters intervaller).

Samtidig med EKG-innsamlingen vil pasientene få tatt blodprøver for måling av variabler som er klinisk viktige for vurdering av QTc inkludert kalium, fastende blodsukker, kalsemi, magnesium, østradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androstenedion, totalt og fritt testosteron, SHBG og TSH. Blodkonsentrasjonen av ribociclib vil også bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign verdiene av QTc generert av metode 1 (overlappingsmetode på triplikat av 10 sekunders EKG sammenkoblet, TCM; referansemetoden) versus metode 2 basert på AI-metodikk i pasientens kandidat for ribociclib-start
Tidsramme: Ett besøk dagen for ribociclib-start (før ribociclib-inntak)
Sammenligning av de 2 metodene (TCM vs. DL-AI) for å vise om det er en klinisk relevant gjennomsnittlig QTc-forskjell ≥ 5msec mellom de 2 metodene.
Ett besøk dagen for ribociclib-start (før ribociclib-inntak)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign verdiene av QTc generert av metode 1 (overlappingsmetode etter triplikat sammenkobling, TCM) versus metode 2 (DL-AI) i pasientenes på/av ribociclib ved bruk av en digitalisert 12-avlednings EKG-enhet
Tidsramme: Ett besøk på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter start av ribociclib
Bland-Altman-plott og intra-klasse korrelasjon vil bli generert for å sammenligne QTc-verdier oppnådd av TCM vs. DL-AI på ribociclib (dag 14+/-3 dager etter start) og off-ribociclib (dag 28 +/-3 av ribociclib) sykluser).
Ett besøk på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter start av ribociclib
Sammenlign verdiene av QTc generert ved bruk av metode 2 (DL-AI) i pasienters på/av ribociclib ved bruk av en miniatyrisert og/eller forenklet EKG-innsamlingsenhet (QT-Medical®, AliveCor®, et holtersystem (CGM HI-plaster) versus ved hjelp av et digitalisert 12-avledningsoppkjøp
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Sammenlign QTc-verdier oppnådd av DL-AI på/av ribociclib ved å bruke en standard digitalisert 12-avlednings innsamlingsenhet (WELCH-ALYN ELI-280) med hver av tre andre miniatyriserte og/eller forenklede EKG-innsamlingsenheter (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
De klinisk-demografiske prediktorene for amplitude av QTc-forlengelse på ribociclib.
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Ikke-lineære blandede modeller vil bli brukt for å studere klinisk-demografiske determinanter assosiert med omfanget av QTc-forlengelse på ribociclib.
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Lær EKG-funksjoner ved baseline ved å bruke dyplæringsprediktorer for størrelsen på QTc-forlengelse på ribociclib
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Bruk av dyp-læringssøking for en modell som bruker EKG-rådata ved baseline for å forutsi størrelsen på QTc-forlengelsen på ribociclib
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CMC Ambroise Paré

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hovedetterforsker: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Hovedetterforsker: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hovedetterforsker: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hôpital Tenon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021/03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger