Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpövettä sisältävät hammastahnat suun terveydelle

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Emäksiseen lämpöveteen perustuvien hammastahnojen vaikutus ientulehdukseen, dentiinin yliherkkyyteen ja suuhygieniaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Castera-Verduzanin 1450 ppm fluoripitoista ja fluorattuja johdannaisia ​​sisältämättömien lämpövettä sisältävien hammastahnojen vaikutusta nuorten aikuisten suuhygieniaan, ientulehdukseen ja dentiinin yliherkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus Castera-Verduzanin lämpövettä sisältävien hammastahnojen vaikutuksesta, jossa on 1450 ppm fluoria ja ilman fluorattuja johdannaisia. Ryhmiin kuuluu aikuisia, joilla on kliinisesti diagnosoitu ientulehdus ja hampaiden yliherkkyys (DH). Hammastahnojen vaikutuksen arvioinnissa käytetään seuraavia parametreja: ienterveys (muuntunut ienindeksi, MGI; ienverenvuotoindeksi, BI), dentiinin herkkyys (Shiff-indeksi, VAS), suuhygienia (Navi-Rustogi-indeksi), ja syljen pH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-25 vuotta
  • allekirjoitti hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka valtuutti osallistumaan tutkimukseen ja käyttämään sen tuloksia opetustarkoituksiin ja julkaisemiseen
  • kliinisesti ilmoitettu ientulehduksen diagnoosi
  • vähintään yksi hammas, jolla on kliinisesti todettu dentiiniyliherkkyysdiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset ja farmakoterapeuttiset historiat, jotka voivat vaarantaa protokollan (raskaus tai imetys, psykiatriset häiriöt, allergiat hammastahnan ainesosille, syömishäiriöt)
  • systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia dentiiniyliherkkyydelle (esim. krooninen hapon regurgitaatio)

kemoterapia- tai sädehoitohistoria

  • antibiootti-, tulehduskipulääke- tai antikoagulanttilääkkeiden ottaminen 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai sen jälkeen
  • suun limakalvon patologia
  • parodontaalileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • oikomishoitolaitteilla edellisen 3 kuukauden aikana
  • hampaat tai tukirakenteet, joissa on muita tuskallisia patologioita tai vikoja
  • muiden lääkkeiden ottaminen DH:n hallintaan 4 viikkoa ennen peruskäyntiä tai sen jälkeen
  • laajasti restauroidut hampaat ja ne, joiden täytteet ulottuvat hampaisiin

kohdunkaulan alue

  • hampaiden valkaisu viimeisten 3 kuukauden aikana
  • suostumuksen peruuttaminen
  • aihe ei ole opiskelumenettelyjen mukainen
  • kielteinen tapahtuma, joka tutkijan mielestä olisi edun mukaista

tutkittavan lopettaa opiskelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - hammastahna, joka sisältää Castera-Verduzanin lämpövettä ja 1450 ppm natriumfluoridia
Koehenkilöt saavat lämpövesi/natriumfluorihammastahnaa (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Lääke: BUCCOTHERM® Sensitive ikenet fluorilla
Hampaiden harjaus standardoidulla tekniikalla ja päärynän kokoinen määrä BUCCOTHERM® Sensitive Gums -hammastahnaa fluorilla kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.
Active Comparator: Ryhmä 2 - hammastahna, joka sisältää Castera-Verduzanin lämpövettä
Tutkittavat saavat lämpövesihammastahnaa (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoriditon)
Lääke: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoriditon
Hampaiden harjaus standardoidulla tekniikalla ja päärynän kokoisella määrällä BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluoriditonta hammastahnaa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ientulehduksen arviointi modifioidulla ienindeksillä (MGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
MGI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita jokaisen pisteytettävän hampaan (koko suu) kasvojen ja kielten pinnalla. Kaksi pistemäärää tallennetaan bukkaalisesti/labiaalisesti, kaksi pistemäärää kielellisesti/palataalisesti. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-4). Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa, 2 = lievä tulehdus; edellä mainitut kriteerit plus koko marginaalinen tai papillaarinen ienyksikkö, 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Bleeding Inden ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
BI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ientilan mittana. Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkiin akseliin) venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se pyyhkäisee interproksimaalista interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä. BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan (koko suu) kasvojen ja kielten ienpinnalta. 3 pistettä tallennetaan bukkaalisesti/ labiaalisesti, 3 pistettä kielellisesti/palataalisesti. Kaikki pisteytettävät hampaat yhdessä kvadrantissa tutkitaan ensin (noin 30 sekuntia) ennen kuin rekisteröidään verta vuotavien ienyksiköiden lukumäärä. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-2). BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin kuluttua, 2 = välitön verenvuoto. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
DH:n arviointi Shiff-herkkyyspisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ensin hammas eristetään puuvillarullalla viereisistä hampaista. Seuraavaksi ilmapuhallus tavallisesta hammashoitoyksikön ruiskusta 60 ± 5 psi:llä 18-22 °C:ssa suunnataan paljaalle keskimmäiselle 1/3 bukkaaliselle pinnalle 1 sekunnin ajaksi noin 10 mm:n etäisyydeltä. Tämän jälkeen jokainen potilas raportoi tuntemansa herkkyyden käyttämällä Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa 0–3: pistemäärä "0" tarkoittaa, ettei vastausta, pistemäärä "1" tarkoittaa vastetta ilman ärsykkeen lopettamista, pistemäärä "2" tarkoittaa vastetta. ärsykkeen keskeyttämispyynnöllä, ja pistemäärä "3" tarkoittaa kipua ärsykkeen keskeyttämistä pyydettäessä. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun hygieniatason arviointi Navi-Rustogi-indeksin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yhdeksän kohtaa kasvo- ja kielihampaan pintaa kohti arvioidaan yhteensä enintään 504 kohdasta (pois lukien 3. poskihampaat, kruunut ja pinnat, joissa on kohdunkaulan restauraatio). Paljastettu plakki pisteytetään jokaiselle hampaan alueelle seuraavasti: 0 = poissa; ja 1 = läsnä. Keskimääräinen plakkiindeksi (MPI) lasketaan kullekin kohteelle koko suun perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Syljen pH:n arviointi
Aikaikkuna: 3 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (hammasharjauksen jälkeen)
Stimuloimaton 5 ml kokosylkinäyte otetaan aamulla klo 10–11, kaksi tuntia viimeisen aterian jälkeen. Osallistujat pidättäytyvät syömästä, juomasta, tupakoimasta tai suorittamasta suuhygieniatoimenpiteitä vähintään 90 minuutin ajan ennen syljen keräämistä. Osallistujat istuvat mukavasti, heitä pyydetään välttämään syljen nielemistä ja heitä pyydetään nojaamaan eteenpäin ja sylkemään kaikki tuottama sylki asteikolla varustettuun koeputkeen, kunnes vaadittu tilavuus on kerätty. pH määritetään välittömästi keräämisen jälkeen digitaalisella pH-mittarilla.
3 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (hammasharjauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina M Makeeva, +79037280722

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18081212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa