Munuaisbiopsioiden histopatologinen analyysi dynaamisella täyden kentän optisella koherenssitomografialla, vertailu munuaissiirteen saajien tavanomaisiin histopatologisiin löydöksiin (HARBOR) (HARBOR)
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
Munuaisbiopsioiden histopatologinen analyysi dynaamisella täyden kentän optisella koherenssitomografialla, vertailu tavanomaisiin histopatologisiin löydöksiin munuaissiirteen saajilla
Banff-luokitus on kultainen standardi ja kansainvälinen konsensus munuaissiirteen patologian tunnistamisessa, diagnosoinnissa ja luokittelussa.
Näiden diagnostisten luokkien selventämiseen ja tarkentamiseen omistetun usean tarkistuksen lisäksi erityistä huomiota kiinnitetään nyt automaattisten protokollien kehittämiseen, jotka palvelevat tekoälyn käyttöä digitaalisessa patologiassa.
Jotta tällainen alkuperäinen lähestymistapa voidaan sisällyttää varsinaiseen varhaiseen transplantaation jälkeiseen seurantamenettelyyn, sen katsotaan vastaavan erilaisia lääkäreiden ja patologien kasvavia odotuksia elinsiirtonefropatologian tulevaisuudesta: vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua, vähentää inhimillisiä virheitä ja rajoittaa aikaa vievää tutkimusta. munuaisbiopsia.
Näistä nopeutettu lukeminen ja pääsy Banff-diagnostisiin kriteereihin voisivat auttaa aloittamaan sekä asianmukaisen että välittömän hoidon munuaissiirteen saajien eloonjäämisen parantamiseksi.
Silti tavanomainen histopatologia vaatii edelleen parafiinilohkon, leikkeiden sekä myöhempien värjäytysten valmistamista, jotka kokonaan viivästävät lopullista patologista diagnoosia ja vaativat lisädiagnostiikkamenetelmiä.
Tämän kriittisen rajoituksen voittamiseksi suunnitellun HARBOR-tutkimuksen tarkoituksena on testata tuoreen munuaisbiopsian suoran histopatologisen tutkimuksen suorituskykyä täyden kentän optisella koherenssitomografialla Banff-elementaalileesioiden ja diagnostisten luokkien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Ranska, 71100
- Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yli 18-vuotias potilas, joka on saanut munuaisensiirron, on rekisteröity DIVAT-kohorttiin.
Se sisältää yli 300 kliinistä ja biologista parametria, jotka on kerätty siirtohetkellä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jokaisen siirron vuosipäivän kohdalla.
DIVAT-kohortti ja -verkosto on CNIL:n (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) akkreditoima.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias potilas, jolle on tehty munuaisensiirto, joka on rekisteröity DIVAT-kohorttiin munuaisbiopsialla tutkimuksen aloituspäivän ja ensisijaisen päättymispäivän välillä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa dynaamista täyden kentän optista koherenttitomografiaa munuaisbiopsian hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DIVAT-kohortti
yli 18-vuotias potilas, joka on saanut munuaisensiirron, on rekisteröity DIVAT-kohorttiin (jotka tarkoittaa tietokoneistettua ja validoitua tietoa transplantaatiosta, "Données Informatisées VAlidées Transplantation").
Se sisältää yli 300 kliinistä ja biologista parametria, jotka on kerätty siirtohetkellä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja jokaisen siirron vuosipäivän kohdalla.
DIVAT-kohortti ja -verkosto on CNIL:n akkreditoima ("Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés")
|
Munuaisensiirtobiopsian dynaaminen täyden kentän optinen koherenssitomografiaanalyysi ennen tavanomaista histopatologista analyysiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Banff-leesiopisteet perustuvat dynaamiseen täyden kentän optiseen koherenssitomografiamittaukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen
|
Antaa paremman ymmärryksen dynaamisen täyden kentän optisen koherenssitomografian kyvystä tunnistaa ja pisteyttää tavanomaisia Banff-leesioita, joihin kuuluvat interstitiaalinen tulehdus, tubuliitti, sisäkalvon arteriitti, glomeruliitti, peritubulaarinen kapillariitti, interstitiaalinen fibroosi, tubulaarinen atrofia, verisuonten pohjan sidekalvon paksuuntuminen, kalvon kaksoisääriviivat, mesangiaalimatriisin laajeneminen, arteriolaarinen hyalinoosi, hyaliini valtimoiden paksuuntuminen, kokonaistulehdus ja tulehdus sekä interstitiaalisen fibroosin että tubulaarisen atrofian alueella. Huomaa, että Banff-pisteytysjärjestelmässä on kolme luokkaa kullekin leesiolle: lievästä (1) kohtalaiseen (2) ja vakavaan (3). Kussakin tapauksessa mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos, vuoden 2018 viiteoppaan munuaissiirteen patologian Banff-luokitukseen mukaan |
Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Banff-diagnostiset luokat perustuvat dynaamiseen täyden kentän optiseen koherenssitomografiamittaukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen
|
Antaa paremman ymmärryksen dynaamisen täyden kentän optisen koherenssitomografian kyvystä tunnistaa tavanomaiset Banff-diagnostiset luokat, joihin kuuluvat normaali biopsia (tai biopsia, jossa on epäspesifisiä muutoksia), biopsia, jossa on vasta-ainevälitteisiä muutoksia, biopsia, jota pidetään raja-arvoisena tai epäilyttävänä akuutin T-solujen suhteen. välittämä hyljintä, biopsia T-soluvälitteisellä hylkimisreaktiolla, biopsia sekä interstitiaalista fibroosista että tubulaarista atrofiasta, biopsia, jossa muutoksia ei pidetä akuutin tai kroonisen hylkimisreaktion aiheuttamana. Huomaa, että Banff-diagnostiset kategoriat muodostavat Banffin munuaissiirteen patologian luokituksen ytimen vuoden 2018 viiteoppaan munuaissiirteen patologian Banff-luokitukseen
|
Tulosmittaus arvioidaan 15 päivää munuaisensiirtobiopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dany Anglicheau, Hôpital Necker-Enfants Malades
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.
- Anglicheau D, Tinel C, Canaud G, Loupy A, Zuber J, Delville M, Rabate C, Scemla A, Snanoudj R, Sberro-Soussan R, Mamzer-Bruneel MF, Bererhi L, Martinez F, Timsit MO, Rabant M, Correas JM, Bienaime F, Duong JP, Helenon O, Prie D, Mejean A, Legendre C. [Renal transplantation: Procedure and early follow-up]. Nephrol Ther. 2019 Nov;15(6):469-484. doi: 10.1016/j.nephro.2019.09.001. Epub 2019 Oct 19. French.
- Hermsen M, de Bel T, den Boer M, Steenbergen EJ, Kers J, Florquin S, Roelofs JJTH, Stegall MD, Alexander MP, Smith BH, Smeets B, Hilbrands LB, van der Laak JAWM. Deep Learning-Based Histopathologic Assessment of Kidney Tissue. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1968-1979. doi: 10.1681/ASN.2019020144. Epub 2019 Sep 5.
- Marechal E, Jaugey A, Tarris G, Paindavoine M, Seibel J, Martin L, Funes de la Vega M, Crepin T, Ducloux D, Zanetta G, Felix S, Bonnot PH, Bardet F, Cormier L, Rebibou JM, Legendre M. Automatic Evaluation of Histological Prognostic Factors Using Two Consecutive Convolutional Neural Networks on Kidney Samples. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Feb;17(2):260-270. doi: 10.2215/CJN.07830621. Epub 2021 Dec 3.
- Jain M, Robinson BD, Salamoon B, Thouvenin O, Boccara C, Mukherjee S. Rapid evaluation of fresh ex vivo kidney tissue with full-field optical coherence tomography. J Pathol Inform. 2015 Sep 28;6:53. doi: 10.4103/2153-3539.166014. eCollection 2015.
- Roufosse C, Simmonds N, Clahsen-van Groningen M, Haas M, Henriksen KJ, Horsfield C, Loupy A, Mengel M, Perkowska-Ptasinska A, Rabant M, Racusen LC, Solez K, Becker JU. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1795-1814. doi: 10.1097/TP.0000000000002366. Erratum In: Transplantation. 2018 Dec;102(12):e497. Transplantation. 2022 Dec 1;106(12):e528.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARBOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .