Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B1962:sta, PD-L1/VEGF-bispesifisestä vasta-ainefuusioproteiinista, kehittyneille kiinteille kasvaimille

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus B1962-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida B1962:n, PD-L1/VEGF-bispesifisen vasta-ainefuusioproteiinin, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: kerran viikossa (QW) annosteluvaiheesta ja kahden viikon (Q2W) annosteluvaiheesta, jossa tutkitaan mahdollisuutta Q2W-annostukseen QW-vaiheessa saatujen PK-tietojen perusteella. Tutkimus määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) B1962:lle yksittäisenä aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet vastetta tavanomaiseen hoitoon tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla ei ole tavanomaista tehokasta hoito-ohjelmaa tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta (taka- ja loppulinja).
  4. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen tai naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat immuunitarkastuspisteen estäjiä (ICI) tai VEGF/VEGFR-estäjiä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Tunnettu allergia tai reaktio jollekin B1962-formulaation aineosalle tai vakavia yliherkkyysreaktioita muille suurille proteiiniaineille/mAb:ille tai BsAb:ille.
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Koehenkilöille on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä B1962-annosta, tai hänelle on määrä tehdä suuri kirurginen toimenpide nykyisen tutkimusjakson aikana
  5. Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö).
  6. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai kliinisesti oireellisia aivometastaaseja, selkäytimen kompressiota, syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta tai muuta näyttöä siitä, että potilaan aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeitä ei ole saatu hallintaan (lukuun ottamatta tapauksia, joissa potilasta on hoidettu ja oireet ovat vakaat, kuvantaminen osoittaa vakautta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, eikä aivoturvotuksesta ole merkkejä eikä glukokortikoidihoitoja tarvita)
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti oireellisia tai toistuvia keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
  8. Kuvaus seulontajakson aikana osoitti, että kasvain oli kietoutunut tärkeiden verisuonten ympärille tai siinä oli merkittävä nekroosi tai kavitaatio, ja tutkijat arvioivat, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi verenvuotoriskiä
  9. Tunnettu HIV-infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
  10. potilaat, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio; tai tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
  11. Hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 140 mmHg tai verenpaine ≥ 90 mmHg) tai verenpainelääkityksen huono noudattaminen; vakava verisuonisairaus.
  13. Hyytymishäiriöt, verenvuotohäiriöt tai muut tilat, jotka tutkija on arvioinut olevan verenvuotoriski 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  14. keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  15. biopsia tai muu pieni leikkaus, lukuun ottamatta verisuonten pääsylaitteiden sijoittamista, 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä B1962-annosta
  16. Aiemmin valtimo- tai laskimotromboosi tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä B1962-annosta
  17. Nykyinen epävakaa annos antikoagulanttia tai trombolyyttistä lääkettä 14 päivän sisällä ensimmäisestä B1962-annoksesta. Huomautus: pienimolekyylisen hepariinin profylaktinen käyttö on hyväksyttävää.
  18. Aspiriini (> 325 mg/vrk) tai NSAID-hoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä B1962-annoksesta
  19. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8 %) normaalihoidossa
  20. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu idiopaattinen keuhkofibroosi tai idiopaattinen keuhkokuume; nykyinen akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume (paitsi sädehoidon induktiosta johtuva paikallinen interstitiaalinen keuhkokuume), keuhkofibroosi jne.; vakava hengitysvaikeus, keuhkojen vajaatoiminta tai jatkuva hapetus
  21. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Ilmoittautuminen on sallittu seuraavissa tiloissa: kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan saada hallintaan pelkällä hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis) ja hallinnassa oleva keliakia.
  22. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroidilla (> 10 mg päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta (paikallinen tai fysiologinen hormoniannos on hyväksyttävä)
  23. Minkä tahansa systeemisen syöpähoidon saaminen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylisten tyrosiinikinaasikohdistettujen aineiden hoitoa tai immunomoduloivaa hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai kasviperäisiä tai alkuperäisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvainten vastainen käyttöaihe, viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  24. Maksasolusyöpä: maksan paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä B1962-annosta
  25. Elin- tai hematopoieettisten kantasolujen siirto, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä
  26. Muiden kasvaimien historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, jolle on tehty onnistunut radikaali leikkaus
  27. Sai heikennetyn rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada heikennettyä rokotusta tutkimusjakson aikana
  28. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta
  29. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  30. Tunnettu psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa kokeen noudattamiseen
  31. Muut vakavat systeemiset sairaudet, epänormaalit laboratoriokokeet tai muut syyt, joita tutkija pitää tutkittavalle sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
B1962 0,035 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 2
B1962 0,12 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 3
B1962 0,4 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 4
B1962 1,2 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 5
B1962 4mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 6
B1962 8mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 7
B1962 11mg avoin taulu
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 8
B1962 15 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 9
B1962 20 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.
Kokeellinen: Kohortti 10
B1962 25 mg avoin taulukko
Lääke: B1962
B1962 on PD-L1/VEGF-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisen B1962-annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen B1962 hoitoon liittyvä toksisuus
Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisen B1962-annoksen jälkeen
AE-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
AE:n taajuus
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
12-kytkentäinen EKG-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
12-kytkentäisen EKG:n muutokset lähtötilanteesta
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
Muutokset itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärästä lähtötasosta
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen.
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen
Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) Analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Ensimmäisestä B1962-annoksesta aina 7 päivään siihen asti, kun koehenkilö päätti lopettaa tutkimushoidon
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen
Ensimmäisestä B1962-annoksesta 28 päivään viimeisen B1962-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kongli zhu, Master, Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TSL-B1962-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia