Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B1962, bispecyficznego białka fuzyjnego przeciwciała PD-L1/VEGF, w leczeniu zaawansowanych guzów litych

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego B1962 do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej B1962, bispecyficznego białka fuzyjnego przeciwciała PD-L1/VEGF, jako pojedynczego czynnika u dorosłych osobników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie składa się z dwóch części: fazy dawkowania raz w tygodniu (QW) i fazy dawkowania co dwa tygodnie (Q2W), która zbada możliwość dawkowania B1962 co 2 tygodnie na podstawie danych PK uzyskanych w fazie QW. Badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla B1962 jako pojedynczego czynnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna i podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym złośliwym guzem litym, u których nie powiodło się lub nie reagowali na standardową terapię lub którzy nie tolerują standardowej terapii, lub którzy nie mają standardowego skutecznego schematu leczenia, lub którzy odmówili standardowej terapii (tylna i końcowa).
  4. chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  5. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) lub inhibitory VEGF/VEGFR w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik preparatu B1962 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na inne duże białka/mAb lub BsAb.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki B1962 lub mają przejść poważny zabieg chirurgiczny w bieżącym okresie badania
  5. Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia).
  6. Pacjenci z nieleczonymi lub klinicznie objawowymi przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowych lub innymi dowodami na to, że przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego pacjenta nie były kontrolowane (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent był leczony i ma stabilne objawy, obrazowanie wykazuje stabilność co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką i nie ma objawów obrzęku mózgu i nie ma potrzeby leczenia glikokortykosteroidami)
  7. Pacjenci z objawami klinicznymi lub nawracającymi wysiękami opłucnowymi, osierdziowymi lub wodobrzuszem wymagającymi wielokrotnego drenażu
  8. Obrazowanie w okresie przesiewowym wykazało, że guz był owinięty wokół ważnych naczyń krwionośnych lub miał znaczną martwicę lub kawitację, a badacze ocenili, że wejście do badania spowodowałoby ryzyko krwawienia
  9. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności
  10. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; lub znana aktywna infekcja kiłą.
  11. Niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Osoby z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg) lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego; poważna choroba naczyniowa.
  13. Zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne stany uznane przez badacza za stwarzające ryzyko krwawienia w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  14. krwotok płucny/krwioplucie ≥ 2. stopnia (wg NCI-CTCAE v5.0) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku
  15. biopsja lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki B1962
  16. Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki B1962
  17. Obecna niestabilna dawka leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki B1962. Uwaga: dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej.
  18. Leczenie aspiryną (> 325 mg/dobę) lub NLPZ w ciągu 14 dni od pierwszej dawki B1962
  19. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%) podczas leczenia standardowego
  20. Czynne lub wcześniej udokumentowane idiopatyczne zwłóknienie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc; aktualna ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc (z wyjątkiem zlokalizowanego śródmiąższowego zapalenia płuc spowodowanego indukcją radioterapii), zwłóknienie płuc itp.; ciężka niewydolność oddechowa, niewydolność płuc lub ciągłe natlenienie
  21. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Zgłoszenie jest dozwolone w przypadku: niedoczynności tarczycy, którą można kontrolować wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca) i kontrolowaną celiakię.
  22. Osoby ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku (dopuszczalna jest miejscowa lub fizjologiczna dawka hormonów)
  23. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką, terapii drobnocząsteczkowymi lekami skierowanymi przeciwko kinazie tyrozynowej lub terapii immunomodulującej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; lub ziołowych lub firmowych leków chińskich ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  24. W przypadku raka wątrobowokomórkowego: otrzymanie miejscowego leczenia wątroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką B1962
  25. Historia przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych wymagających leków immunosupresyjnych
  26. Historia innych nowotworów w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który przeszedł pomyślnie radykalną operację
  27. Otrzymali atenuowane szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali otrzymać atenuowane szczepienie w okresie badania
  28. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki
  29. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  30. Znana historia zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zgodność badania
  31. Inna poważna choroba ogólnoustrojowa, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie dla pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
B1962 0,035 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 2
B1962 0,12 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 3
B1962 0,4 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 4
B1962 1,2 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 5
B1962 4 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 6
B1962 8 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 7
B1962 11 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 8
B1962 15 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 9
B1962 20 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.
Eksperymentalny: Kohorta 10
B1962 25 mg Otwarta etykieta
Lek: B1962
B1962 jest białkiem fuzyjnym bispecyficznego przeciwciała PD-L1/VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po pierwszej dawce B1962
Toksyczność związana z leczeniem badanym lekiem B1962
Od dnia 1 do dnia 15 po pierwszej dawce B1962
Ocena AE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Częstotliwość AE
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Ocena punktowa Eastern Cooperative Oncology Group
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Zmiany wyniku Eastern Cooperative Oncology Group w stosunku do wartości wyjściowej
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza szczytowego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Analiza końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) Analiza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Od pierwszej dawki B1962 do 7 dni podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia badawczego przez badanych
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962
Od pierwszej dawki B1962 do 28 dni po ostatniej dawce B1962

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kongli zhu, Master, Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSL-B1962-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami